Przegląd karty rFVIIIFc (Elocta®) ITI u pacjentów z hemofilią A
17 września 2024 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
Badanie przeglądu wykresów pacjentów z hemofilią typu A leczonych inhibitorami rFVIIIFc (Elocta®) w celu wywołania tolerancji immunologicznej
Badanie przeglądowe wykresów pacjentów z hemofilią A z inhibitorami leczonymi rFVIIIFc (Elocta®) w celu wywołania tolerancji immunologicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, nieinterwencyjne, retrospektywne i prospektywne badanie przeglądu karty medycznej.
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów ze zdiagnozowaną hemofilią A, którzy byli lub są obecnie leczeni rFVIIIFc z powodu ITI.
Badanie będzie miało charakter opisowy i będzie przedstawiało wyjściową charakterystykę, leczenie i wyniki dla pacjentów, którzy byli lub są obecnie leczeni rFVIIIFc z powodu ITI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12233
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Tours, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Berlin-Friedrichshain, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Berlin-Mitte, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Frankfurt, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Catanzaro, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Genova, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Napoli, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z hemofilią A, którzy byli lub są obecnie leczeni rFVIIIFc z powodu ITI, spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału.
Oczekuje się, że badaniem zostanie objętych około 45 pacjentów z Europy i Bliskiego Wschodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A, którzy byli lub są obecnie leczeni rFVIIIFc z powodu ITI.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów niepełnoletnich, przed rozpoczęciem gromadzenia danych związanych z badaniem. Należy uzyskać zgodę pacjentów pediatrycznych zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu badanego produktu leczniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z hemofilią A
Pacjenci leczeni rFVIIIFc z powodu ITI
|
Lek zgodnie z receptą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ITI z rFVIIIFc: dawka główna
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Dawka główna zostanie ustalona na podstawie przepisanej dawki (j.m./kg)
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
ITI z rFVIIIFc: Główna częstotliwość wtrysku
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Częstotliwość wtrysku głównego będzie oceniana na podstawie przepisanej częstotliwości
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
ITI z rFVIIIFc: czas trwania
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Liczba miesięcy leczenia
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
ITI z rFVIIIFc: Jednoczesne czynniki omijające
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Nazwa produktu i główna dawka będą używane do opisania każdego jednoczesnego stosowania środków omijających.
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Wynik ITI z rFVIIIFc: Wynik ogólny
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Badacz oceni ogólny wynik jako: sukces, częściowy sukces, porażka, przedwczesne wycofanie lub inne.
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Wynik ITI z rFVIIIFc: Czas do niewykrywalnego miana inhibitora
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Czas leczenia do osiągnięcia niewykrywalnego poziomu inhibitora (<0,6 BU/ml)
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Wynik ITI z rFVIIIFc: Czas do normalnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Czas leczenia do osiągnięcia normalnego poziomu powrotu do zdrowia (≥66% oczekiwanej wartości)
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Wynik ITI z rFVIIIFc: czas na sukces
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Czas leczenia do osiągnięcia sukcesu (patrz wynik nr 5)
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Wynik ITI z rFVIIIFc: poziomy miana inhibitora
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
BU/ml
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Wynik ITI z rFVIIIFc: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Okres półtrwania czynnika VIII (godziny)
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Wynik ITI z rFVIIIFc: Poziom wyzdrowienia
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Poziom regeneracji czynnika VIII (%)
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Wynik ITI z rFVIIIFc: Krwawienia
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Liczba krwawień na miesiąc podczas leczenia ITI
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Odległy wynik po ITI z rFVIIIFc: Występowanie nawrotu
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Wystąpienie nawrotu (tak/nie) zostanie ocenione przez badacza.
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Długoterminowy wynik po ITI z rFVIIIFc: Czas do nawrotu
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Czas do wystąpienia nawrotu (patrz wynik nr 13)
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Odległe wyniki po ITI z rFVIIIFc: Schemat leczenia
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Schemat leczenia zostanie opisany jako: ZIT, profilaktyka lub na żądanie; a także według użytego produktu.
|
Od 2018 do 2022 roku
|
|
Wynik odległy po ITI z rFVIIIFc: Krwawienia
Ramy czasowe: Od 2018 do 2022 roku
|
Liczba krwawień w miesiącu.
|
Od 2018 do 2022 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefan Lethagen, Swedish Orphan Biovitrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sobi.Elocta-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .