Безопасность и иммуногенность V114 у здоровых взрослых (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)
26 марта 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше (PNEU-AGE)
Целью данного исследования является 1) оценка безопасности и переносимости V114 и 2) сравнение иммунных ответов 15 серотипов, содержащихся в V114 с V114 по сравнению с Prevnar 13™.
Основные гипотезы заключаются в том, что 1) V114 не уступает вакцине Prevnar 13™, что измеряется средними геометрическими титрами (GMT) серотипспецифической опсонофагоцитарной активности (OPA) для 13 общих серотипов через 30 дней после вакцинации, и что 2) V114 превосходит Prevnar 13™ как измерено серотип-специфическими GMT OPA для 2 уникальных серотипов в V114 через 30 дней после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1205
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03004
- Instituto de Ciencias Medicas - ICM ( Site 0300)
-
Centelles, Испания, 08540
- CAP Centelles ( Site 0301)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0304)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 2002)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research ( Site 2003)
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc ( Site 2004)
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research Inc.. ( Site 2007)
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 2000)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 2001)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Synexus ( Site 1001)
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1012)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1002)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 1014)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0117)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 1005)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1008)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1010)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 1011)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1000)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus ( Site 1009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 1013)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 1003)
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taiwan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0402)
-
Kumamoto, Япония, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Япония, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 0401)
-
Tokyo, Япония, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0403)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 0400)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению следователя, у участника хорошее здоровье. Любое лежащее в основе хроническое заболевание должно быть задокументировано как стабильное по мнению исследователя.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥50 лет на момент подписания информированного согласия. (Только для Японии: возраст мужчины или женщины ≥65 лет на момент подписания информированного согласия)
- Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Женщина-участник имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается использовать согласованные методы контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 6 недель после последней дозы. исследовательского вмешательства.
- Дает письменное информированное согласие на исследование. Участник также может дать согласие на будущие биомедицинские исследования. Однако участник может участвовать в основном исследовании, не участвуя в будущих биомедицинских исследованиях.
Критерий исключения:
- История инвазивного пневмококкового заболевания (IPD) (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или положительный посев в другом стерильном месте) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания в течение 3 лет после визита 1 (день 1).
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой полисахаридной вакцины, пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) или любой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), функциональную или анатомическую асплению или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечную (в/м) вакцинацию.
- Недавнее лихорадочное заболевание (определяемое как оральная или тимпанальная температура ≥100,4°F [≥38,0°C] или подмышечной или височной температуры ≥99,4°F [≥37,4°C]), или получали антибиотикотерапию по поводу любого острого заболевания, развившегося в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины.
- История злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- WOCBP, у которой положительный тест мочи или сыворотки на беременность до первой вакцинации во время визита 1 (день 1).
- Получил какую-либо пневмококковую вакцину или предполагается получить какую-либо пневмококковую вакцину во время исследования вне протокола.
- Получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение по крайней мере за 30 дней до включения в исследование.
- Получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы (приблизительно 5 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение 14 дней до вакцинации. (Примечание: разрешены местные, офтальмологические, внутрисуставные инъекции или инъекции стероидов в мягкие ткани [например, бурса, сухожилия], а также ингаляционные/небулайзерные стероиды.)
- Получает иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, и вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
- Получил какую-либо неживую вакцину в течение 14 дней до получения любой исследуемой вакцины или планируется получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после получения любой исследуемой вакцины. (Исключение: можно вводить инактивированную противогриппозную вакцину, но ее необходимо вводить как минимум за 7 дней до получения любой исследуемой вакцины или не менее чем за 15 дней после получения любой исследуемой вакцины.)
- Получил какую-либо живую вакцину в течение 30 дней до получения любой исследуемой вакцины или планируется получить любую живую вакцину в течение 30 дней после получения любой исследуемой вакцины.
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины. Аутологичные переливания крови не считаются критерием исключения.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 2 месяцев после участия в этом текущем исследовании.
- По мнению исследователя, имеет в анамнезе клинически значимое употребление наркотиков или алкоголя, что может помешать участию в мероприятиях, предусмотренных протоколом.
- История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут подвергнуть участника риску при участии в исследовании, исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования.
- Ближайший член семьи (например, супруг, родитель/законный опекун, брат, сестра или ребенок), который является исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V114
Однократная внутримышечная (в/м) доза 0,5 мл пневмококковой конъюгированной вакцины V114 на визите 1 (день 1)
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F и 33F в каждой дозе 0,5 мл.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Превнар 13™
Однократная в/м доза 0,5 мл Prevnar 13™ на визите 1 (день 1)
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F в каждой дозе 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции
Временное ограничение: До 5-го дня после вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включают покраснение/эритему, отек и болезненность/боль.
|
До 5-го дня после вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенными системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 14 дня после вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После вакцинации V114 или Prevnar 13™ оценивали процент участников с предполагаемыми системными НЯ.
Запрашиваемые системные НЯ оценивались как мышечная боль/миалгия, боль в суставах/артралгия, головная боль и утомляемость/усталость.
|
До 14 дня после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом. , или другое важное медицинское событие.
СНЯ, которые, по сообщениям исследователя, по крайней мере, возможно, связаны с исследуемой вакцинацией, будут обобщены.
|
До 6 месяца
|
|
Среднегеометрический титр серотип-специфичной опсонофагоцитарной активности на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Средние геометрические титры (GMT) (оценочные) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) и отношения GMT с 95% CI и односторонними p-значениями рассчитывали с использованием модели ограниченного продольного анализа данных (cLDA) с использованием данных обеих групп вакцинации.
Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для соотношений GMT); внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
OPA для серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью мультиплексного анализа опсонофагоцитов (MOPA).
Тип меры «числа», представленный в таблице данных ниже для титра специфического для серотипа OPA, представляет собой среднее геометрическое.
|
День 30
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением специфического для серотипа OPA для 2 уникальных серотипов V114
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114, определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (МОРА).
Процент участников, у которых наблюдалось ≥4-кратное повышение титров OPA, рассчитывали от исходного уровня (день 1) до 30 дней после вакцинации (день 30) для ответов OPA для 2 уникальных серотипов в V114.
Наблюдаемый процент ответов (m/n) включал: m = количество участников с указанным ответом, деленное на n = количество участников, внесших вклад в анализ.
Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для разницы в процентных пунктах); внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время по Гринвичу серотип-специфического OPA для серотипа 3 на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Специфичные для серотипа GMT OPA (оценочные) и отношения GMT с 95% ДИ и односторонними p-значениями рассчитывали с использованием модели cLDA с использованием данных по обеим группам вакцинации.
Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для соотношений GMT); внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
OPA для серотипа 3, содержащегося в Prevnar 13™ и V114, определяли с использованием MOPA.
Тип меры «числа», представленный в таблице данных ниже для титра специфического для серотипа OPA, представляет собой среднее геометрическое.
|
День 30
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением серотип-специфического OPA для серотипа 3 ответов OPA
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Активность серотипа 3, содержащегося в Prevnar 13™ и V114, определяли с использованием MOPA.
Наблюдаемый процент ответа участников (m/n), у которых было ≥4-кратное повышение титров OPA, рассчитывали от исходного уровня до поствакцинального периода.
n = количество участников, внесших вклад в анализ; m=Количество участников с указанным ответом.
Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для разницы в процентных пунктах); внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
|
Средняя геометрическая концентрация серотип-специфического IgG на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Средние геометрические концентрации серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) (GMC) (оценочные) и отношения GMC с 95% доверительными интервалами (ДИ) и односторонними p-значениями рассчитывали с использованием модели cLDA с использованием данных по обеим группам вакцинации.
Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для коэффициентов GMC); внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
IgG для серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будут определять с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
Тип измерения «числа», представленного в таблице данных ниже для концентрации специфичного для серотипа IgG, представляет собой среднее геометрическое.
|
День 30
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение серотип-специфического OPA
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) определяется как среднее геометрическое отношения концентрации на 30-й день после вакцинации, деленное на исходную концентрацию.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение серотип-специфического IgG
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) определяется как среднее геометрическое отношения концентрации на 30-й день после вакцинации, деленное на исходную концентрацию.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
|
Процент участников с ≥4-кратным повышением серотип-специфического титра OPA
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
Процент участников, у которых было ≥4-кратное повышение титров OPA, рассчитывали от исходного уровня до поствакцинального периода.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением концентрации серотип-специфических IgG
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
Процент участников, у которых концентрация IgG увеличилась в ≥4 раз, рассчитывается от исходного уровня до поствакцинального периода.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-019 (ДРУГОЙ: Merck)
- 2018-004316-22 (ДРУГОЙ: EudraCT Number)
- 194845 (РЕГИСТРАЦИЯ: Japic-CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .