64Cu-ATSM PET/CT i endetarmskræft (TEP 64Cu-ATSM-Rectum)
11. marts 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest
Evaluering af 64Cu-ATSM PET/CT i forudsigelse af neoadjuverende behandlingsrespons ved lokalt avanceret rektumcancer
Dette fase II-forsøg vurderer, hvordan 64Cu-ATSM (64Cu-kobber(II) diacetylbis(N4-methylthiosemicarbazon)) PET/CT-scanning kunne forudsige neoadjuverende behandlingsrespons i endetarmskræft lokalt fremskreden
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tidlig og sen tumoroptagelse af 64Cu-ATSM til at forudsige histologisk respons på neo-adjuverende kemo-strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.
Patienter modtager præterapeutisk CT-scanning, bækken-MR og 18FDG (fluorodeoxyglucose) PET/CT (positronemissionstomografi) scanning inden for 45 dage før indskrivning.
64Cu-ATSM PET/CT-scanning udføres før kemoradioterapibehandling starter. Ca. 3 MBq/Kg 64Cu-ATSM injiceres intravenøst, to optagelsessekvenser udføres 1 time og 23 til 25 timer efter injektionen for at evaluere tidlig og sen tumoroptagelse af 64Cu-ATSM.
Patienterne behandles i 5 uger med Capecitabine kemoterapi (1600 mg/m2/dag) kombineret med 50 Gy strålebehandling.
Bækken MR udføres 4 uger efter kemoterapi for at vurdere behandlingens effektivitet.
Operation er planlagt 6 til 8 uger efter kemoradioterapi. Vævsprøver fra tidligere indsamlet rektalbiopsi (indhentet til diagnose) og fra kirurgi bruges til at vurdere oxidative stressmarkører ved immunhistokemisk analyse.
CT-scanning af bryst, mave og bækken udføres hver 6. måned efter operationen for at vurdere progressionsfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU de Brest
-
Rennes, Frankrig, 35045
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet rektum adenokarcinom
- Lokalt fremskreden, ikke-metastatisk sygdom, med eller uden lokoregional lymfeknudepåvirkning (større end eller lig med T3 +/- N), førstelinjebehandling
- 18 år og ældre
- Ydelsesstatus lig med 0 eller 1
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Hæmoglobin større end 9 g/dl, neutrofiler større end 1 500/mm3, blodplader større end 100 000/mm3
- Kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min
- Planlæg at modtage behandling med samtidig kemoterapi og strålebehandling efterfulgt af operation
- Totaliteten af tumoren inkluderet i strålebehandlingsområdet
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienten skal være tilknyttet en social sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom
- Patient kontraindiceret for capecitabin eller 5FU (5-Fluoro-Uracile)-derivater (historie med alvorlige og uventede reaktioner på fluoropyrimidinholdig behandling, kendt overfølsomhed over for 5FU, over for et eller flere af hjælpestofferne eller kendt total DPD (dihydropyrimidin-deshydroigénase)
- Kendt kontraindikation til at udføre MR
- Tidligere behandling med bækkenstrålebehandling
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption, mangel på integritet i tyktarmen
- Diarrégrad større end 2
- Kontraindikation til operation
- Bilateral total hofteprotese
- Anden malignitet behandlet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
- Gravid eller ammende patient
- Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
- Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af dette kliniske forsøg af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- Agitation; umulighed af at ligge ubevægelig i mindst 1 time, eller kendt klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 64 Cu ATSM
præterapeutisk 64Cu-ATSM PET/CT-scanning
|
64 Cu-ATSM PET/CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem tidlig tumoroptagelse af 64Cu-ATSM PET/CT-billeder og forudsigelse af histologisk respons på neo-adjuverende kemo-strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Tidlig tumoroptagelse af 64Cu-ATSM vil blive vurderet ved SUV-måling (Standardized Uptake Value), histologisk respons vil blive vurderet ved Rodel-gradering (tumorregressionsgradering)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem sen tumoroptagelse af 64Cu-ATSM PET/CT-billeder og forudsigelse af histologisk respons på neo-adjuverende kemo-strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Sen tumoroptagelse af 64Cu-ATSM vil blive vurderet ved SUV-måling (Standardized Uptake Value), histologisk respons vil blive vurderet ved Rodel-gradering (tumorregressionsgradering)
|
4 måneder
|
|
Korrelation mellem 64Cu-ATSM-optagelse og oxidative stressmarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
Aggressive zoner svarende til områder med højt redoxpotentiale vil blive vurderet ved immunhistokemisk analyse på den kirurgiske prøve og på den præterapeutiske biopsi
|
4 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progression Fri overlevelse er forsinkelsen mellem operation og datoen for dokumenteret sygdomsprogression
|
2 år
|
|
18FDG-PET/CT og 64Cu-PET/CT optagelser
Tidsramme: 45 dage
|
Korrelation mellem 18FDG-PET/CT og 64Cu-PET/CT optagelser
|
45 dage
|
|
Sammenligning mellem tidlige og sene 64Cu-ATSM-optagelser i 64Cu-ATSM PET/CT-billeder
Tidsramme: 45 dage
|
Tidlig og sen tumoroptagelse af 64Cu-ATSM vil blive vurderet ved SUV-måling (Standardized Uptake Value)
|
45 dage
|
|
64Cu-ATSM toksicitet
Tidsramme: 45 dage
|
64Cu-ATSM-toksicitet vil blive vurderet ved overvågning af vitale tegn inden for 2 timer efter 64Cu-ATSM-injektion
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-N-2017-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .