Обзор таблицы ITI rFVIIIFc (Elocta®) у пациентов с гемофилией А
17 сентября 2024 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
Обзорное исследование пациентов с гемофилией А, получавших ингибиторы rFVIIIFc (Elocta®) для индукции иммунной толерантности
Обзорное исследование пациентов с гемофилией А с ингибиторами, получавших rFVIIIFc (Elocta®) для индукции иммунной толерантности.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое международное неинтервенционное ретроспективное и проспективное обзорное исследование медицинских карт.
Данные будут собираться из медицинских карт пациентов с диагнозом гемофилия А, которые лечились или в настоящее время лечатся rFVIIIFc от ИИТ.
Исследование будет описательным по своему характеру и будет сообщать об исходных характеристиках, лечении и результатах для пациентов, которые лечились или в настоящее время лечатся rFVIIIFc по поводу ИИТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin-Friedrichshain, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Berlin-Mitte, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Frankfurt, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Catanzaro, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Genova, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Napoli, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Кувейт
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12233
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Tours, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию будут приглашены все пациенты с гемофилией А, которые лечились или в настоящее время лечатся rFVIIIFc по поводу ИИТ, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения.
Ожидается, что в исследование будут включены около 45 пациентов из Европы и Ближнего Востока.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гемофилия А, которые лечились или в настоящее время лечатся rFVIIIFc от ИИТ.
- Подписанное и датированное информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем пациента для пациентов, не достигших совершеннолетия, до начала сбора данных, связанных с исследованием. Согласие должно быть получено от педиатрических пациентов в соответствии с местными правилами.
Критерий исключения:
- Текущее участие в любом испытании исследуемого лекарственного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные гемофилией А
Пациенты, получавшие rFVIIIFc по поводу ИИТ
|
Препарат по рецепту
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ITI с rFVIIIFc: основная доза
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Основная доза будет оцениваться по назначенной дозе (МЕ/кг)
|
С 2018 по 2022 год
|
|
ITI с rFVIIIFc: основная частота инъекций
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Основная частота впрыска будет оцениваться по предписанной частоте
|
С 2018 по 2022 год
|
|
ITI с rFVIIIFc: Продолжительность
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Количество месяцев лечения
|
С 2018 по 2022 год
|
|
ITI с rFVIIIFc: сопутствующие обходные агенты
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Название продукта и основная доза будут использоваться для описания любого сопутствующего применения обходных агентов.
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Результат ITI с rFVIIIFc: общий результат
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Исследователь будет оценивать общий результат как: успех, частичный успех, неудачу, досрочное прекращение участия или другое.
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Результат ITI с rFVIIIFc: время до неопределяемого титра ингибитора
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Время лечения до достижения неопределяемого уровня ингибитора (<0,6 BU/мл)
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Результат ITI с rFVIIIFc: время до нормального восстановления
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Время лечения до достижения нормального уровня восстановления (≥66% от ожидаемого значения)
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Результат ITI с rFVIIIFc: время к успеху
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Время лечения до достижения успеха (см. результат № 5)
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Результат ITI с rFVIIIFc: уровни титра ингибитора
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
БЕ/мл
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Результат ITI с rFVIIIFc: период полураспада
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Период полувыведения FVIII (часы)
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Результат ITI с rFVIIIFc: уровень восстановления
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Уровень извлечения FVIII (%)
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Исход ИИТ с rFVIIIFc: кровотечения
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Количество кровотечений в месяц во время лечения ИИТ
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Отдаленный результат после ИТИ с rFVIIIFc: возникновение рецидива
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Возникновение рецидива (Да/Нет) будет оцениваться исследователем.
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Долгосрочные результаты после ITI с rFVIIIFc: время до рецидива
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Время до возникновения рецидива (см. результат № 13)
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Отдаленные результаты после ИТИ с rFVIIIFc: схема лечения
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Схема лечения будет описана как: ИИТ, профилактика или по требованию; а также по используемому продукту.
|
С 2018 по 2022 год
|
|
Отдаленный результат после ITI с rFVIIIFc: кровотечения
Временное ограничение: С 2018 по 2022 год
|
Количество кровотечений в месяц.
|
С 2018 по 2022 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefan Lethagen, Swedish Orphan Biovitrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sobi.Elocta-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .