64Cu-ATSM PET/CT u rakoviny konečníku (TEP 64Cu-ATSM-rektum)
11. března 2024 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Hodnocení 64Cu-ATSM PET/CT v predikci odpovědi na neo adjuvantní léčbu u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Tato studie fáze II hodnotí, jak by 64Cu-ATSM (64Cu-měď(II) diacetylbis(N4-methylthiosemikarbazon)) PET/CT sken mohl předpovědět neoadjuvantní léčbu u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit časné a pozdní vychytávání 64Cu-ATSM nádorem při predikci histologické odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
Pacienti dostávají preterapeutické CT vyšetření, pánevní MRI a 18FDG (fluorodeoxyglukóza) PET/CT (pozitronová emisní tomografie) do 45 dnů před zařazením.
64Cu-ATSM PET/CT sken se provádí před zahájením chemoradioterapie. Asi 3 MBq/kg 64Cu-ATSM jsou injikovány intravenózně, dvě akviziční sekvence jsou prováděny 1 hodinu a 23 až 25 hodin po injekci, aby se vyhodnotil časné a pozdní vychytávání 64Cu-ATSM nádorem.
Pacienti jsou léčeni po dobu 5 týdnů chemoterapií kapecitabinem (1600 mg/m2/den) kombinovanou s radioterapií 50 Gy.
MRI pánve se provádí 4 týdny po chemoterapii, aby se vyhodnotila účinnost léčby.
Operace je naplánována 6 až 8 týdnů po chemoradioterapii. Vzorky tkání z dříve odebrané rektální biopsie (získané pro diagnostiku) a z chirurgického zákroku se používají k hodnocení markerů oxidačního stresu imunohistochemickou analýzou.
CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve se provádí každých 6 měsíců po operaci, aby se zhodnotilo přežití bez progrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest
-
Rennes, Francie, 35045
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta
- Lokálně pokročilé, nemetastatické onemocnění, s nebo bez postižení lokoregionálních lymfatických uzlin (větší nebo rovné T3 +/- N), léčba první volby
- 18 let a starší
- Stav výkonu rovný 0 nebo 1
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Hemoglobin vyšší než 9 g/dl, počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3, počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
- Clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min
- Naplánujte si léčbu souběžnou chemoterapií a radiační terapií s následnou operací
- Celkový nádor zařazený do oboru radioterapie
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn u sociální zdravotní pojišťovny
Kritéria vyloučení:
- metastatické onemocnění
- U pacienta je kontraindikován kapecitabin nebo deriváty 5FU (5-fluoruracilu) (závažné a neočekávané reakce na léčbu obsahující fluoropyrimidin v anamnéze, známá hypersenzitivita na 5FU, na kteroukoli pomocnou látku nebo známý celkový deficit DPD (dihydropyrimidin deshydrogénázy)
- Známá kontraindikace k provedení MRI
- Předchozí léčba radioterapií pánve
- Chronické zánětlivé onemocnění střev, malabsorpce, nedostatek integrity tlustého střeva
- Stupeň průjmu vyšší než 2
- Kontraindikace k operaci
- Oboustranná totální protéza kyčle
- Jiné malignity léčené během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování tohoto klinického hodnocení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Míchání; nemožnost nehybně ležet alespoň 1 hodinu nebo známá klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 64 Cu ATSM
preterapeutický 64Cu-ATSM PET/CT sken
|
64 Cu-ATSM PET/CT sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi časným vychytáváním 64Cu-ATSM PET/CT snímků nádorem a predikcí histologické odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii
Časové okno: 4 měsíce
|
Časné vychytávání 64Cu-ATSM nádorem bude hodnoceno měřením SUV (Standardized Uptake Value), histologická odpověď bude hodnocena Rodelovým gradingem (Tumor Regression Grading)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi pozdním vychytáváním 64Cu-ATSM PET/CT snímků nádorem a predikcí histologické odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozdní vychytávání 64Cu-ATSM nádorem bude hodnoceno měřením SUV (Standardized Uptake Value), histologická odpověď bude hodnocena Rodelovým gradingem (Tumor Regression Grading)
|
4 měsíce
|
|
Korelace mezi absorpcí 64Cu-ATSM a markery oxidačního stresu
Časové okno: 4 měsíce
|
Agresivní zóny odpovídající oblastem s vysokým redoxním potenciálem budou hodnoceny imunohistochemickou analýzou na chirurgickém vzorku a na předterapeutické biopsii
|
4 měsíce
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Progrese Přežití bez progrese je prodleva mezi operací a datem dokumentované progrese onemocnění
|
2 roky
|
|
Příjem 18FDG-PET/CT a 64Cu-PET/CT
Časové okno: 45 dní
|
Korelace mezi absorpcemi 18FDG-PET/CT a 64Cu-PET/CT
|
45 dní
|
|
Srovnání mezi časným a pozdním vychytáváním 64Cu-ATSM v 64Cu-ATSM PET/CT snímcích
Časové okno: 45 dní
|
Časné a pozdní vychytávání 64Cu-ATSM nádorem bude hodnoceno měřením SUV (Standardized Uptake Value)
|
45 dní
|
|
Toxicita 64Cu-ATSM
Časové okno: 45 dní
|
Toxicita 64Cu-ATSM bude hodnocena monitorováním vitálních funkcí do 2 hodin po injekci 64Cu-ATSM
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-N-2017-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .