Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rFVIIIFc (Elocta®) ITI-kaaviokatsaus potilailla, joilla on hemofilia A

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Kaaviokatsaus Tutkimus hemofilia A:ta sairastavista potilaista, joilla on rFVIIIFc:llä (Elocta®) hoidettuja estäjiä immuunitoleranssin induktiossa

Kaavion katsaustutkimus hemofilia A -potilaista, joilla on rFVIIIFc:llä (Elocta®) hoidettuja estäjiä immuunitoleranssin induktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kansainvälinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen lääketieteellisen kaavion katsaus. Tietoja kerätään lääketieteellisistä tiedoista potilaista, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja joita on hoidettu tai joita hoidetaan tällä hetkellä rFVIIIFc:llä ITI:n vuoksi. Tutkimus on luonteeltaan kuvaava ja raportoi lähtötilanteen ominaisuuksista, hoidosta ja tuloksista potilaille, joita on hoidettu tai joita hoidetaan tällä hetkellä rFVIIIFc:llä ITI:n vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Genova, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Napoli, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rennes, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Tours, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Saksa
      • Berlin-Friedrichshain, Saksa
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Berlin-Mitte, Saksa
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover, Saksa
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12233
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki hemofilia A -potilaat, joita on hoidettu tai joita tällä hetkellä hoidetaan rFVIIIFc:llä ITI:n vuoksi, jotka täyttävät sisällyttämisen eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan. Noin 45 potilasta Euroopasta ja Lähi-idästä odotetaan osallistuvan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja joita on hoidettu tai joita hoidetaan parhaillaan rFVIIIFc:llä ITI:n vuoksi.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jonka potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa alle ikää nuoremmille potilaille ennen minkään tutkimukseen liittyvän tiedon keräämistä. Lapsipotilaiden suostumus tulee saada paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen osallistuminen kaikkiin lääketutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemofilia A -potilaat
Potilaat, joita hoidettiin rFVIIIFc:llä ITI:n vuoksi
Muut: rFVIIIFc
Lääke reseptin mukaan
Muut nimet:
  • Elocta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITI, jossa on rFVIIIFc: Pääannos
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Pääannos arvioidaan määrätyn annoksen mukaan (IU/kg)
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
ITI rFVIIIFc:llä: Pääinjektiotaajuus
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Pääruiskutustiheys arvioidaan määrätyllä taajuudella
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
ITI rFVIIIFc:llä: Kesto
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Hoitokuukausien lukumäärä
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
ITI rFVIIIFc:n kanssa: Samanaikaiset ohittavat aineet
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Tuotteen nimeä ja pääannosta käytetään kuvaamaan mitä tahansa samanaikaista ohitusaineiden käyttöä.
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
RFVIIIFc:n ITI:n tulos: Kokonaistulos
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Tutkija arvioi kokonaistuloksen seuraavasti: onnistuminen, osittainen onnistuminen, epäonnistuminen, varhainen vetäytyminen tai muu.
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
ITI:n tulos rFVIIIFc:llä: Aika havaitsemattomaan inhibiittoritiitteriin
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Käsittelyaika havaitsemattomien inhibiittoritasojen saavuttamiseen (<0,6 BU/ml)
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
ITI:n tulos rFVIIIFc:llä: Aika normaaliin toipumiseen
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Hoitoaika normaalien palautumistasojen saavuttamiseen (≥ 66 % odotetusta arvosta)
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
RFVIIIFc:n ITI:n tulos: Menestyksen aika
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Hoitoaika menestyksen saavuttamiseen (katso tulos 5)
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
RFVIIIFc:n ITI:n tulos: Inhibiittoritiitteritasot
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
BU/ml
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
RFVIIIFc:n ITI:n tulos: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
FVIII:n puoliintumisaika (tuntia)
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
RFVIIIFc:n ITI:n tulos: Palautumistaso
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
FVIII:n saantotaso (%)
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
RFVIIIFc:n ITI:n tulos: verenvuoto
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Verenvuotojen määrä kuukaudessa ITI-hoidon aikana
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Pitkäaikainen tulos ITI:n jälkeen rFVIIIFc:llä: Relapsin esiintyminen
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Relapsin esiintyminen (Kyllä/Ei) arvioi tutkija.
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Pitkäaikainen tulos ITI:n jälkeen rFVIIIFc:llä: Aika uusiutua
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Aika uusiutumisen esiintymiseen (katso tulos #13)
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Pitkäaikainen tulos ITI:n jälkeen rFVIIIFc:llä: Hoito-ohjelma
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Hoito-ohjelma kuvataan seuraavasti: ITI, profylaksi tai tarpeen mukaan; ja myös käytetyn tuotteen mukaan.
Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Pitkäaikainen tulos ITI:n jälkeen rFVIIIFc:llä: Verenvuoto
Aikaikkuna: Vuodesta 2018 vuoteen 2022
Verenvuotojen määrä kuukaudessa.
Vuodesta 2018 vuoteen 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Yhteistyökumppanit

Cerner Enviza

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan Lethagen, Swedish Orphan Biovitrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sobi.Elocta-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rFVIIIFc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa