직장암의 64Cu-ATSM PET/CT(TEP 64Cu-ATSM-직장)
국소 진행성 직장암에서 신 보조제 치료 반응 예측에 있어 64Cu-ATSM PET/CT의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 신 보조 화학 방사선 요법 치료에 대한 조직학적 반응을 예측하는 데 있어서 64Cu-ATSM의 초기 및 후기 종양 흡수를 평가하는 것입니다.
환자는 등록 전 45일 이내에 치료 전 CT 스캔, 골반 MRI 및 18FDG(플루오로데옥시글루코스) PET/CT(양전자 방출 단층촬영) 스캔을 받습니다.
64Cu-ATSM PET/CT 스캔은 화학방사선 요법 치료 시작 전에 수행됩니다. 약 3 MBq/Kg의 64Cu-ATSM을 정맥내 주사하고, 64Cu-ATSM의 조기 및 후기 종양 흡수를 평가하기 위해 주사 후 1시간 및 23 내지 25시간에 2개의 획득 시퀀스를 수행하였다.
환자는 50Gy 방사선 요법과 결합된 카페시타빈 화학요법(1600mg/m2/일)으로 5주 동안 치료를 받습니다.
치료 효과를 평가하기 위해 화학 요법 4주 후에 골반 MRI를 시행합니다.
수술은 화학방사선요법 후 6~8주에 예정되어 있습니다. 이전에 수집된 직장 생검(진단을 위해 획득) 및 수술로부터의 조직 샘플은 면역-조직화학적 분석에 의해 산화 스트레스 마커를 평가하는 데 사용됩니다.
흉부, 복부 및 골반 CT 스캔은 무 진행 생존을 평가하기 위해 수술 후 6개월마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest
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Rennes, 프랑스, 35045
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종
- 국소 진행성, 비전이성 질환, 국소 림프절 침범 유무(T3 +/- N 이상), 1차 요법
- 18세 이상
- 0 또는 1과 같은 성능 상태
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 9g/dl 이상의 헤모글로빈, 1,500/mm3 이상의 호중구, 100,000/mm3 이상의 혈소판
- 크레아티닌 청소율 50ml/min 이상
- 화학 요법과 방사선 요법을 병행한 후 수술을 받을 계획
- 방사선 치료 분야에 포함된 종양의 전체
- 서면 동의서
- 환자는 사회 건강 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환
- 카페시타빈 또는 5FU(5-Fluoro-Uracile) 유도체에 대해 금기인 환자(플루오로피리미딘 함유 요법에 대한 심각하고 예기치 않은 반응의 병력, 알려진 5FU에 대한 과민증, 또는 알려진 총 DPD(dihydropyrimidine déshydrogénase) 결핍)
- MRI 수행에 대한 알려진 금기 사항
- 골반 방사선 요법으로 이전 치료
- 만성 염증성 장 질환, 흡수 장애, 결장 완전성 결여
- 설사 등급 2 이상
- 수술 금기
- 양측 고관절 전치환
- 지난 5년 이내에 치료된 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 임신 또는 간호 환자
- 개인이 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래에 놓이는 경우
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 이 임상시험의 의학적 추적 조사에 제출할 수 없음
- 동요; 최소 1시간 동안 움직이지 않고 누워 있을 수 없거나 알려진 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 64Cu ATSM
치료 전 64Cu-ATSM PET/CT 스캔
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64 Cu-ATSM PET/CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64Cu-ATSM PET/CT 영상의 조기 종양 흡수와 신보강 화학방사선 치료에 대한 조직학적 반응 예측 간의 관계
기간: 4개월
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64Cu-ATSM의 초기 종양 흡수는 SUV(Standardized Uptake Value) 측정으로 평가하고, 조직학적 반응은 Rodel 등급(종양 회귀 등급)으로 평가합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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64Cu-ATSM PET/CT 영상의 후기 종양 흡수와 신보강 화학방사선 요법 치료에 대한 조직학적 반응 예측 간의 관계
기간: 4개월
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64Cu-ATSM의 후기 종양 흡수는 SUV(Standardized Uptake Value) 측정으로 평가하고, 조직학적 반응은 Rodel 등급(종양 회귀 등급)으로 평가합니다.
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4개월
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64Cu-ATSM 흡수와 산화 스트레스 마커 사이의 상관관계
기간: 4개월
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높은 산화환원 전위 영역에 해당하는 공격적 영역은 수술 샘플 및 치료 전 생검에 대한 면역조직화학적 분석에 의해 평가됩니다.
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4개월
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존기간은 수술과 문서화된 질병 진행 날짜 사이의 지연입니다.
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2 년
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18FDG-PET/CT 및 64Cu-PET/CT 흡수
기간: 45일
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18FDG-PET/CT와 64Cu-PET/CT 흡수 사이의 상관관계
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45일
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64Cu-ATSM PET/CT 영상에서 초기 및 후기 64Cu-ATSM 섭취량 비교
기간: 45일
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64Cu-ATSM의 초기 및 후기 종양 흡수는 SUV(Standardized Uptake Value) 측정으로 평가됩니다.
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45일
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64Cu-ATSM 독성
기간: 45일
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64Cu-ATSM 독성은 64Cu-ATSM 주입 후 2시간 이내에 활력 징후 모니터링으로 평가됩니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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