Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled tabulky ITI rFVIIIFc (Elocta®) u pacientů s hemofilií A

31. ledna 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Přehledová studie grafu pacientů s hemofilií A s inhibitory léčenými rFVIIIFc (Elocta®) pro indukci imunitní tolerance

Přehledová studie na grafu pacientů s hemofilií A s inhibitory léčenými rFVIIIFc (Elocta®) pro navození imunitní tolerance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, mezinárodní, neintervenční, retrospektivní a prospektivní studie přehledu lékařských tabulek. Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pro pacienty s diagnózou hemofilie A, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni rFVIIIFc pro ITI. Studie bude mít deskriptivní povahu a bude referovat o výchozích charakteristikách, léčbě a výsledcích u pacientů, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni rFVIIIFc pro ITI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rennes, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Tours, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Genova, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Německo
      • Berlin-Friedrichshain, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Berlin-Mitte, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12233
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s hemofilií A, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni rFVIIIFc pro ITI splňující zařazení a nesplňující kritéria pro vyloučení, budou pozváni k účasti. Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto přibližně 45 pacientů z Evropy a Středního východu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni rFVIIIFc pro ITI.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem pro pacienty, kteří nedosáhli zákonného věku, před zahájením jakéhokoli sběru dat souvisejících se studií. Souhlas by měl být získán od pediatrických pacientů v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na jakémkoli hodnocení hodnoceného léčivého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemofilií A
Pacienti léčení rFVIIIFc pro ITI
Jiný: rFVIIIFc
Droga dle předpisu
Ostatní jména:
  • Elocta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITI s rFVIIIFc: Hlavní dávka
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Hlavní dávka bude stanovena na základě předepsané dávky (IU/kg)
Od roku 2018 do roku 2022
ITI s rFVIIIFc: Hlavní frekvence vstřikování
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Hlavní vstřikovací frekvence bude posuzována na předepsané frekvenci
Od roku 2018 do roku 2022
ITI s rFVIIIFc: Trvání
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Počet měsíců léčby
Od roku 2018 do roku 2022
ITI s rFVIIIFc: Souběžné by-passové látky
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Název produktu a hlavní dávka budou použity k popisu jakéhokoli současného použití by-passových látek.
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Celkový výsledek
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Zkoušející posoudí celkový výsledek jako: úspěch, částečný úspěch, neúspěch, předčasný výběr nebo jiné.
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Čas do nedetekovatelného titru inhibitoru
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Doba léčby k dosažení nedetekovatelných hladin inhibitoru (<0,6 BU/ml)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Doba do normálního zotavení
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Doba léčby k dosažení normální úrovně zotavení (≥66 % očekávané hodnoty)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Čas k úspěchu
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Doba léčby k dosažení úspěchu (viz výsledek #5)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Hladiny titru inhibitoru
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
BU/ml
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Poločas
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Poločas FVIII (hodiny)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Úroveň zotavení
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Úroveň obnovy FVIII (%)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Krvácení
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Počet krvácení za měsíc během léčby ITI
Od roku 2018 do roku 2022
Dlouhodobý výsledek po ITI s rFVIIIFc: Výskyt relapsu
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Výskyt relapsu (Ano/Ne) posoudí zkoušející.
Od roku 2018 do roku 2022
Dlouhodobý výsledek po ITI s rFVIIIFc: Doba do relapsu
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Doba do výskytu relapsu (viz výsledek č. 13)
Od roku 2018 do roku 2022
Dlouhodobý výsledek po ITI s rFVIIIFc: Léčebný režim
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Léčebný režim bude popsán jako: ITI, profylaxe nebo na vyžádání; a také podle použitého produktu.
Od roku 2018 do roku 2022
Dlouhodobý výsledek po ITI s rFVIIIFc: Krvácení
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Počet krvácení za měsíc.
Od roku 2018 do roku 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Spolupracovníci

Cerner Enviza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan Lethagen, Swedish Orphan Biovitrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sobi.Elocta-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A s inhibitorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit