健康な成人におけるV114の安全性と免疫原性 (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)
2021年3月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
50歳以上の健康な成人（PNEU-AGE）におけるV114の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照研究
この研究の目的は、1) V114 の安全性と忍容性を評価し、2) V114 に含まれる 15 の血清型の免疫応答を V114 と Prevnar 13™ と比較することです。
主な仮説は、1) V114 は、ワクチン接種後 30 日での 13 の共有血清型の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) によって測定されるように、Prevnar 13™ よりも劣っていないこと、および 2) V114 は Prevnar 13™ よりも優れていることです。ワクチン接種後 30 日で V114 の 2 つの固有の血清型の血清型固有の OPA GMT によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Synexus ( Site 1001)
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1012)
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1002)
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 1014)
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0117)
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research LLC ( Site 1005)
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1008)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1010)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 1011)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1000)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus ( Site 1009)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 1013)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 1003)
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 1007)
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 2002)
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research ( Site 2003)
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc ( Site 2004)
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research Inc.. ( Site 2007)
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 2000)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 2001)
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Alicante、スペイン、03004
- Instituto de Ciencias Medicas - ICM ( Site 0300)
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Centelles、スペイン、08540
- CAP Centelles ( Site 0301)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0304)
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taiwan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0501)
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Fukuoka、日本、812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0402)
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Kumamoto、日本、861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0404)
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Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 0401)
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Tokyo、日本、171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0403)
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 0400)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者は健康です。 根底にある慢性疾患は、研究者の判断に従って、安定した状態にあることを文書化する必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で50歳以上の男性または女性。 (日本のみ: 同意書に署名した時点で65歳以上の男性または女性)
- 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- -女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）または治療期間中および最後の投与後少なくとも6週間は避妊に同意したWOCBPではない場合、参加する資格があります研究介入の。
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供します。 参加者は、将来の生物医学研究に同意することもできます。 ただし、参加者は、将来の生物医学研究に参加することなく、主な研究に参加することができます。
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または別の無菌部位での培養陽性）、または訪問1（1日目）から3年以内の他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴。
- -肺炎球菌多糖体ワクチン、肺炎球菌結合ワクチン（PCV）、または任意のジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
- -免疫機能の既知または疑われる障害には、先天性または後天性免疫不全の病歴、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
- -筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする凝固障害。
- 最近の熱性疾患（口腔または鼓膜の温度≧100.4°Fと定義） [≥38.0°C]または腋窩または一時的な温度≥99.4°F [≥37.4°C])、または研究ワクチンの受領前72時間以内に発生した急性疾患に対して抗生物質療法を受けました。
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。
- -訪問1（1日目）での最初のワクチン接種の前に、尿または血清妊娠検査が陽性であるWOCBP。
- -肺炎球菌ワクチンを接種したか、プロトコル外の研究中に肺炎球菌ワクチンを接種する予定です。
- -全身性コルチコステロイド（20 mg /日以上のプレドニゾン相当）を14日以上連続して受けており、少なくとも30日前までに介入を完了していません 研究登録。
- -ワクチン接種前の14日以内に、生理学的補充量（約5 mg /日のプレドニゾン相当）を超える全身性コルチコステロイドを受けました。 (注: 局所、眼科、関節内または軟部組織 [例: 滑液包、腱ステロイド注射]、および吸入/噴霧ステロイドは許可されています。)
- がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤を含む免疫抑制療法、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を受けています。
- -研究ワクチンを受領する前の14日以内に非生ワクチンを接種したことがあるか、または研究ワクチンを受領してから30日以内に非生ワクチンを接種する予定です。 (例外: 不活化インフルエンザ ワクチンを投与することはできますが、研究ワクチンの受領の少なくとも 7 日前、または研究ワクチンの受領の少なくとも 15 日後に投与する必要があります。)
- -研究ワクチンの受領前30日以内に生ワクチンを接種したことがあるか、または研究ワクチンの受領後30日以内に生ワクチンを接種する予定です。
- -試験ワクチンの受領前6か月以内に免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を受けたことがあるか、または試験ワクチンの受領から30日以内に輸血または血液製剤を受け取る予定です。 自己血輸血は除外基準とは見なされません。
- -現在参加している、またはこの現在の研究に参加してから2か月以内に治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に参加したことがあります。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルで指定された活動への参加を妨げる臨床的に関連する薬物またはアルコールの使用の歴史があります。
- 研究に参加することによって参加者をリスクにさらす可能性がある、研究の結果を混乱させる、または研究の全期間中の参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠。
- -治験実施施設である近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供など）またはこの研究に直接関与するスポンサースタッフ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
訪問 1 (1 日目) での V114 肺炎球菌結合ワクチン 0.5 mL の単回筋肉内 (IM) 投与
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血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F の 15 価の肺炎球菌結合型ワクチンで、各 0.5 mL の用量です。
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ACTIVE_COMPARATOR：プレベナー 13™
訪問 1 (1 日目) で Prevnar 13™ 0.5 mL を単回 IM 投与
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血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F の 13 価の肺炎球菌結合ワクチンで、各 0.5 mL の投与量に含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日目まで
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
要請された注射部位の AE は、発赤/紅斑、腫れ、および圧痛/痛みで構成されます。
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ワクチン接種後5日目まで
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要請された全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後14日目まで
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
V114 または Prevnar 13™ のワクチン接種後、求められた全身性 AE を持つ参加者の割合が評価されました。
評価された要請された全身性 AE は、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、頭痛、疲労感/疲労でした。
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ワクチン接種後14日目まで
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ワクチン関連の重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、いずれの用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院患者を必要とする、または既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 、または別の重要な医療イベントです。
治験責任医師がワクチン接種の研究に少なくとも関連している可能性があると報告した SAE を要約します。
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6ヶ月目まで
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30 日目における血清型特異的 Opsonophagocytic 活性の幾何平均力価
時間枠：30日目
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血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) (推定値) および 95% CI および片側 p 値を含む GMT 比は、両方のワクチン接種群からのデータを利用した制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデルを使用して計算されました。
統計分析計画に従って、計算された唯一の CI はグループ間 CI (GMT 比率の場合) でした。グループ内 CI は計算されませんでした。
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の OPA は、多重オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して決定されました。
血清型特異的OPA力価について以下のデータ表に示されている「数値」の測定タイプは、幾何平均です。
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30日目
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2つの固有のV114血清型について、血清型特異的OPAが4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型の活性は、多重オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して決定されました。
OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合は、V114 の 2 つの固有の血清型に対する OPA 応答について、ベースライン (1 日目) からワクチン接種後 30 日 (30 日目) まで計算されました。
観測された回答のパーセンテージ (m/n) には次のものが含まれます。
統計分析計画に従って、計算された唯一の CI はグループ間 CI (パーセンテージ ポイントの差) でした。グループ内 CI は計算されませんでした。
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1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日目の血清型3の血清型特異的OPAのGMT
時間枠：30日目
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両方のワクチン群からのデータを利用した cLDA モデルを使用して、血清型特異的な OPA GMT (推定) および 95% CI および片側 p 値を含む GMT 比を計算しました。
統計分析計画に従って、計算された唯一の CI はグループ間 CI (GMT 比率の場合) でした。グループ内 CI は計算されませんでした。
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 3 の OPA は、MOPA を使用して決定されました。
血清型特異的OPA力価について以下のデータ表に示されている「数値」の測定タイプは、幾何平均です。
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30日目
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血清型 3 の OPA 応答に対する血清型特異的 OPA が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 3 の活性は、MOPA を使用して測定されました。
OPA力価が4倍以上上昇した参加者の観察された反応率（m / n）は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されました。
n = 分析に貢献した参加者の数。 m=示された応答を持つ参加者の数。
統計分析計画に従って、計算された唯一の CI はグループ間 CI (パーセンテージ ポイントの差) でした。グループ内 CI は計算されませんでした。
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1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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30日目の血清型特異的IgGの幾何平均濃度
時間枠：30日目
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血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) (推定値) および GMC 比 (95% 信頼区間 (CI) および片側 p 値) は、両方のワクチン接種群からのデータを利用した cLDA モデルを使用して計算されました。
統計分析計画に従って、計算された唯一の CI はグループ間 CI (GMC 比) でした。グループ内 CI は計算されませんでした。
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型の IgG (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) は、電気化学発光アッセイを使用して決定されます。
以下のデータ表に示されている血清型特異的 IgG 濃度の「数」の測定タイプは、幾何平均です。
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30日目
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血清型特異的OPAの幾何平均倍率上昇
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、Multiplexed Opsonophagocytic Assay を使用して決定されました。
幾何平均上昇倍率（GMFR）は、ワクチン接種後 30 日目の濃度をベースラインの濃度で割った比率の幾何平均として定義されます。
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1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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血清型特異的IgGの幾何平均倍数上昇
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
幾何平均上昇倍率（GMFR）は、ワクチン接種後 30 日目の濃度をベースラインの濃度で割った比率の幾何平均として定義されます。
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1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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血清型特異的OPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、多重オプソニン貪食アッセイを使用して決定されました。
OPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されました。
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1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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血清型特異的IgG濃度が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、電気化学発光アッセイを使用して決定されます。
IgG濃度が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されます。
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1 日目 (ベースライン) と 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-019 (他の：Merck)
- 2018-004316-22 (他の：EudraCT Number)
- 194845 (レジストリ：Japic-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。