Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af V114 hos raske voksne (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)

26. marts 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 hos raske voksne 50 år eller ældre (PNEU-AGE)

Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V114 og 2) at sammenligne immunreaktionerne af de 15 serotyper indeholdt i V114 med V114 versus Prevnar 13™. De primære hypoteser er, at 1) V114 er ikke ringere end Prevnar 13™ målt ved serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for 13 delte serotyper 30 dage efter vaccination, og at 2) V114 er overlegen i forhold til Prevnar 13™ som målt ved serotypespecifikke OPA GMT'er for 2 unikke serotyper i V114 30 dage efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group ( Site 2002)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research ( Site 2003)
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc ( Site 2004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.. ( Site 2007)
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 2000)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 2001)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synexus ( Site 1001)
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1012)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1002)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 1014)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0117)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research LLC ( Site 1005)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1008)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1010)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 1011)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1000)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 1013)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 1003)
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 1007)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0402)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0404)
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 0401)
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0403)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 0400)
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas - ICM ( Site 0300)
      • Centelles, Spanien, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0301)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0304)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0501)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et godt helbred efter efterforskerens mening. Enhver underliggende kronisk tilstand skal dokumenteres at være i stabil tilstand i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Mand eller kvinde ≥50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. (Kun for Japan: Er mand eller kvinde ≥65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke)
  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER en WOCBP, der accepterer at bruge aftalt prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 uger efter sidste dosis af studieintervention.
  • Giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen. Deltageren kan også give samtykke til fremtidig biomedicinsk forskning. Deltageren kan dog deltage i hovedundersøgelsen uden at deltage i fremtidig biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år efter besøg 1 (dag 1).
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af pneumokokpolysaccharidvaccine, pneumokokkonjugatvaccine (PCV) eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom.
  • Koagulationsforstyrrelser kontraindicerer intramuskulære (IM) vaccinationer.
  • Nylig febersygdom (defineret som oral eller trommetemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmæssig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller modtog antibiotisk behandling for enhver akut sygdom, der opstod inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • En WOCBP, der har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før den første vaccination ved besøg 1 (dag 1).
  • Har modtaget en pneumokokvaccine eller forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet intervention mindst 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før vaccination. (Bemærk: Topiske, oftalmiske, intraartikulære eller blødt væv [f.eks. bursa, senesteroidinjektioner] og inhalerede/forstøvede steroider er tilladt.)
  • Modtager immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og indgreb i forbindelse med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom.
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine inden for de 14 dage før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine. (Undtagelse: Inaktiveret influenzavaccine kan administreres, men skal gives mindst 7 dage før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller mindst 15 dage efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine.)
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en levende vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine.
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for de 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. Autologe blodtransfusioner betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 2 måneder efter deltagelse i denne aktuelle undersøgelse.
  • Efter investigators mening har en historie med klinisk relevant stof- eller alkoholbrug, der ville forstyrre deltagelse i protokolspecificerede aktiviteter.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i undersøgelsen, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V114
Enkelt intramuskulær (IM) dosis på 0,5 mL V114 pneumokokkonjugatvaccine ved besøg 1 (dag 1)
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13™
Enkelt IM-dosis på 0,5 mL Prevnar 13™ ved besøg 1 (dag 1)
Biologisk: Prevnar 13®
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F i hver 0,5 ml dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 5 efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet består af rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte.
Op til dag 5 efter vaccination
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske AE'er vurderet. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed.
Op til dag 14 efter vaccination
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 6. måned
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. SAE'er, der rapporteres at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, vil blive opsummeret.
Op til 6. måned
Geometrisk middeltiter for serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) (estimeret) og GMT-forhold med 95% CI'er og 1-sidede p-værdier blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model, der udnyttede data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMT-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet. OPA for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay (MOPA). Måletypen for "tal" præsenteret i datatabellen nedenfor for serotypespecifik OPA-titer er det geometriske middelværdi.
Dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i serotypespecifik OPA for 2 unikke V114 serotyper
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay (MOPA). Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline (dag 1) til 30 dage efter vaccination (dag 30) for OPA-responser for de 2 unikke serotyper i V114. Den observerede svarprocent (m/n) omfattede: m=antallet af deltagere med det angivne svar divideret med n=antallet af deltagere, der bidrager til analysen. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste CI'er, der blev beregnet, CI'erne mellem grupperne (for procentpointforskellen); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet.
Dag 1 (basislinje) og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for serotypespecifik OPA for serotype 3 på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Serotype-specifikke OPA GMT'er (estimeret) og GMT-forhold med 95% CI'er og 1-sidede p-værdier blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model, der anvender data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMT-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet. OPA for serotype 3 indeholdt i Prevnar 13™ og V114 blev bestemt ved anvendelse af en MOPA. Måletypen for "tal" præsenteret i datatabellen nedenfor for serotypespecifik OPA-titer er det geometriske middelværdi.
Dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i serotypespecifik OPA for serotype 3 OPA-svar
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotype 3 indeholdt i Prevnar 13™ og V114 blev bestemt ved anvendelse af en MOPA. Den observerede responsprocent af deltagere (m/n), som havde ≥4 gange stigning i OPA-titere, blev beregnet fra baseline til postvaccination. n=Antal deltagere, der bidrager til analysen; m=Antal deltagere med det angivne svar. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste CI'er, der blev beregnet, CI'erne mellem grupperne (for procentpointforskellen); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt IgG på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) (estimeret) og GMC-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI'er) og 1-sidede p-værdier blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model, der udnyttede data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'erne mellem grupper (for GMC-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet. IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay. Måltypen for "tal", der præsenteres i datatabellen nedenfor for serotypespecifik IgG-koncentration, er det geometriske gennemsnit.
Dag 30
Geometrisk middelfoldningsstigning i serotypespecifik OPA
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem koncentrationen på dag 30 efter vaccination divideret med koncentrationen ved baseline.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
Geometrisk middelfoldningsstigning i serotypespecifik IgG
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem koncentrationen på dag 30 efter vaccination divideret med koncentrationen ved baseline.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik OPA-titer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik IgG-koncentration
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i IgG-koncentration, er beregnet fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-019 (ANDET: Merck)
  • 2018-004316-22 (ANDET: EudraCT Number)
  • 194845 (REGISTRERING: Japic-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner