Bezpieczeństwo i immunogenność V114 u zdrowych osób dorosłych (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114 u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych (PNEU-AGE)
Celem tego badania jest 1) ocena bezpieczeństwa i tolerancji V114 oraz 2) porównanie odpowiedzi immunologicznych 15 serotypów zawartych w V114 z V114 w porównaniu z Prevnar 13™.
Podstawowe hipotezy są takie, że 1) V114 nie jest gorszy od Prevnar 13™, jak zmierzono średnią geometryczną aktywności opsonofagocytowej (OPA) specyficznej dla serotypu (GMT) dla 13 wspólnych serotypów w 30 dni po szczepieniu i że 2) V114 jest lepszy od Prevnar 13™ jak zmierzono za pomocą GMT OPA specyficznych dla serotypu dla 2 unikalnych serotypów w V114 w 30 dni po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1205
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03004
- Instituto de Ciencias Medicas - ICM ( Site 0300)
-
Centelles, Hiszpania, 08540
- CAP Centelles ( Site 0301)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0402)
-
Kumamoto, Japonia, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Japonia, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 0401)
-
Tokyo, Japonia, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0403)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 0400)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 2002)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research ( Site 2003)
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc ( Site 2004)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.. ( Site 2007)
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 2000)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 2001)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Synexus ( Site 1001)
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1012)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1002)
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 1014)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0117)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 1005)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1008)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1010)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 1011)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1000)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus ( Site 1009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 1013)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 1003)
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taiwan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0501)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza stan zdrowia uczestnika jest dobry. Zgodnie z oceną badacza należy udokumentować, że każdy podstawowy stan przewlekły jest stabilny.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥50 lat w momencie podpisania świadomej zgody. (Dotyczy tylko Japonii: jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥65 lat w momencie podpisania świadomej zgody)
- Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która wyrazi zgodę na stosowanie uzgodnionej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji studyjnej.
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie. Uczestnik może również wyrazić zgodę na przyszłe badania biomedyczne. Uczestnik może jednak uczestniczyć w badaniu głównym bez udziału w przyszłych badaniach biomedycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) (dodatni posiew krwi, pozytywny posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub pozytywny posiew w innym sterylnym miejscu) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem w ciągu 3 lat od wizyty 1 (dzień 1).
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV) lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), funkcjonalna lub anatomiczna asplenia lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie.
- Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepień domięśniowych (im.).
- Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką (zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej lub bębenku ≥100,4°F [≥38,0°C] lub temperatura pachowa lub skroniowa ≥99,4°F [≥37,4°C]) lub otrzymali antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby występującej w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed pierwszym szczepieniem podczas Wizyty 1 (Dzień 1).
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem.
- Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończył interwencji co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
- Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (około 5 mg/dobę równoważne prednizonowi) w ciągu 14 dni przed szczepieniem. (Uwaga: miejscowe, do oczu, dostawowe lub do tkanek miękkich [np. zastrzyki sterydowe do kaletki, ścięgna] oraz sterydy wziewne/nebulizowane są dozwolone).
- Otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną.
- Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę w ciągu 30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki. (Wyjątek: można podać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, ale należy ją podać co najmniej 7 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub co najmniej 15 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki).
- Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobulinę, w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki. Autologiczne transfuzje krwi nie są uważane za kryterium wykluczające.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem w ciągu 2 miesięcy od udziału w bieżącym badaniu.
- W opinii badacza ma historię klinicznie istotnego używania narkotyków lub alkoholu, które mogłyby kolidować z uczestnictwem w czynnościach określonych w protokole.
- Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania.
- Członek najbliższej rodziny (np. małżonek, rodzic/opiekun prawny, rodzeństwo lub dziecko), który jest w ośrodku badawczym lub personel sponsora bezpośrednio zaangażowany w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: V114
Pojedyncza dawka domięśniowa (im.) 0,5 ml skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom V114 podczas wizyty 1 (dzień 1)
|
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F w każdej dawce 0,5 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13™
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml Prevnar 13™ podczas wizyty 1 (dzień 1)
|
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F w każdej dawce 0,5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dnia po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Na oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia składają się zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból.
|
Do 5 dnia po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek uczestników z oczekiwanymi układowymi AE.
Zlecone ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniane to ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie.
|
Do 14 dnia po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym.
Podsumowane zostaną SAE, które zostały zgłoszone przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badaniem szczepień.
|
Do miesiąca 6
|
|
Geometryczne średnie miano specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Średnie geometryczne mian (GMT) specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytarnej (OPA) (oszacowane) i stosunki GMT z 95% przedziałem ufności i jednostronnymi wartościami p obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) z wykorzystaniem danych z obu grup szczepień.
Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla współczynników GMT); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone.
OPA dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny (MOPA).
Rodzajem miary „liczby” przedstawionej w poniższej tabeli danych dla miana OPA specyficznego dla serotypu jest średnia geometryczna.
|
Dzień 30
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem OPA specyficznego dla serotypu dla 2 unikalnych serotypów V114
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny (MOPA).
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej (dzień 1.) do 30 dni po szczepieniu (dzień 30.) dla odpowiedzi OPA dla 2 unikalnych serotypów w V114.
Zaobserwowany odsetek odpowiedzi (m/n) obejmował: m=liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią podzielona przez n=liczba uczestników biorących udział w analizie.
Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla różnicy w punktach procentowych); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT specyficznej dla serotypu OPA dla serotypu 3 w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Specyficzne dla serotypu OPA GMT (szacowane) i stosunki GMT z 95% przedziałem ufności i jednostronnymi wartościami p zostały obliczone przy użyciu modelu cLDA wykorzystującego dane z obu grup szczepień.
Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla współczynników GMT); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone.
OPA dla serotypu 3 zawartego w Prevnar 13™ i V114 określono stosując MOPA.
Rodzajem miary „liczby” przedstawionej w poniższej tabeli danych dla miana OPA specyficznego dla serotypu jest średnia geometryczna.
|
Dzień 30
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem odpowiedzi OPA specyficznej dla serotypu dla odpowiedzi OPA serotypu 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Aktywność dla serotypu 3 zawartego w Prevnar 13™ i V114 określono stosując MOPA.
Zaobserwowany odsetek odpowiedzi uczestników (m/n), u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
n=Liczba uczestników biorących udział w analizie; m=Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią.
Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla różnicy w punktach procentowych); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
|
Średnia geometryczna stężenia IgG swoistych dla serotypu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Średnie geometryczne stężeń (GMC) swoistych dla serotypu immunoglobulin G (IgG) (szacunkowo) i współczynniki GMC z 95% przedziałami ufności (CI) i jednostronnymi wartościami p obliczono przy użyciu modelu cLDA z wykorzystaniem danych z obu grup szczepionych.
Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla stosunków GMC); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone.
IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostaną określone przy użyciu testu elektrochemiluminescencyjnego.
Rodzajem pomiaru „liczby” przedstawionym w poniższej tabeli danych dla stężenia IgG swoistego dla serotypu jest średnia geometryczna.
|
Dzień 30
|
|
Geometryczny wzrost średniej fałdy w OPA specyficznym dla serotypu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy.
Geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR) jest zdefiniowana jako średnia geometryczna stosunku stężeń w dniu 30 po szczepieniu podzielona przez stężenie na linii podstawowej.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
|
Geometryczny średni wzrost krotności w IgG specyficznych dla serotypu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
Geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR) jest zdefiniowana jako średnia geometryczna stosunku stężeń w dniu 30 po szczepieniu podzielona przez stężenie na linii podstawowej.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana OPA specyficznego dla serotypu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem stężenia IgG swoistych dla serotypu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określona przy użyciu testu elektrochemiluminescencyjnego.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost stężenia IgG, oblicza się od wartości wyjściowej do stanu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-019 (INNY: Merck)
- 2018-004316-22 (INNY: EudraCT Number)
- 194845 (REJESTR: Japic-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .