Sikkerhet og immunogenisitet til V114 hos friske voksne (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har god helse etter utrederens oppfatning. Enhver underliggende kronisk tilstand skal dokumenteres å være i stabil tilstand etter utreders vurdering.
• Mann eller kvinne ≥50 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket. (Bare for Japan: Er mann eller kvinne ≥65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke)
• Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER en WOCBP som godtar å bruke avtalt prevensjon i behandlingsperioden og i minst 6 uker etter siste dose av studieintervensjon.
• Gir skriftlig informert samtykke til studien. Deltakeren kan også gi samtykke til fremtidig biomedisinsk forskning. Deltakeren kan imidlertid delta i hovedstudien uten å delta i fremtidig biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om invasiv pneumokokksykdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år etter besøk 1 (dag 1).
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pneumokokkpolysakkaridvaksine, pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom.
• Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulære (IM) vaksinasjoner.
• Nylig febril sykdom (definert som oral eller trommehinnetemperatur ≥100,4 °F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmessig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller mottatt antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom som oppstår innen 72 timer før mottak av studievaksine.
• Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
• En WOCBP som har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før første vaksinasjon ved besøk 1 (dag 1).
• Har mottatt pneumokokkvaksine eller forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen.
• Har mottatt systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon minst 30 dager før studiestart.
• Har mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før vaksinasjon. (Merk: Aktuelle, oftalmiske, intraartikulære eller bløtvev [f.eks. bursa, senesteroidinjeksjoner] og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt.)
• Får immunsuppressiv behandling, inkludert kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom.
• Har mottatt en ikke-levende vaksine innen 14 dager før mottak av en studievaksine eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine innen 30 dager etter mottak av en studievaksine. (Unntak: Inaktivert influensavaksine kan gis, men må gis minst 7 dager før mottak av studievaksine eller minst 15 dager etter mottak av studievaksine.)
• Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta levende vaksine innen 30 dager etter mottak av studievaksine.
• Har mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin, innen 6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt innen 30 dager etter mottak av studievaksine. Autologe blodoverføringer regnes ikke som et eksklusjonskriterium.
• Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 2 måneder etter deltagelse i denne nåværende studien.
• Har etter etterforskerens oppfatning en historie med klinisk relevant narkotika- eller alkoholbruk som ville forstyrre deltakelse i protokollspesifiserte aktiviteter.
• Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som kan utsette deltakeren for risiko ved å delta i studien, forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet.
• Et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell som er direkte involvert i denne studien.