Sicherheit und Immunogenität von V114 bei gesunden Erwachsenen (V114-019/PNEU-AGE) (PNEU-AGE)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfarztes bei guter Gesundheit. Jede zugrunde liegende chronische Erkrankung muss nach Einschätzung des Prüfarztes als stabil dokumentiert werden.
• Männlich oder weiblich ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. (Nur für Japan: Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung männlich oder weiblich ≥65 Jahre alt)
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
• Die weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP ist, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis die vereinbarte Verhütung anzuwenden der Studienintervention.
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie. Der Teilnehmer kann auch sein Einverständnis für zukünftige biomedizinische Forschung geben. Der Teilnehmer kann jedoch an der Hauptstudie teilnehmen, ohne an zukünftiger biomedizinischer Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) (positive Blutkultur, positive Kultur der Zerebrospinalflüssigkeit oder positive Kultur an einer anderen sterilen Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung innerhalb von 3 Jahren nach Besuch 1 (Tag 1).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV) oder eines Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoffs.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte, dokumentierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), funktionelle oder anatomische Asplenie oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
• Gerinnungsstörung, die intramuskuläre (IM) Impfungen kontraindiziert.
• Kürzliche fieberhafte Erkrankung (definiert als orale oder tympanale Temperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] oder Achsel- oder Schläfentemperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) oder eine Antibiotikatherapie für eine akute Erkrankung erhalten haben, die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs aufgetreten ist.
• Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
• Ein WOCBP, der vor der ersten Impfung bei Besuch 1 (Tag 1) einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest hat.
• Hat während der Studie außerhalb des Protokolls einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten oder wird voraussichtlich einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten.
• Hat systemische Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg / Tag) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und die Intervention mindestens 30 Tage vor Studienbeginn nicht abgeschlossen.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologischen Ersatzdosen (ungefähr 5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überschreiten. (Anmerkung: Topische, ophthalmologische, intraartikuläre oder Weichgewebe-Injektionen [z. B. Schleimbeutel-, Sehnen-Steroid-Injektionen] und inhalierte/vernebelte Steroide sind erlaubt.)
• Erhält eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen und Eingriffen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt eines Studienimpfstoffs einen Nichtlebendimpfstoff erhalten oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs einen Nichtlebendimpfstoff erhalten. (Ausnahme: Inaktivierter Influenza-Impfstoff kann verabreicht werden, muss aber mindestens 7 Tage vor Erhalt eines Studienimpfstoffs oder mindestens 15 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs verabreicht werden.)
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt eines Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten. Eigenbluttransfusionen gelten nicht als Ausschlusskriterium.
• Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 2 Monaten nach Teilnahme an dieser aktuellen Studie.
• Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine Vorgeschichte von klinisch relevantem Drogen- oder Alkoholkonsum, der die Teilnahme an protokollspezifischen Aktivitäten beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.
• Ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, die direkt an dieser Studie beteiligt sind.