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64Cu-ATSM PET/CT dans le cancer du rectum (TEP 64Cu-ATSM-Rectum)

11 mars 2024 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Évaluation de la TEP/TDM au 64Cu-ATSM pour prédire la réponse au traitement néo-adjuvant dans le cancer du rectum localement avancé

Cet essai de phase II évalue comment la TEP/TDM au 64Cu-ATSM (64Cu-cuivre(II) diacétylbis(N4-méthylthiosemicarbazone)) pourrait prédire la réponse au traitement néo-adjuvant dans le cancer du rectum localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la captation tumorale précoce et tardive de 64Cu-ATSM dans la prédiction de la réponse histologique à un traitement de chimio-radiothérapie néo-adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.

Les patients reçoivent une tomodensitométrie pré-thérapeutique, une IRM pelvienne et une TEP/TDM au 18FDG (fluorodésoxyglucose) (tomographie par émission de positrons) dans les 45 jours précédant l'inscription.

Une TEP/TDM au 64Cu-ATSM est réalisée avant le début du traitement de chimioradiothérapie. Environ 3 MBq/Kg de 64Cu-ATSM sont injectés par voie intraveineuse, deux séquences d'acquisition sont réalisées 1 heure et 23 à 25 heures après l'injection afin d'évaluer la captation tumorale précoce et tardive de 64Cu-ATSM.

Les patients sont traités pendant 5 semaines par une chimiothérapie Capécitabine (1600 mg/m2/jour) associée à une radiothérapie 50 Gy.

L'IRM pelvienne est réalisée 4 semaines après la chimiothérapie afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

La chirurgie est programmée 6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie. Des échantillons de tissus provenant d'une biopsie rectale précédemment collectée (obtenue pour le diagnostic) et d'une intervention chirurgicale sont utilisés pour évaluer les marqueurs de stress oxydatif par analyse immuno-histochimique.

Un scanner thoraco-abdomino-pelvien est réalisé tous les 6 mois après la chirurgie afin d'évaluer la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Brest, France, 29200
        • CHU de Brest
      • Rennes, France, 35045
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement
  • Maladie localement avancée, non métastatique, avec ou sans atteinte ganglionnaire locorégionale (supérieure ou égale à T3 +/- N), traitement de première ligne
  • 18 ans et plus
  • Statut de performance égal à 0 ou 1
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Hémoglobine supérieure à 9 g/dl, neutrophiles supérieurs à 1 500/mm3, plaquettes supérieures à 100 000/mm3
  • Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min
  • Prévoyez recevoir un traitement avec une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes suivies d'une intervention chirurgicale
  • Totalité de la tumeur incluse dans le domaine de la radiothérapie
  • Consentement éclairé écrit
  • Le patient doit être affilié à une assurance maladie sociale

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique
  • Patient contre-indiqué pour la capécitabine ou les dérivés du 5FU (5-Fluoro-Uracile) (antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant de la fluoropyrimidine, hypersensibilité connue au 5FU, à l'un des excipients, ou déficit total connu en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase))
  • Contre-indication connue pour effectuer une IRM
  • Traitement antérieur par radiothérapie pelvienne
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique, malabsorption, manque d'intégrité colique
  • Grade de diarrhée supérieur à 2
  • Contre-indication à la chirurgie
  • Prothèse totale de hanche bilatérale
  • Autre tumeur maligne traitée au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de cet essai clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Agitation; impossibilité de rester immobile pendant au moins 1 heure, ou claustrophobie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 64Cu ATSM
TEP/TDM préthérapeutique 64Cu-ATSM
Médicament: 64Cu-ATSM
64 Cu-ATSM TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la fixation tumorale précoce des images TEP/CT 64Cu-ATSM et la prédiction de la réponse histologique au traitement de chimio-radiothérapie néo-adjuvant
Délai: 4 mois
L'absorption tumorale précoce de 64Cu-ATSM sera évaluée par la mesure SUV (Standardized Uptake Value), la réponse histologique sera évaluée par Rodel grading (Tumor Regression Grading)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la fixation tumorale tardive des images TEP/CT 64Cu-ATSM et la prédiction de la réponse histologique au traitement de chimio-radiothérapie néo-adjuvant
Délai: 4 mois
L'absorption tumorale tardive de 64Cu-ATSM sera évaluée par la mesure SUV (Standardized Uptake Value), la réponse histologique sera évaluée par la notation Rodel (Tumor Regression Grading)
4 mois
Corrélation entre l'absorption de 64Cu-ATSM et les marqueurs de stress oxydatif
Délai: 4 mois
Les zones agressives correspondant aux zones à haut potentiel redox seront évaluées par analyse immuno-histochimique sur le prélèvement chirurgical et sur la biopsie pré-thérapeutique
4 mois
Survie sans progression
Délai: 2 années
La survie sans progression est le délai entre la chirurgie et la date de progression documentée de la maladie
2 années
Absorptions 18FDG-PET/CT et 64Cu-PET/CT
Délai: 45 jours
Corrélation entre les absorptions de 18FDG-PET/CT et de 64Cu-PET/CT
45 jours
Comparaison entre les absorptions précoces et tardives de 64Cu-ATSM dans les images TEP/CT 64Cu-ATSM
Délai: 45 jours
L'absorption tumorale précoce et tardive de 64Cu-ATSM sera évaluée par la mesure SUV (valeur d'absorption standardisée)
45 jours
Toxicité 64Cu-ATSM
Délai: 45 jours
La toxicité de 64Cu-ATSM sera évaluée par la surveillance des signes vitaux dans les 2 heures suivant l'injection de 64Cu-ATSM
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaborateurs

Fondation ARC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-N-2017-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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