V114:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla (PNEU-AGE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida V114:n turvallisuus ja siedettävyys ja 2) verrata V114:n ja V114:n sisältämien 15 serotyypin immuunivasteita Prevnar 13™:aan verrattuna.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että 1) V114 ei ole huonompi kuin Prevnar 13™ mitattuna serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) 13 yhteiselle serotyypille 30 päivää rokotuksen jälkeen ja että 2) V114 on parempi kuin Prevnar 13™n. mitattuna serotyyppispesifisillä OPA GMT:illä kahdelle ainutlaatuiselle serotyypille V114:ssä 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- Instituto de Ciencias Medicas - ICM ( Site 0300)
-
Centelles, Espanja, 08540
- CAP Centelles ( Site 0301)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0402)
-
Kumamoto, Japani, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 0401)
-
Tokyo, Japani, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0403)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 0400)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 2002)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research ( Site 2003)
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc ( Site 2004)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.. ( Site 2007)
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 2000)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0501)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Synexus ( Site 1001)
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1012)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1002)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 1014)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0117)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 1005)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1008)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1010)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 1011)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1000)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus ( Site 1009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 1013)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 1003)
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 1007)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä osallistujalla on hyvä terveys. Kaikki taustalla oleva krooninen sairaus on dokumentoitava niin, että se on vakaassa tilassa tutkijan arvion mukaan.
- Mies tai nainen ≥ 50-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. (Vain Japani: mies tai nainen ≥ 65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä)
- Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu käyttämään sovittua ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuksen interventiosta.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Osallistuja voi myös antaa suostumuksen myöhempään biolääketieteelliseen tutkimukseen. Osallistuja voi kuitenkin osallistua päätutkimukseen osallistumatta tulevaan biolääketieteelliseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa) tai tiedossa oleva muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä 1).
- Tunnettu yliherkkyys pneumokokkipolysakkaridirokotteen, pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus.
- Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen intramuskulaarisille (IM) rokotuksille.
- Äskettäinen kuumesairaus (määritelty suun tai tärykalvon lämpötilaksi ≥100,4 °F [≥38,0°C] tai kainalo- tai temporaalinen lämpötila ≥99,4°F [≥37,4°C]) tai saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi, joka ilmeni 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä rokotusta vierailulla 1 (päivä 1).
- Hän on saanut pneumokokkirokotteen tai sen odotetaan saavan mitä tahansa pneumokokkirokotetta tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella.
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut interventiota päätökseen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (noin 5 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) 14 päivän sisällä ennen rokotusta. (Huomaa: Paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset tai pehmytkudokset [esim. bursa-, jänne-steroidi-injektiot] ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat sallittuja.)
- Hän saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä toimenpiteitä.
- Hän on saanut ei-elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote 30 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. (Poikkeus: Inaktivoitua influenssarokotetta voidaan antaa, mutta se on annettava vähintään 7 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai vähintään 15 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.)
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada elävä rokote 30 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
- Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. Autologisia verensiirtoja ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella kahden kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin käyttöä, joka häiritsisi osallistumista protokollan mukaisiin toimintoihin.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat altistaa osallistujan riskille osallistuessaan tutkimukseen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan.
- Lähiperheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V114
Kertalihaksensisäinen (IM) annos 0,5 ml pneumokokkikonjugaattirokotetta V114 käynnillä 1 (päivä 1)
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F kussakin 0,5 ml:n annoksessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13™
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml:lla Prevnar 13™ -valmistetta käynnillä 1 (päivä 1)
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F kussakin 0,5 ml:n annoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pistoskohdan AE:t koostuvat punoituksesta/punoitusta, turvotusta ja arkuutta/kipua.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, nivelkipu/artralgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
|
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija on raportoinut liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimusrokotuksiin.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden geometrinen keskiarvo 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) (arvioitu) ja GMT-suhteet 95 %:n CI:llä ja yksipuolisilla p-arvoilla laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia käyttäen molempien rokotusryhmien tietoja.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMT-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien OPA (13 serotyyppiä, jotka jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA).
Alla olevassa tietotaulukossa esitetty "luvun" mittatyyppi serotyyppispesifiselle OPA-tiitterille on geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden serotyyppispesifinen OPA nousi ≥ 4-kertaiseksi kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta (päivä 1) 30 päivään rokotuksen jälkeen (päivä 30) OPA-vasteiden osalta V114:n kahdelle ainutlaatuiselle serotyypille.
Havaittu vastausprosentti (m/n) sisälsi: m = ilmoitetun vastauksen saaneiden osallistujien määrä jaettuna n:llä = analyysiin osallistuneiden osallistujien lukumäärä.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (prosenttipisteen erolle); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen OPA:n GMT serotyypille 3 päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t (arvioitu) ja GMT-suhteet 95 %:n CI:llä ja yksipuolisilla p-arvoilla laskettiin käyttämällä cLDA-mallia, jossa hyödynnettiin molempien rokotusryhmien tietoja.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMT-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämän serotyypin 3 OPA määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Alla olevassa tietotaulukossa esitetty "luvun" mittatyyppi serotyyppispesifiselle OPA-tiitterille on geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen OPA kasvoi ≥4-kertaiseksi serotyypin 3 OPA-vasteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämän serotyypin 3 aktiivisuus määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Havaittu vasteprosentti osallistujista (m/n), joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
n = analyysiin osallistuneiden osallistujien lukumäärä; m = Osallistujien määrä ilmoitetun vastauksen saaneiden.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (prosenttipisteen erolle); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n geometrinen keskiarvo 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) (arvioitu) ja GMC-suhteet 95 %:n luottamusvälillä (CI:t) ja yksipuoliset p-arvot laskettiin käyttämällä cLDA-mallia käyttäen molempien rokotusryhmien tietoja.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMC-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Alla olevassa tietotaulukossa esitetty "luvun" mittatyyppi serotyyppispesifiselle IgG-pitoisuudelle on geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 30
|
|
Serotyyppispesifisen OPA:n geometrisen keskiarvon nousu
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assayta.
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) määritellään pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi 30. päivänä rokotuksen jälkeen jaettuna pitoisuudella lähtötasolla.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n geometrisen keskiarvon nousu
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) määritellään pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi 30. päivänä rokotuksen jälkeen jaettuna pitoisuudella lähtötasolla.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen OPA-titteri on ≥4-kertainen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä, jotka jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi, lasketaan lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-019 (MUUTA: Merck)
- 2018-004316-22 (MUUTA: EudraCT Number)
- 194845 (REKISTERÖINTI: Japic-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .