Revisione del grafico ITI rFVIIIFc (Elocta®) in pazienti con emofilia A
17 settembre 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio di revisione della tabella dei pazienti con emofilia A con inibitori trattati con rFVIIIFc (Elocta®) per l'induzione della tolleranza immunitaria
Uno studio di revisione delle cartelle cliniche di pazienti affetti da emofilia A con inibitori trattati con rFVIIIFc (Elocta®) per l'induzione della tolleranza immunitaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di revisione delle cartelle cliniche multicentrico, internazionale, non interventistico, retrospettivo e prospettico.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche per i pazienti con diagnosi di emofilia A che sono stati, o che sono attualmente, trattati con rFVIIIFc per ITI.
Lo studio sarà di natura descrittiva e riporterà le caratteristiche al basale, il trattamento e gli esiti per i pazienti che sono stati o sono attualmente trattati con rFVIIIFc per ITI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12233
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
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Paris, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Tours, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Berlin-Friedrichshain, Germania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Berlin-Mitte, Germania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Frankfurt, Germania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hannover, Germania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dublin, Irlanda
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Catania, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Catanzaro, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Genova, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Napoli, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Kuwait City, Kuwait
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oslo, Norvegia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Bern, Svizzera
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti affetti da emofilia A che sono stati o sono attualmente trattati con rFVIIIFc per ITI che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.
Si prevede che nello studio saranno inclusi circa 45 pazienti provenienti dall'Europa e dal Medio Oriente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emofilia A che sono stati o sono attualmente trattati con rFVIIIFc per ITI.
- Consenso informato firmato e datato fornito dal paziente, o dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente per i pazienti al di sotto dell'età legale, prima che venga intrapresa qualsiasi raccolta di dati relativi allo studio. Il consenso deve essere ottenuto dai pazienti pediatrici secondo le normative locali.
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione di medicinali sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con emofilia A
Pazienti trattati con rFVIIIFc per ITI
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Droga secondo prescrizione medica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ITI con rFVIIIFc: dose principale
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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La dose principale sarà valutata sulla dose prescritta (UI/kg)
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Dal 2018 al 2022
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ITI con rFVIIIFc: frequenza di iniezione principale
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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La frequenza di iniezione principale sarà valutata sulla frequenza prescritta
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Dal 2018 al 2022
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ITI con rFVIIIFc: Durata
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Numero di mesi di trattamento
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Dal 2018 al 2022
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ITI con rFVIIIFc: agenti bypassanti concomitanti
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Il nome del prodotto e la dose principale saranno utilizzati per descrivere qualsiasi uso concomitante di agenti bypassanti.
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Dal 2018 al 2022
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Esito di ITI con rFVIIIFc: risultato complessivo
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Lo sperimentatore valuterà l'esito complessivo come: successo, successo parziale, fallimento, ritiro anticipato o altro.
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Dal 2018 al 2022
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Esito di ITI con rFVIIIFc: tempo al titolo dell'inibitore non rilevabile
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Tempo di trattamento per raggiungere livelli di inibitore non rilevabili (<0,6 BU/ml)
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Dal 2018 al 2022
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Esito di ITI con rFVIIIFc: tempo per il recupero normale
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Tempo di trattamento per raggiungere livelli di recupero normali (≥66% del valore atteso)
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Dal 2018 al 2022
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Esito di ITI con rFVIIIFc: tempo per il successo
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Tempo di trattamento per raggiungere il successo (vedi risultato n. 5)
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Dal 2018 al 2022
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Esito di ITI con rFVIIIFc: livelli di titolo dell'inibitore
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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BU/ml
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Dal 2018 al 2022
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Esito di ITI con rFVIIIFc: Emivita
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Emivita del FVIII (ore)
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Dal 2018 al 2022
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Esito di ITI con rFVIIIFc: livello di recupero
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Livello di recupero di FVIII (%)
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Dal 2018 al 2022
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Esito di ITI con rFVIIIFc: Sanguinamenti
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Numero di sanguinamenti al mese durante il trattamento ITI
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Dal 2018 al 2022
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Esito a lungo termine dopo ITI con rFVIIIFc: occorrenza di recidiva
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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L'occorrenza della ricaduta (Sì/No) sarà valutata dallo sperimentatore.
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Dal 2018 al 2022
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Esito a lungo termine dopo ITI con rFVIIIFc: tempo di recidiva
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Tempo al verificarsi della ricaduta (vedere risultato n. 13)
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Dal 2018 al 2022
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Risultati a lungo termine dopo ITI con rFVIIIFc: regime di trattamento
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Il regime di trattamento sarà descritto come: ITI, profilassi o su richiesta; e anche per prodotto utilizzato.
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Dal 2018 al 2022
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Risultati a lungo termine dopo ITI con rFVIIIFc: Sanguinamenti
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
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Numero di sanguinamenti al mese.
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Dal 2018 al 2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefan Lethagen, Swedish Orphan Biovitrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sobi.Elocta-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .