Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

64Cu-ATSM ПЭТ/КТ при раке прямой кишки (TEP 64Cu-ATSM-Rectum)

11 марта 2024 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Оценка 64Cu-ATSM ПЭТ/КТ в прогнозировании ответа на неоадъювантное лечение при местнораспространенном раке прямой кишки

Это исследование фазы II оценивает, как 64Cu-ATSM (64Cu-медь (II) диацетилбис (N4-метилтиосемикарбазон)) ПЭТ / КТ-сканирование может предсказывать ответ на неоадъювантное лечение при местнораспространенном раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка раннего и позднего поглощения опухолью 64Cu-ATSM для прогнозирования гистологического ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

Пациенты проходят предтерапевтическую КТ, МРТ таза и ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионную томографию) с 18FDG (фтордезоксиглюкозой) в течение 45 дней до включения в исследование.

64Cu-ATSM ПЭТ/КТ проводится до начала химиолучевого лечения. Около 3 МБк/кг 64Cu-ATSM вводят внутривенно, проводят две последовательности сбора данных через 1 час и через 23-25 ​​часов после инъекции, чтобы оценить раннее и позднее поглощение опухолью 64Cu-ATSM.

Пациентов лечат в течение 5 недель химиотерапией капецитабином (1600 мг/м2/день) в сочетании с лучевой терапией 50 Гр.

МРТ малого таза проводят через 4 недели после химиотерапии для оценки эффективности лечения.

Операция назначается через 6–8 недель после химиолучевой терапии. Образцы ткани из ранее собранной ректальной биопсии (полученной для диагностики) и после хирургического вмешательства используются для оценки маркеров окислительного стресса с помощью иммуногистохимического анализа.

КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза проводится каждые 6 месяцев после операции для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest
      • Rennes, Франция, 35045
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  • Местно-распространенное, неметастатическое заболевание с поражением локорегионарных лимфатических узлов или без него (больше или равно T3 +/- N), терапия первой линии
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности равен 0 или 1
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Гемоглобин более 9 г/дл, нейтрофилы более 1 500/мм3, тромбоциты более 100 000/мм3
  • Клиренс креатинина больше или равен 50 мл/мин.
  • Планируйте лечение с одновременной химиотерапией и лучевой терапией с последующей операцией
  • Совокупность опухоли, включенной в поле лучевой терапии
  • Письменное информированное согласие
  • Пациент должен быть связан с системой социального медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • метастатическое заболевание
  • Пациенту противопоказано применение капецитабина или производных 5FU (5-фторурацила) (в анамнезе тяжелые и неожиданные реакции на терапию, содержащую фторпиримидин, известная гиперчувствительность к 5FU, любому из вспомогательных веществ или известный общий дефицит DPD (дигидропиримидиндезгидрогеназы)).
  • Известные противопоказания к проведению МРТ
  • Предшествующее лечение лучевой терапией таза
  • Хронические воспалительные заболевания кишечника, мальабсорбция, нарушение целостности толстой кишки
  • Диарея более 2 степени
  • Противопоказание к операции
  • Двусторонний тотальный протез тазобедренного сустава
  • Другое злокачественное новообразование, леченное в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
  • Беременный или кормящий пациент
  • Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна
  • Невозможность пройти медицинское сопровождение данного клинического исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Агитация; невозможность лежать неподвижно не менее 1 часа или известная клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 64Cu АТСМ
претерапевтическая ПЭТ/КТ с 64Cu-ATSM
Лекарство: 64Cu-АТСМ
64 Cu-АТСМ ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между ранним поглощением опухолью изображений ПЭТ/КТ с 64Cu-ATSM и прогнозированием гистологического ответа на неоадъювантное химиолучевое лечение
Временное ограничение: 4 месяца
Раннее поглощение опухолью 64Cu-ATSM будет оцениваться с помощью измерения SUV (стандартизированное значение поглощения), гистологический ответ будет оцениваться с помощью классификации Rodel (классификация регрессии опухоли)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между поздним поглощением опухолью изображений ПЭТ/КТ с 64Cu-ATSM и прогнозированием гистологического ответа на неоадъювантное химиолучевое лечение
Временное ограничение: 4 месяца
Позднее поглощение опухолью 64Cu-ATSM будет оцениваться с помощью измерения SUV (стандартизированное значение поглощения), гистологический ответ будет оцениваться по шкале Роделя (классификация регрессии опухоли).
4 месяца
Корреляция между поглощением 64Cu-ATSM и маркерами окислительного стресса
Временное ограничение: 4 месяца
Агрессивные зоны, соответствующие областям с высоким окислительно-восстановительным потенциалом, будут оцениваться с помощью иммуногистохимического анализа операционного образца и предтерапевтической биопсии.
4 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования — это время между операцией и датой документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
2 года
Поглощение 18FDG-PET/CT и 64Cu-PET/CT
Временное ограничение: 45 дней
Корреляция между поглощением 18FDG-PET/CT и 64Cu-PET/CT
45 дней
Сравнение раннего и позднего поглощения 64Cu-ATSM на изображениях ПЭТ/КТ с 64Cu-ATSM
Временное ограничение: 45 дней
Раннее и позднее поглощение опухолью 64Cu-ATSM будет оцениваться с помощью измерения SUV (стандартизированное значение поглощения).
45 дней
Токсичность 64Cu-АТСМ
Временное ограничение: 45 дней
Токсичность 64Cu-ATSM будет оцениваться по мониторингу показателей жизнедеятельности в течение 2 часов после инъекции 64Cu-ATSM.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Соавторы

Fondation ARC

Следователи

  • Главный следователь: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-N-2017-14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 64Cu-АТСМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться