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rFVIIIFc (Elocta®) Revisão de Gráfico ITI em Pacientes com Hemofilia A

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Um estudo de revisão de gráficos de pacientes com hemofilia A com inibidores tratados com rFVIIIFc (Elocta®) para indução de tolerância imunológica

Um estudo de revisão de prontuários de pacientes com hemofilia A com inibidores tratados com rFVIIIFc (Elocta®) para indução de tolerância imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, internacional, não intervencionista, retrospectivo e prospectivo de revisão de prontuários médicos. Os dados serão coletados dos prontuários médicos de pacientes diagnosticados com hemofilia A que foram ou estão sendo tratados com rFVIIIFc para ITI. O estudo será de natureza descritiva e relatará as características basais, o tratamento e os resultados de pacientes que foram ou estão atualmente sendo tratados com rFVIIIFc para ITI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin-Friedrichshain, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Berlin-Mitte, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12233
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12713
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12713
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
  • França
      • Paris, França
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rennes, França
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Tours, França
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Catanzaro, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Genova, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Napoli, Itália
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com hemofilia A que foram ou estão atualmente tratados com rFVIIIFc para ITI que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão serão convidados a participar. Espera-se que aproximadamente 45 pacientes da Europa e do Oriente Médio sejam incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com hemofilia A que foram, ou que estão atualmente, tratados com rFVIIIFc para ITI.
  • Consentimento informado assinado e datado fornecido pelo paciente, ou pelo representante legalmente aceitável do paciente para pacientes menores de idade, antes de qualquer coleta de dados relacionada ao estudo ser realizada. O consentimento deve ser obtido de pacientes pediátricos de acordo com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Participação atual em qualquer ensaio de medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes hemofílicos A
Pacientes tratados com rFVIIIFc para ITI
Outro: rFVIIIFc
Medicamento de acordo com a prescrição
Outros nomes:
  • Elocta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITI com rFVIIIFc: dose principal
Prazo: De 2018 a 2022
A dose principal será avaliada na dose prescrita (UI/kg)
De 2018 a 2022
ITI com rFVIIIFc: frequência de injeção principal
Prazo: De 2018 a 2022
A frequência da injeção principal será avaliada na frequência prescrita
De 2018 a 2022
ITI com rFVIIIFc: Duração
Prazo: De 2018 a 2022
Número de meses de tratamento
De 2018 a 2022
ITI com rFVIIIFc: Agentes de bypass concomitantes
Prazo: De 2018 a 2022
O nome do produto e a dose principal serão usados ​​para descrever qualquer uso concomitante de agentes de contorno.
De 2018 a 2022
Resultado de ITI com rFVIIIFc: Resultado geral
Prazo: De 2018 a 2022
O Investigador avaliará o resultado geral como: sucesso, sucesso parcial, falha, retirada precoce ou outro.
De 2018 a 2022
Resultado de ITI com rFVIIIFc: Tempo para título de inibidor indetectável
Prazo: De 2018 a 2022
Tempo de tratamento para atingir níveis de inibidor indetectáveis ​​(<0,6 BU/ml)
De 2018 a 2022
Resultado de ITI com rFVIIIFc: Tempo para recuperação normal
Prazo: De 2018 a 2022
Tempo de tratamento para atingir níveis normais de recuperação (≥66% do valor esperado)
De 2018 a 2022
Resultado do ITI com rFVIIIFc: Tempo para o sucesso
Prazo: De 2018 a 2022
Tempo de tratamento para alcançar o sucesso (ver resultado #5)
De 2018 a 2022
Resultado de ITI com rFVIIIFc: níveis de título de inibidor
Prazo: De 2018 a 2022
BU/ml
De 2018 a 2022
Resultado de ITI com rFVIIIFc: meia-vida
Prazo: De 2018 a 2022
Meia-vida do FVIII (horas)
De 2018 a 2022
Resultado do ITI com rFVIIIFc: nível de recuperação
Prazo: De 2018 a 2022
Nível de recuperação de FVIII (%)
De 2018 a 2022
Resultado de ITI com rFVIIIFc: Sangramentos
Prazo: De 2018 a 2022
Número de sangramentos por mês durante o tratamento com ITI
De 2018 a 2022
Resultado a longo prazo após ITI com rFVIIIFc: Ocorrência de recaída
Prazo: De 2018 a 2022
A ocorrência de recaída (Sim/Não) será avaliada pelo investigador.
De 2018 a 2022
Resultado a longo prazo após ITI com rFVIIIFc: tempo para recidiva
Prazo: De 2018 a 2022
Tempo até a ocorrência da recaída (ver resultado #13)
De 2018 a 2022
Resultado a longo prazo após ITI com rFVIIIFc: regime de tratamento
Prazo: De 2018 a 2022
O regime de tratamento será descrito como: ITI, profilaxia ou sob demanda; e também por produto utilizado.
De 2018 a 2022
Resultado a longo prazo após ITI com rFVIIIFc: sangramentos
Prazo: De 2018 a 2022
Número de sangramentos por mês.
De 2018 a 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swedish Orphan Biovitrum

Colaboradores

Cerner Enviza

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefan Lethagen, Swedish Orphan Biovitrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sobi.Elocta-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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