Segurança e Imunogenicidade do V114 em Adultos Saudáveis (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)
26 de março de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais (PNEU-AGE)
O objetivo deste estudo é 1) avaliar a segurança e tolerabilidade de V114 e 2) comparar as respostas imunes dos 15 sorotipos contidos em V114 com V114 versus Prevnar 13™.
As hipóteses principais são que 1) V114 não é inferior a Prevnar 13™ conforme medido pelos títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para 13 sorotipos compartilhados 30 dias após a vacinação e que 2) V114 é superior a Prevnar 13™ conforme medido por OPA GMTs específicos de sorotipo para 2 sorotipos únicos em V114 30 dias após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 2002)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research ( Site 2003)
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc ( Site 2004)
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Inc.. ( Site 2007)
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 2000)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 2001)
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Alicante, Espanha, 03004
- Instituto de Ciencias Medicas - ICM ( Site 0300)
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Centelles, Espanha, 08540
- CAP Centelles ( Site 0301)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0304)
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus ( Site 1001)
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1012)
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1002)
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 1014)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0117)
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 1005)
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1008)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1010)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 1011)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1000)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus ( Site 1009)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 1013)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 1003)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 1007)
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0402)
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Kumamoto, Japão, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0404)
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Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 0401)
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Tokyo, Japão, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0403)
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 0400)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0501)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem boa saúde na opinião do investigador. Qualquer condição crônica subjacente deve ser documentada para estar em condição estável de acordo com o julgamento do investigador.
- Homem ou mulher ≥50 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado. (Somente para o Japão: é homem ou mulher com ≥65 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado)
- O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU uma WOCBP que concorde em usar contracepção acordada durante o período de tratamento e por pelo menos 6 semanas após a última dose de intervenção do estudo.
- Fornece consentimento informado por escrito para o estudo. O participante também pode fornecer consentimento para futuras pesquisas biomédicas. No entanto, o participante pode participar do estudo principal sem participar de pesquisas biomédicas futuras.
Critério de exclusão:
- História de doença pneumocócica invasiva (IPD) (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou cultura positiva em outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura dentro de 3 anos da Visita 1 (Dia 1).
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica polissacarídica, vacina pneumocócica conjugada (PCV) ou qualquer vacina contendo toxóide diftérico.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou histórico de doença autoimune.
- Distúrbio de coagulação contraindicando vacinação intramuscular (IM).
- Doença febril recente (definida como temperatura oral ou timpânica ≥100,4 °F [≥38,0°C] ou temperatura axilar ou temporal ≥99,4°F [≥37,4°C]) ou recebeu terapia antibiótica para qualquer doença aguda ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
- Um WOCBP que tem um teste de gravidez de urina ou soro positivo antes da primeira vacinação na Visita 1 (Dia 1).
- Recebeu qualquer vacina pneumocócica ou espera-se receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo.
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
- Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses fisiológicas de reposição (aproximadamente 5 mg/dia equivalente a prednisona) 14 dias antes da vacinação. (Observação: São permitidos esteróides tópicos, oftálmicos, intra-articulares ou de tecidos moles [por exemplo, bursa, injeções de esteróides no tendão] e esteróides inalados/nebulizados).
- Está recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune.
- Recebeu qualquer vacina não viva dentro de 14 dias antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva dentro de 30 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo. (Exceção: a vacina inativada contra influenza pode ser administrada, mas deve ser administrada pelo menos 7 dias antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou pelo menos 15 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo.)
- Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina viva dentro de 30 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo.
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina, dentro dos 6 meses anteriores ao recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado dentro de 30 dias do recebimento da vacina do estudo. As transfusões de sangue autólogo não são consideradas critério de exclusão.
- Atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 2 meses após a participação neste estudo atual.
- Na opinião do investigador, tem um histórico de uso de drogas ou álcool clinicamente relevante que interferiria na participação em atividades especificadas pelo protocolo.
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa expor o participante a riscos ao participar do estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante todo o estudo.
- Um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que esteja no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: V114
Dose única intramuscular (IM) de 0,5 mL de vacina pneumocócica V114 conjugada na Visita 1 (Dia 1)
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Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F em cada dose de 0,5 mL.
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ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13™
Dose IM única de 0,5 mL de Prevnar 13™ na Visita 1 (Dia 1)
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Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F em cada dose de 0,5 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Até o 5º dia pós-vacinação
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção consistem em vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor.
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Até o 5º dia pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados
Prazo: Até o 14º dia pós-vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram dor muscular/mialgia, dor articular/artralgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga.
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Até o 14º dia pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Até o mês 6
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolonga hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito , ou é outro evento médico importante.
Os SAEs relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo serão resumidos.
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Até o mês 6
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Título médio geométrico da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo no dia 30
Prazo: Dia 30
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Os títulos médios geométricos (GMTs) (estimados) da atividade opsonofagocítica (OPA) específicos do sorotipo e as razões GMT com ICs de 95% e valores p unilaterais foram calculados usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação.
De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMT); ICs dentro do grupo não foram calculados.
OPA para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos para V114) foram determinados usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
O tipo de medida de "número" apresentado na tabela de dados abaixo para o título de OPA específico do sorotipo é a média geométrica.
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Dia 30
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na OPA específica do sorotipo para 2 sorotipos exclusivos do V114
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde a linha de base (Dia 1) até 30 dias após a vacinação (Dia 30) para respostas de OPA para os 2 sorotipos únicos em V114.
A porcentagem de resposta observada (m/n) incluiu: m=número de participantes com a resposta indicada dividido por n=número de participantes que contribuíram para a análise.
De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre os grupos (para a diferença de pontos percentuais); ICs dentro do grupo não foram calculados.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT de OPA específico do sorotipo para o sorotipo 3 no dia 30
Prazo: Dia 30
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Os GMTs de OPA específicos de sorotipo (estimados) e as razões de GMT com ICs de 95% e valores p unilaterais foram calculados usando um modelo cLDA utilizando dados de ambos os grupos de vacinação.
De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMT); ICs dentro do grupo não foram calculados.
OPA para o sorotipo 3 contido em Prevnar 13™ e V114 foi determinado usando um MOPA.
O tipo de medida de "número" apresentado na tabela de dados abaixo para o título de OPA específico do sorotipo é a média geométrica.
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Dia 30
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na OPA específica do sorotipo para respostas OPA do sorotipo 3
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A atividade para o sorotipo 3 contido em Prevnar 13™ e V114 foi determinada usando um MOPA.
A porcentagem de resposta observada dos participantes (m/n) que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
n=Número de participantes que contribuíram para a análise; m=Número de participantes com a resposta indicada.
De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre os grupos (para a diferença de pontos percentuais); ICs dentro do grupo não foram calculados.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
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Concentração média geométrica de IgG específica do sorotipo no dia 30
Prazo: Dia 30
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As concentrações médias geométricas (GMCs) (estimadas) de imunoglobulina G (IgG) sorotipo-específicas (estimadas) e as razões GMC com intervalos de confiança de 95% (ICs) e valores p unilaterais foram calculadas usando um modelo cLDA utilizando dados de ambos os grupos de vacinação.
De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMC); ICs dentro do grupo não foram calculados.
IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) serão determinados usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
O tipo de medida de "número" apresentado na tabela de dados abaixo para a concentração de IgG específica do sorotipo é a média geométrica.
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Dia 30
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Aumento médio geométrico da dobra na OPA específica do sorotipo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
O aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é definido como a média geométrica da razão de concentração no Dia 30 após a vacinação dividida pela concentração na linha de base.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
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Aumento médio geométrico da dobra na IgG específica do sorotipo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
O aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é definido como a média geométrica da razão de concentração no Dia 30 após a vacinação dividida pela concentração na linha de base.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de OPA específico do sorotipo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na concentração de IgG específica do sorotipo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A atividade dos sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes na concentração de IgG é calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-019 (OUTRO: Merck)
- 2018-004316-22 (OUTRO: EudraCT Number)
- 194845 (REGISTRO: Japic-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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