Seguridad e inmunogenicidad de V114 en adultos sanos (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)

Criterios de inclusión:

• El participante goza de buena salud a juicio del investigador. Se debe documentar que cualquier condición crónica subyacente se encuentra en condición estable de acuerdo con el juicio del investigador.
• Hombre o mujer ≥ 50 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado. (Solo para Japón: es hombre o mujer ≥65 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado)
• El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta usar el método anticonceptivo acordado durante el período de tratamiento y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de intervención del estudio.
• Proporciona consentimiento informado por escrito para el estudio. El participante también puede dar su consentimiento para futuras investigaciones biomédicas. Sin embargo, el participante puede participar en el estudio principal sin participar en futuras investigaciones biomédicas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo en otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo dentro de los 3 años anteriores a la Visita 1 (Día 1).
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica polisacárida, la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Trastorno de la coagulación que contraindica vacunas intramusculares (IM).
• Enfermedad febril reciente (definida como temperatura oral o timpánica ≥100.4°F [≥38,0 °C] o temperatura axilar o temporal ≥99,4 °F [≥37,4 °C]) o recibió terapia con antibióticos por cualquier enfermedad aguda que se presentó dentro de las 72 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
• Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina o suero positiva antes de la primera vacunación en la Visita 1 (Día 1).
• Ha recibido alguna vacuna antineumocócica o se espera que reciba alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo.
• Ha recibido corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no ha completado la intervención al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Ha recibido corticosteroides sistémicos que excedan las dosis de reemplazo fisiológico (equivalente de prednisona de aproximadamente 5 mg/día) dentro de los 14 días antes de la vacunación. (Nota: Se permiten esteroides tópicos, oftálmicos, intraarticulares o de tejidos blandos [p. ej., bursa, inyecciones de esteroides en tendones] y esteroides inhalados/nebulizados).
• Está recibiendo terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
• Ha recibido cualquier vacuna no viva dentro de los 14 días anteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva dentro de los 30 días posteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio. (Excepción: se puede administrar la vacuna inactivada contra la influenza, pero debe administrarse al menos 7 días antes de recibir cualquier vacuna del estudio o al menos 15 días después de recibir cualquier vacuna del estudio).
• Ha recibido cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio.
• Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluida inmunoglobulina, dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o hemoderivados dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio. Las transfusiones de sangre autóloga no se consideran criterio de exclusión.
• Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la participación en este estudio actual.
• En opinión del investigador, tiene antecedentes de consumo de drogas o alcohol clínicamente relevante que podría interferir con la participación en las actividades especificadas en el protocolo.
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda exponer al participante a riesgos al participar en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante todo el estudio.
• Un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que sea personal del sitio de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.