Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-ATSM PET/CT peräsuolen syövässä (TEP 64Cu-ATSM-Rectum)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

64Cu-ATSM PET/CT:n arviointi neoadjuvanttihoitovasteen ennustamisessa paikallisesti edenneessä peräsuolesyövässä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan, kuinka 64Cu-ATSM (64Cu-kupari(II)diasetyylibis(N4-metyylitiosemikarbatsoni)) PET/CT-skannaus voisi ennustaa neoadjuvanttihoitovasteen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 64Cu-ATSM:n varhaista ja myöhäistä kasvaimen sisäänottoa ennakoitaessa histologista vastetta neoadjuvanttisädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Potilaat saavat esihoitoa edeltävän TT-skannauksen, lantion magneettikuvauksen ja 18FDG (fluorodeoksiglukoosi) PET/CT (positroniemissiotomografia) -skannauksen 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

64Cu-ATSM PET/CT-skannaus tehdään ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Noin 3 MBq/kg 64Cu-ATSM:ää injektoidaan suonensisäisesti, kaksi hankintasekvenssiä suoritetaan 1 tunti ja 23-25 ​​tuntia injektion jälkeen 64Cu-ATSM:n varhaisen ja myöhäisen kasvaimen sisäänoton arvioimiseksi.

Potilaita hoidetaan 5 viikon ajan kapesitabiinikemoterapialla (1600 mg/m2/vrk) yhdistettynä 50 Gy:n sädehoitoon.

Lantion MRI tehdään 4 viikkoa kemoterapian jälkeen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Leikkaus on suunniteltu 6-8 viikkoa kemoterapian jälkeen. Kudosnäytteitä aiemmin kerätyistä peräsuolen biopsiasta (saatu diagnoosia varten) ja leikkauksesta, käytetään oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arvioimiseen immunohistokemiallisella analyysillä.

Rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaus tehdään 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU de Brest
      • Rennes, Ranska, 35045
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen sairaus, johon liittyy tai ei ole paikallisia imusolmukkeita (suurempi tai yhtä suuri kuin T3 +/- N), ensilinjan hoito
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Hemoglobiini yli 9 g/dl, neutrofiilit yli 1 500/mm3, verihiutaleet yli 100 000/mm3
  • Kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
  • Suunnittele hoitoa samanaikaisesti kemoterapialla ja sädehoidolla, jota seuraa leikkaus
  • Sädehoitoalaan kuuluva kasvain kokonaisuus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaalla tulee olla sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaattinen sairaus
  • Potilas, joka on vasta-aiheinen kapesitabiinin tai 5FU:n (5-fluori-urasiili) johdannaisille (aiemmin vaikeita ja odottamattomia reaktioita fluoripyrimidiiniä sisältävässä hoidossa, tunnettu yliherkkyys 5FU:lle, jollekin apuaineista tai tiedossa oleva DPD (dihydropyrimidiinidéshydrogenaasi) -puutos.
  • Tunnettu vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle
  • Aikaisempi hoito lantion sädehoidolla
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö, paksusuolen eheyden puute
  • Ripulin aste on suurempi kuin 2
  • Leikkauksen vasta-aihe
  • Kahdenvälinen lonkkaproteesi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö
  • Tämän kliinisen tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan on mahdotonta suostua maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  • Agitaatio; mahdottomuus makaa liikkumattomana vähintään 1 tunnin ajan tai tunnettu klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 64Cu ATSM
preterapeuttinen 64Cu-ATSM PET/CT-skannaus
Lääke: 64Cu-ATSM
64 Cu-ATSM PET/CT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde 64Cu-ATSM PET/CT-kuvien varhaisen kasvaimen oton ja histologisen vasteen ennustamisen välillä neoadjuvanttikemo-sädehoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
64Cu-ATSM:n varhainen kasvaimen sisäänotto arvioidaan SUV-mittauksella (Standardized Uptake Value), histologinen vaste arvioidaan Rodel-luokituksella (Tumor Regression Grading)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde 64Cu-ATSM PET/CT-kuvien myöhäisen kasvaimen sisäänoton ja histologisen vasteen ennustamisen välillä neoadjuvanttikemo-sädehoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
64Cu-ATSM:n myöhäinen kasvaimen sisäänotto arvioidaan SUV-mittauksella (Standardized Uptake Value), histologinen vaste arvioidaan Rodelin luokittelulla (Tumor Regression Grading)
4 kuukautta
64Cu-ATSM:n sisäänoton ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aggressiiviset vyöhykkeet, jotka vastaavat korkean redox-potentiaalin alueita, arvioidaan immunohistokemiallisella analyysillä kirurgisesta näytteestä ja preterapeuttisesta biopsiasta
4 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen tarkoittaa viivettä leikkauksen ja taudin dokumentoidun etenemisen välillä
2 vuotta
18FDG-PET/CT- ja 64Cu-PET/CT-oton
Aikaikkuna: 45 päivää
Korrelaatio 18FDG-PET/CT:n ja 64Cu-PET/CT:n oton välillä
45 päivää
Varhaisen ja myöhäisen 64Cu-ATSM-oton vertailu 64Cu-ATSM PET/CT-kuvissa
Aikaikkuna: 45 päivää
64Cu-ATSM:n varhainen ja myöhäinen kasvaimen sisäänotto arvioidaan SUV-mittauksella (Standardized Uptake Value).
45 päivää
64Cu-ATSM-myrkyllisyys
Aikaikkuna: 45 päivää
64Cu-ATSM-toksisuus arvioidaan elintoimintojen tarkkailulla 2 tunnin sisällä 64Cu-ATSM-injektiosta
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Yhteistyökumppanit

Fondation ARC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-N-2017-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset 64Cu-ATSM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa