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64Cu-ATSM PET/CT nel cancro del retto (TEP 64Cu-ATSM-retto)

11 marzo 2024 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Valutazione della PET/TC con 64Cu-ATSM nella previsione della risposta al trattamento neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato

Questo studio di fase II sta valutando come la scansione PET/TC con 64Cu-ATSM (64Cu-rame(II) diacetilbis(N4-metiltiosemicarbazone)) potrebbe prevedere la risposta al trattamento neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento precoce e tardivo del tumore di 64Cu-ATSM nel predire la risposta istologica al trattamento chemio-radioterapico neo-adiuvante in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

I pazienti ricevono la scansione TC pre-terapeutica, la risonanza magnetica pelvica e la scansione PET/TC (tomografia a emissione di positroni) con 18FDG (fluorodeossiglucosio) entro 45 giorni prima dell'arruolamento.

La scansione PET/TC con 64Cu-ATSM viene eseguita prima dell'inizio del trattamento chemioradioterapico. Circa 3 MBq/Kg di 64Cu-ATSM vengono iniettati per via endovenosa, due sequenze di acquisizione vengono eseguite 1 ora e da 23 a 25 ore dopo l'iniezione per valutare l'assorbimento precoce e tardivo del tumore di 64Cu-ATSM.

I pazienti sono trattati per 5 settimane con chemioterapia con capecitabina (1600 mg/m2/giorno) combinata con radioterapia da 50 Gy.

La risonanza magnetica pelvica viene eseguita 4 settimane dopo la chemioterapia per valutare l'efficacia del trattamento.

L'intervento chirurgico è programmato da 6 a 8 settimane dopo la chemioradioterapia. I campioni di tessuto da biopsia rettale precedentemente raccolta (ottenuta per la diagnosi) e dalla chirurgia vengono utilizzati per valutare i marcatori di stress ossidativo mediante analisi immunoistochimica.

La TAC del torace, dell'addome e del bacino viene eseguita ogni 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Rennes, Francia, 35045
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
  • Malattia localmente avanzata, non metastatica, con o senza coinvolgimento linfonodale locoregionale (maggiore o uguale a T3 +/- N), terapia di prima linea
  • 18 anni e oltre
  • Performance Status uguale a 0 o 1
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Emoglobina superiore a 9 g/dl, neutrofili superiore a 1 500/mm3, piastrine superiore a 100 000/mm3
  • Clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min
  • Pianificare di ricevere un trattamento con chemioterapia e radioterapia concomitanti seguite da un intervento chirurgico
  • Totalità del tumore compreso nel campo della radioterapia
  • Consenso informato scritto
  • Il paziente deve essere affiliato ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • Paziente controindicato per i derivati ​​della capecitabina o del 5FU (5-fluoro-uracile) (storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia contenente fluoropirimidina, ipersensibilità nota al 5FU, a uno qualsiasi degli eccipienti o deficit totale noto di DPD (diidropirimidina deidrogenasi))
  • Controindicazione nota per eseguire la risonanza magnetica
  • Precedente trattamento con radioterapia pelvica
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale, malassorbimento, mancanza di integrità del colon
  • Grado di diarrea maggiore di 2
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Protesi totale bilaterale dell'anca
  • Altri tumori maligni trattati negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice)
  • Paziente incinta o che allatta
  • Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico di questa sperimentazione clinica per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Agitazione; impossibilità di rimanere immobili per almeno 1 ora o nota claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 64 Cu ATSM
scansione PET/TC preterapeutica con 64Cu-ATSM
Droga: 64Cu-ATSM
Scansione PET/TAC 64 Cu-ATSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra captazione tumorale precoce delle immagini PET/CT 64Cu-ATSM e previsione della risposta istologica al trattamento chemio-radioterapico neo-adiuvante
Lasso di tempo: 4 mesi
L'assorbimento precoce del tumore di 64Cu-ATSM sarà valutato mediante misurazione SUV (Standardized Uptake Value), la risposta istologica sarà valutata mediante classificazione Rodel (gradazione di regressione tumorale)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra l'assorbimento tardivo del tumore delle immagini PET/CT 64Cu-ATSM e la previsione della risposta istologica al trattamento chemio-radioterapico neo-adiuvante
Lasso di tempo: 4 mesi
L'assorbimento tardivo del tumore di 64Cu-ATSM sarà valutato mediante misurazione SUV (Standardized Uptake Value), la risposta istologica sarà valutata mediante classificazione Rodel (gradazione di regressione tumorale)
4 mesi
Correlazione tra assorbimento di 64Cu-ATSM e marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 mesi
Le zone aggressive corrispondenti alle aree ad alto potenziale redox saranno valutate mediante analisi immunoistochimica sul campione chirurgico e sulla biopsia pre-terapeutica
4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è il ritardo tra l'intervento chirurgico e la data della progressione documentata della malattia
2 anni
Captazioni di 18FDG-PET/CT e 64Cu-PET/CT
Lasso di tempo: 45 giorni
Correlazione tra captazione di 18FDG-PET/CT e 64Cu-PET/CT
45 giorni
Confronto tra captazione precoce e tardiva di 64Cu-ATSM in immagini PET/CT di 64Cu-ATSM
Lasso di tempo: 45 giorni
L'assorbimento precoce e tardivo del tumore di 64Cu-ATSM sarà valutato mediante misurazione del SUV (valore di assorbimento standardizzato)
45 giorni
Tossicità 64Cu-ATSM
Lasso di tempo: 45 giorni
La tossicità di 64Cu-ATSM sarà valutata mediante monitoraggio dei segni vitali entro 2 ore dall'iniezione di 64Cu-ATSM
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Fondation ARC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2017-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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