rFVIIIFc (Elocta®) ITI Chart Review bei Patienten mit Hämophilie A
17. September 2024 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Eine Chart-Review-Studie von Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren, die mit rFVIIIFc (Elocta®) zur Immuntoleranzinduktion behandelt wurden
Eine Chart-Review-Studie von Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren, die mit rFVIIIFc (Elocta®) zur Induktion der Immuntoleranz behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, internationale, nicht-interventionelle, retrospektive und prospektive medizinische Chart-Review-Studie.
Daten werden aus Krankenakten von Patienten gesammelt, bei denen Hämophilie A diagnostiziert wurde und die wegen ITI mit rFVIIIFc behandelt wurden oder werden.
Die Studie wird beschreibender Natur sein und über Ausgangsmerkmale, Behandlung und Ergebnisse von Patienten berichten, die mit rFVIIIFc für ITI behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin-Friedrichshain, Deutschland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Berlin-Mitte, Deutschland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Frankfurt, Deutschland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hannover, Deutschland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Tours, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dublin, Irland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Catania, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Catanzaro, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Genova, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Napoli, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Kuwait City, Kuwait
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oslo, Norwegen
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Riyadh, Saudi-Arabien, 12233
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
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Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
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Bern, Schweiz
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Hämophilie-A-Patienten, die wegen ITI mit rFVIIIFc behandelt wurden oder derzeit behandelt werden und die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Es wird erwartet, dass etwa 45 Patienten aus Europa und dem Nahen Osten in die Studie aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Hämophilie A, die wegen ITI mit rFVIIIFc behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten bei minderjährigen Patienten, bevor studienbezogene Datenerhebungen durchgeführt werden. Die Zustimmung von pädiatrischen Patienten sollte gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hämophilie-A-Patienten
Patienten, die wegen ITI mit rFVIIIFc behandelt wurden
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Medikament nach Rezept
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ITI mit rFVIIIFc: Hauptdosis
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Die Hauptdosis wird anhand der verschriebenen Dosis (IE/kg) bewertet.
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Von 2018 bis 2022
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ITI mit rFVIIIFc: Hauptinjektionsfrequenz
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Die Haupteinspritzfrequenz wird anhand der vorgeschriebenen Frequenz bewertet
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Von 2018 bis 2022
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ITI mit rFVIIIFc: Dauer
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Anzahl der Behandlungsmonate
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Von 2018 bis 2022
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ITI mit rFVIIIFc: Begleitende Bypass-Mittel
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Der Produktname und die Hauptdosis werden verwendet, um die gleichzeitige Anwendung von Bypassmitteln zu beschreiben.
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Von 2018 bis 2022
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Ergebnis der ITI mit rFVIIIFc: Gesamtergebnis
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Der Prüfarzt bewertet das Gesamtergebnis wie folgt: Erfolg, Teilerfolg, Misserfolg, vorzeitiger Abbruch oder Sonstiges.
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Von 2018 bis 2022
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Ergebnis der ITI mit rFVIIIFc: Zeit bis zum nicht nachweisbaren Inhibitortiter
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Behandlungszeit bis zum Erreichen nicht nachweisbarer Inhibitorspiegel (<0,6 BE/ml)
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Von 2018 bis 2022
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Ergebnis der ITI mit rFVIIIFc: Zeit bis zur normalen Erholung
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Behandlungszeit bis zum Erreichen normaler Erholungswerte (≥66 % des erwarteten Werts)
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Von 2018 bis 2022
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Ergebnis der ITI mit rFVIIIFc: Zeit bis zum Erfolg
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Behandlungszeit bis zum Erreichen des Erfolgs (siehe Ergebnis Nr. 5)
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Von 2018 bis 2022
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Ergebnis von ITI mit rFVIIIFc: Inhibitortiterniveaus
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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BE/ml
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Von 2018 bis 2022
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Ergebnis von ITI mit rFVIIIFc: Halbwertszeit
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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FVIII-Halbwertszeit (Stunden)
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Von 2018 bis 2022
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Ergebnis der ITI mit rFVIIIFc: Erholungsgrad
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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FVIII-Erholungsgrad (%)
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Von 2018 bis 2022
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Ergebnis von ITI mit rFVIIIFc: Blutungen
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Anzahl der monatlichen Blutungen während der ITI-Behandlung
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Von 2018 bis 2022
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Langzeitergebnis nach ITI mit rFVIIIFc: Auftreten von Rückfällen
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Das Auftreten eines Rückfalls (Ja/Nein) wird vom Prüfarzt beurteilt.
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Von 2018 bis 2022
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Langzeitergebnis nach ITI mit rFVIIIFc: Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls (siehe Ergebnis Nr. 13)
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Von 2018 bis 2022
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Langzeitergebnis nach ITI mit rFVIIIFc: Behandlungsschema
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Das Behandlungsschema wird wie folgt beschrieben: ITI, Prophylaxe oder nach Bedarf; und auch nach verwendetem Produkt.
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Von 2018 bis 2022
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Langzeitergebnis nach ITI mit rFVIIIFc: Blutungen
Zeitfenster: Von 2018 bis 2022
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Anzahl der Blutungen pro Monat.
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Von 2018 bis 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stefan Lethagen, Swedish Orphan Biovitrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sobi.Elocta-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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