Sicurezza e immunogenicità del V114 negli adulti sani (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante gode di buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore. Qualsiasi condizione cronica sottostante deve essere documentata per essere in condizioni stabili secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Maschio o femmina ≥50 anni di età al momento della firma del consenso informato. (Solo per il Giappone: maschio o femmina di età ≥65 anni al momento della firma del consenso informato)
• L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
• La partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di utilizzare la contraccezione concordata durante il periodo di trattamento e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
• Fornisce il consenso informato scritto per lo studio. Il partecipante può anche fornire il consenso per future ricerche biomediche. Tuttavia, il partecipante può partecipare allo studio principale senza partecipare a future ricerche biomediche.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura entro 3 anni dalla visita 1 (giorno 1).
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico polisaccaridico, del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o di qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, una storia di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o storia di malattia autoimmune.
• Disturbo della coagulazione che controindica le vaccinazioni intramuscolari (IM).
• Malattia febbrile recente (definita come temperatura orale o timpanica ≥100,4°F [≥38,0°C] o temperatura ascellare o temporale ≥99,4°F [≥37,4°C]) o ricevuto terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta che si sia verificata entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
• Storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
• Un WOCBP che ha un test di gravidanza su siero o urina positivo prima della prima vaccinazione alla Visita 1 (Giorno 1).
• - Ha ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico o dovrebbe ricevere qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo.
• - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive (circa 5 mg/die di prednisone equivalenti) nei 14 giorni precedenti la vaccinazione. (Nota: sono consentiti steroidi topici, oftalmici, intra-articolari o dei tessuti molli [ad esempio, borse, iniezioni di steroidi ai tendini] e steroidi per via inalatoria/nebulizzata.)
• Sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni.
• Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo entro i 14 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo entro 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi vaccino in studio. (Eccezione: il vaccino antinfluenzale inattivato può essere somministrato ma deve essere somministrato almeno 7 giorni prima della ricezione di qualsiasi vaccino in studio o almeno 15 giorni dopo la ricezione di qualsiasi vaccino in studio.)
• - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere un vaccino vivo entro 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi vaccino in studio.
• - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, entro i 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino in studio. Le trasfusioni di sangue autologo non sono considerate un criterio di esclusione.
• Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 2 mesi dalla partecipazione a questo studio in corso.
• A giudizio dello sperimentatore, ha una storia di uso clinicamente rilevante di droghe o alcol che interferirebbe con la partecipazione alle attività specificate dal protocollo.
• Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe esporre il partecipante al rischio partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio.
• Un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.