건강한 성인에서 V114의 안전성 및 면역원성(V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)
2021년 3월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
50세 이상의 건강한 성인(PNEU-AGE)에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 연구
본 연구의 목적은 1) V114의 안전성 및 내약성을 평가하고 2) V114에 포함된 15가지 혈청형과 V114 대 Prevnar 13™의 면역 반응을 비교하는 것입니다.
1차 가설은 1) V114가 백신 접종 후 30일에 13개의 공유 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)로 측정했을 때 Prevnar 13™보다 열등하지 않으며 2) V114가 Prevnar 13™보다 우수하다는 것입니다. 백신 접종 후 30일에 V114에서 2가지 독특한 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT로 측정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taiwan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0501)
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Synexus ( Site 1001)
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1012)
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1002)
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 1014)
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0117)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 1005)
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1008)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1010)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 1011)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1000)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus ( Site 1009)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 1013)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 1003)
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 1007)
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Alicante, 스페인, 03004
- Instituto de Ciencias Medicas - ICM ( Site 0300)
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Centelles, 스페인, 08540
- CAP Centelles ( Site 0301)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0304)
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0402)
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Kumamoto, 일본, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0404)
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Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 0401)
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Tokyo, 일본, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0403)
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 0400)
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 2002)
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research ( Site 2003)
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc ( Site 2004)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research Inc.. ( Site 2007)
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 2000)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 2001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 건강 상태가 양호합니다. 연구자의 판단에 따라 기저 만성 상태가 안정적인 상태임을 문서화해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세 이상의 남성 또는 여성. (일본만 해당: 동의서 서명 시점에 65세 이상의 남성 또는 여성임)
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았고, 모유 수유 중이 아니며, 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6주 동안 합의된 피임을 사용하는 데 동의한 WOCBP가 아닌 경우 참가 자격이 있습니다. 연구 개입의.
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 또한 향후 생의학 연구에 대한 동의를 제공할 수 있습니다. 다만, 참여자는 향후 바이오의학 연구에 참여하지 않고 본 연구에 참여할 수 있다.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 다른 무균 부위에서의 양성 배양) 또는 방문 1(1일) 3년 이내에 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력.
- 폐렴구균 다당류 백신, 폐렴구균 결합백신(PCV) 또는 모든 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍의 병력, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상.
- 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 응고 장애.
- 최근 열성 질환(구강 또는 고막 온도 ≥100.4°F로 정의됨) [≥38.0°C] 또는 겨드랑이 또는 측두부 온도 ≥99.4°F[≥37.4°C]) 또는 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생한 모든 급성 질환에 대해 항생제 치료를 받았습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 ≤5년의 악성 병력.
- 방문 1(제1일)에서 첫 번째 백신 접종 전에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 WOCBP.
- 폐렴구균 백신을 접종했거나 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상됩니다.
- 연속 ≥14일 동안 전신성 코르티코스테로이드(≥20mg/일에 해당하는 프레드니손)를 투여받았고 연구 시작 전 최소 30일 동안 중재를 완료하지 않았습니다.
- 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(약 5mg/일 프레드니손 등가물)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. (참고: 국소, 안과, 관절 내 또는 연조직[예: 윤활낭, 힘줄 스테로이드 주사] 및 흡입/분무 스테로이드가 허용됩니다.)
- 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법과 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 14일 이내에 생백신이 아닌 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 생백신이 아닌 백신을 받을 예정인 경우. (예외: 비활성화 인플루엔자 백신을 투여할 수 있지만 연구 백신을 받기 최소 7일 전 또는 연구 백신을 받기 최소 15일 전에 접종해야 합니다.)
- 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 생백신을 받을 예정인 자.
- 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정입니다. 자가 수혈은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 이 현재 연구에 참여한 지 2개월 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여했거나 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 명시된 활동에 참여하는 것을 방해할 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 사용 이력이 있습니다.
- 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 노출시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거.
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
방문 1(제1일)에서 0.5mL의 V114 폐렴구균 접합체 백신의 단일 근육내(IM) 용량
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F가 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신으로 각 0.5mL 용량입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레베나 13™
방문 1(제1일) 시 Prevnar 13™ 0.5mL의 단일 IM 용량
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F가 포함된 13가 폐렴구균 결합 백신으로 각 0.5mL 용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 5일까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부종 및 압통/통증으로 구성됩니다.
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백신 접종 후 5일까지
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 14일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™으로 백신 접종 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로였습니다.
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백신 접종 후 14일까지
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백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다. , 또는 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
백신접종을 연구하기 위해 조사자에 의해 적어도 가능하게 관련된 것으로 보고된 SAE가 요약될 것이다.
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6개월까지
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30일째 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성의 기하 평균 역가
기간: 30일
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혈청형 특이적 옵소닌포식 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)(추정) 및 95% CI 및 1면 p-값을 갖는 GMT 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMT 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 OPA는 다중 옵소닌식세포 분석법(MOPA)을 사용하여 결정되었습니다.
혈청형 특이적 OPA 역가에 대한 아래 데이터 표에 제시된 "숫자"의 측정 유형은 기하 평균입니다.
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30일
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2개의 고유한 V114 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형에 대한 활성은 다중 opsonophagocytic assay(MOPA)를 사용하여 결정되었습니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율은 V114의 2가지 고유한 혈청형에 대한 OPA 반응에 대해 기준선(1일)부터 백신 접종 후 30일(30일)까지 계산되었습니다.
관찰된 응답 백분율(m/n)에는 다음이 포함됩니다. m=표시된 응답이 있는 참가자 수를 n으로 나눈 값=분석에 기여하는 참가자 수.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(백분율 포인트 차이)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일째 혈청형 3에 대한 혈청형 특이적 OPA의 GMT
기간: 30일
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혈청형 특이적 OPA GMT(추정) 및 95% CI 및 1면 p-값을 갖는 GMT 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMT 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형 3에 대한 OPA는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
혈청형 특이적 OPA 역가에 대한 아래 데이터 표에 제시된 "숫자"의 측정 유형은 기하 평균입니다.
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30일
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혈청형 3 OPA 반응에 대한 혈청형 특이적 OPA가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형 3에 대한 활성은 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 관찰된 반응 백분율(m/n)을 기준선에서 백신 접종 후까지 계산했습니다.
n=분석에 기여하는 참가자의 수; m=표시된 응답이 있는 참가자 수.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(백분율 포인트 차이)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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30일째 혈청형 특이적 IgG의 기하 평균 농도
기간: 30일
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)(추정) 및 95% 신뢰 구간(CI) 및 1면 p-값을 갖는 GMC 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMC 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정됩니다.
혈청형 특이적 IgG 농도에 대해 아래 데이터 표에 제시된 "숫자"의 측정 유형은 기하 평균입니다.
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30일
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혈청형 특이적 OPA의 기하 평균 배 상승
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
GMFR(기하 평균 배수 상승)은 백신 접종 후 30일째 농도를 기준선 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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혈청형 특이적 IgG의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성을 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
GMFR(기하 평균 배수 상승)은 백신 접종 후 30일째 농도를 기준선 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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혈청형 특이적 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성을 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정했습니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율을 기준선에서 백신 접종 후까지 계산했습니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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혈청형 특이적 IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 전기화학발광 분석을 사용하여 결정됩니다.
IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산됩니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-019 (다른: Merck)
- 2018-004316-22 (다른: EudraCT Number)
- 194845 (기재: Japic-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
V114에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균 감염미국, 호주, 캐나다, 칠레, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방