혈우병 A 환자의 rFVIIIFc(Elocta®) ITI 차트 검토
2024년 9월 17일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
면역 관용 유도를 위해 rFVIIIFc(Elocta®)로 치료된 억제제와 함께 A형 혈우병 환자에 대한 차트 검토 연구
면역 관용 유도를 위해 rFVIIIFc(Elocta®)로 치료한 억제제를 사용한 A형 혈우병 환자에 대한 차트 검토 연구.
연구 개요
상세 설명
다기관, 국제, 비중재적, 후향적 및 전향적 의료 차트 검토 연구.
ITI용 rFVIIIFc로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 A형 혈우병 진단 환자의 의료 기록에서 데이터를 수집합니다.
이 연구는 본질적으로 설명적이며 ITI에 대해 rFVIIIFc로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 환자의 기준선 특성, 치료 및 결과에 대해 보고합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Berlin-Friedrichshain, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Berlin-Mitte, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Frankfurt, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hannover, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12233
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
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Bern, 스위스
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dublin, 아일랜드
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Catania, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Catanzaro, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Genova, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Napoli, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Kuwait City, 쿠웨이트
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Tours, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 ITI에 대해 rFVIIIFc로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 모든 혈우병 A 환자가 참여하도록 초대됩니다.
유럽과 중동에서 약 45명의 환자가 연구에 포함될 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- ITI에 대해 rFVIIIFc로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 혈우병 A 진단을 받은 환자.
- 연구 관련 데이터 수집이 수행되기 전에 환자 또는 법정 연령 미만 환자의 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서. 현지 규정에 따라 소아 환자의 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 연구 의약품 시험에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈우병 A 환자
ITI에 대해 rFVIIIFc로 치료받은 환자
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처방에 따른 의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFVIIIFc를 포함하는 ITI: 주요 용량
기간: 2018년부터 2022년까지
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주요 용량은 처방된 용량(IU/kg)으로 평가됩니다.
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc가 포함된 ITI: 주요 주입 빈도
기간: 2018년부터 2022년까지
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주요 주입 빈도는 규정된 빈도로 평가됩니다.
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc가 있는 ITI: 기간
기간: 2018년부터 2022년까지
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치료 개월 수
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 포함하는 ITI: 부수적인 바이패싱 제제
기간: 2018년부터 2022년까지
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제품명과 주 용량은 바이패싱 제제의 병용을 설명하는 데 사용됩니다.
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI의 결과: 전체 결과
기간: 2018년부터 2022년까지
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조사자는 전반적인 결과를 다음과 같이 평가합니다: 성공, 부분 성공, 실패, 조기 철회 또는 기타.
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI의 결과: 감지할 수 없는 억제제 역가까지의 시간
기간: 2018년부터 2022년까지
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감지할 수 없는 억제제 수준(<0.6 BU/ml)에 도달하는 처리 시간
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI의 결과: 정상 회복까지의 시간
기간: 2018년부터 2022년까지
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정상적인 회복 수준에 도달하기까지의 치료 시간(예상 값의 ≥66%)
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI의 결과: 성공 시간
기간: 2018년부터 2022년까지
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성공에 이르는 치료 시간(결과 #5 참조)
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI의 결과: 억제제 역가 수준
기간: 2018년부터 2022년까지
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BU/ml
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI의 결과: 반감기
기간: 2018년부터 2022년까지
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FVIII 반감기(시간)
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI의 결과: 회복 수준
기간: 2018년부터 2022년까지
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FVIII 회복 수준(%)
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI의 결과: 출혈
기간: 2018년부터 2022년까지
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ITI 치료 중 월별 출혈 횟수
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc로 ITI 후 장기 결과: 재발의 발생
기간: 2018년부터 2022년까지
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재발의 발생(예/아니오)은 조사자가 평가할 것입니다.
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI 후 장기 결과: 재발까지의 시간
기간: 2018년부터 2022년까지
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재발 발생까지의 시간(결과 #13 참조)
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI 후 장기 결과: 치료 요법
기간: 2018년부터 2022년까지
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치료 요법은 다음과 같이 기술될 것이다: ITI, 예방 또는 주문형; 그리고 또한 사용된 제품에 의해.
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2018년부터 2022년까지
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RFVIIIFc를 사용한 ITI 후 장기 결과: 출혈
기간: 2018년부터 2022년까지
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월별 출혈 횟수.
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2018년부터 2022년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Stefan Lethagen, Swedish Orphan Biovitrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .