rFVIIIFc (Elocta®) 血友病 A 患者における ITI チャートのレビュー
2024年9月17日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
免疫寛容誘導のためにrFVIIIFc（Elocta®）で治療された阻害剤を有する血友病A患者のチャートレビュー研究
免疫寛容誘導のためにrFVIIIFc（Elocta®）で治療されたインヒビターを有する血友病A患者のチャートレビュー研究。
調査の概要
詳細な説明
多施設、国際、非介入、回顧的および前向きカルテレビュー研究。
データは、血友病 A と診断された、または現在 ITI に対して rFVIIIFc で治療されている患者の医療記録から収集されます。
この研究は本質的に記述的であり、ITI のために rFVIIIFc で治療された、または現在治療されている患者のベースラインの特徴、治療、および転帰について報告します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Catania、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Catanzaro、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Genova、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Napoli、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Kuwait City、クウェート
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Riyadh、サウジアラビア、12233
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Riyadh、サウジアラビア、12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
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Riyadh、サウジアラビア、12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
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Bern、スイス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Berlin-Friedrichshain、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Berlin-Mitte、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Frankfurt、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hannover、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oslo、ノルウェー
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Tours、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含める基準を満たし、除外基準を満たさないITIのrFVIIIFcで治療された、または現在治療されているすべての血友病A患者は、参加するように招待されます。
ヨーロッパと中東から約45人の患者が研究に参加する予定です。
説明
包含基準:
- -血友病Aと診断された患者で、ITIに対してrFVIIIFcで治療された、または現在治療されている。
- 研究関連のデータ収集が行われる前に、患者、または法定年齢未満の患者の法的に認められた代理人によって提供された、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。 現地の規制に従って、小児患者から同意を得る必要があります。
除外基準:
- -治験薬試験への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血友病 A 患者
ITIに対してrFVIIIFcで治療された患者
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処方せんによるお薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RFVIIIFc を伴う ITI：メインドーズ
時間枠：2018年から2022年まで
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主な投与量は、処方された投与量（IU / kg）で評価されます
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFc を使用した ITI: メインの注入頻度
時間枠：2018年から2022年まで
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メイン噴射頻度は規定の頻度で評価されます
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFcによるITI: 期間
時間枠：2018年から2022年まで
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治療月数
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFcを伴うITI：併用バイパス薬
時間枠：2018年から2022年まで
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製品名と主な投与量は、バイパス剤の併用を説明するために使用されます。
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFc による ITI の転帰: 全体的な転帰
時間枠：2018年から2022年まで
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治験責任医師は、全体的な結果を、成功、部分的成功、失敗、早期離脱、またはその他として評価します。
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFc による ITI の転帰：インヒビター力価が検出されなくなるまでの時間
時間枠：2018年から2022年まで
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検出不能な阻害レベルに達するまでの処理時間 (<0.6 BU/ml)
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFc による ITI の転帰: 正常な回復までの時間
時間枠：2018年から2022年まで
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正常な回復レベルに達するまでの治療時間 (期待値の 66% 以上)
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFc による ITI の結果: 成功までの時間
時間枠：2018年から2022年まで
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治療が成功するまでの時間 (結果 #5 を参照)
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFcによるITIの転帰：阻害剤力価レベル
時間枠：2018年から2022年まで
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BU/ml
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFc による ITI の転帰：半減期
時間枠：2018年から2022年まで
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FVIII 半減期 (時間)
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFcによるITIの転帰: 回復レベル
時間枠：2018年から2022年まで
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FVIII 回復レベル (%)
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFcによるITIの転帰：出血
時間枠：2018年から2022年まで
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ITI 治療中の 1 か月あたりの出血回数
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFcによるITI後の長期転帰：再発の発生
時間枠：2018年から2022年まで
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再発の発生（はい/いいえ）は、治験責任医師によって評価されます。
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFc による ITI 後の長期転帰：再発までの時間
時間枠：2018年から2022年まで
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再発の発生までの時間 (結果 #13 を参照)
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFc による ITI 後の長期転帰：治療レジメン
時間枠：2018年から2022年まで
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治療レジメンは次のように説明されます。ITI、予防またはオンデマンド。また、使用する製品によっても異なります。
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2018年から2022年まで
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RFVIIIFc による ITI 後の長期転帰：出血
時間枠：2018年から2022年まで
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1 か月あたりの出血回数。
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2018年から2022年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stefan Lethagen、Swedish Orphan Biovitrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。