直腸癌における 64Cu-ATSM PET/CT (TEP 64Cu-ATSM-Rectum)
局所進行直腸癌におけるネオアジュバント治療反応の予測における 64Cu-ATSM PET/CT の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、局所進行直腸癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法治療に対する組織学的反応を予測する際の 64Cu-ATSM の初期および後期の腫瘍取り込みを評価することです。
患者は、治療前の CT スキャン、骨盤 MRI、および 18FDG (フルオロデオキシグルコース) PET/CT (陽電子放射断層撮影) スキャンを登録前 45 日以内に受けます。
64Cu-ATSM PET/CT スキャンは、化学放射線療法の治療開始前に行われます。 約３ＭＢｑ／Ｋｇの６４Ｃｕ－ＡＴＳＭを静脈内注射し、６４Ｃｕ－ＡＴＳＭの初期および後期の腫瘍取り込みを評価するために、注射の１時間後および２３～２５時間後に２回の取得シーケンスを実施する。
患者は、50 Gy の放射線療法と組み合わせたカペシタビン化学療法 (1600 mg/m2/日) によって 5 週間治療されます。
治療効果を評価するために、化学療法の 4 週間後に骨盤 MRI を実施します。
手術は化学放射線療法の6～8週間後に予定されています。 以前に収集された直腸生検 (診断のために取得) および手術からの組織サンプルは、免疫組織化学的分析による酸化ストレスマーカーの評価に使用されます。
無増悪生存期間を評価するために、胸部、腹部、および骨盤の CT スキャンを手術後 6 か月ごとに実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest
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Rennes、フランス、35045
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸腺癌
- -局所進行性、非転移性疾患、局所領域リンパ節の関与の有無にかかわらず（T3 +/- N以上）、一次治療
- 18歳以上
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- ヘモグロビン9g/dl以上、好中球1500/mm3以上、血小板100000/mm3以上
- 50ml/分以上のクレアチニンクリアランス
- 化学療法と放射線療法を併用した治療とその後の手術を受ける計画
- 放射線治療領域に含まれる腫瘍全体
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者は社会健康保険に加入している必要があります
除外基準:
- 転移性疾患
- -カペシタビンまたは5FU（5-フルオロウラシル）誘導体が禁忌の患者（フルオロピリミジン含有療法に対する重度で予期しない反応の病歴、5FUに対する既知の過敏症、賦形剤のいずれか、または既知の総DPD（ジヒドロピリミジンデスヒドロゲナーゼ）欠損症）
- -MRIを実行するための既知の禁忌
- -骨盤放射線療法による以前の治療
- 慢性炎症性腸疾患、吸収不良、結腸の完全性の欠如
- 下痢グレード2以上
- 手術の禁忌
- 両側総股関節プロテーゼ
- -過去5年以内に治療された他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、この臨床試験の医学的フォローアップに提出できない
- 攪拌;少なくとも 1 時間動かずに横たわることが不可能、または既知の閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：64Cu ATSM
治療前の 64Cu-ATSM PET/CT スキャン
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64 Cu-ATSM PET/CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64Cu-ATSM PET/CT 画像の早期腫瘍取り込みとネオアジュバント化学放射線療法に対する組織学的反応の予測との関係
時間枠：4ヶ月
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64Cu-ATSMの早期腫瘍取り込みはSUV（標準化取り込み値）測定によって評価され、組織学的反応はRodelグレーディング（Tumor Regression Grading）によって評価されます
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64Cu-ATSM PET/CT 画像の後期腫瘍取り込みとネオアジュバント化学放射線療法に対する組織学的反応の予測との関係
時間枠：4ヶ月
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64Cu-ATSMの後期腫瘍取り込みは、SUV（標準化取り込み値）測定によって評価され、組織学的反応はRodelグレーディング（Tumor Regression Grading）によって評価されます
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4ヶ月
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64Cu-ATSMの取り込みと酸化ストレスマーカーの相関
時間枠：4ヶ月
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高酸化還元電位領域に対応する積極的なゾーンは、手術サンプルおよび治療前の生検に対する免疫組織化学分析によって評価されます
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4ヶ月
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間とは、手術から病気の進行が記録された日までの遅延です。
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2年
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18FDG-PET/CTおよび64Cu-PET/CTの取り込み
時間枠：45日
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18FDG-PET/CT と 64Cu-PET/CT の取り込みの相関
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45日
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64Cu-ATSM PET/CT 画像における 64Cu-ATSM 取り込みの初期と後期の比較
時間枠：45日
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64Cu-ATSMの初期および後期の腫瘍への取り込みは、SUV（標準化された取り込み値）測定によって評価されます
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45日
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64Cu-ATSMの毒性
時間枠：45日
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64Cu-ATSM の毒性は、64Cu-ATSM 注射後 2 時間以内にバイタル サイン モニタリングによって評価されます。
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45日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mathilde COLOMBIE, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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