64Cu-ATSM PET/CT em Câncer de Reto (TEP 64Cu-ATSM-Reto)
Avaliação de 64Cu-ATSM PET/CT na previsão da resposta ao tratamento neoadjuvante em câncer de reto localmente avançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a captação tumoral precoce e tardia de 64Cu-ATSM na predição da resposta histológica ao tratamento de quimiorradioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal localmente avançado.
Os pacientes recebem tomografia computadorizada pré-terapêutica, ressonância magnética pélvica e 18FDG (fluorodesoxiglicose) PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons) dentro de 45 dias antes da inscrição.
A PET/TC 64Cu-ATSM é realizada antes do início do tratamento com quimiorradioterapia. Cerca de 3 MBq/Kg de 64Cu-ATSM são injetados por via intravenosa, duas sequências de aquisição são realizadas 1 hora e 23 a 25 horas após a injeção, a fim de avaliar a captação tumoral precoce e tardia de 64Cu-ATSM.
Os pacientes são tratados por 5 semanas com quimioterapia Capecitabina (1600 mg/m2/dia) combinada com radioterapia de 50 Gy.
A ressonância magnética pélvica é realizada 4 semanas após a quimioterapia para avaliar a eficácia do tratamento.
A cirurgia é programada 6 a 8 semanas após a quimiorradioterapia. Amostras de tecido de biópsia retal previamente coletadas (obtidas para diagnóstico) e de cirurgia são usadas para avaliar marcadores de estresse oxidativo por análise imuno-histoquímica.
A tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve é realizada a cada 6 meses após a cirurgia para avaliar a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Brest, França, 29200
- CHU de Brest
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Rennes, França, 35045
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de reto confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada, não metastática, com ou sem comprometimento linfonodal locorregional (maior ou igual a T3 +/- N), terapia de primeira linha
- 18 anos e mais velhos
- Status de desempenho igual a 0 ou 1
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Hemoglobina superior a 9 g/dl, neutrófilos superiores a 1 500/mm3, plaquetas superiores a 100 000/mm3
- Depuração de creatinina maior ou igual a 50ml/min
- Planeje receber tratamento com quimioterapia e radioterapia concomitantes, seguidas de cirurgia
- Totalidade do tumor incluída no campo da radioterapia
- Consentimento informado por escrito
- O paciente deve estar filiado a um Seguro Social de Saúde
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Paciente contraindicado para capecitabina ou derivados de 5FU (5-Fluoro-Uracile) (história de reações graves e inesperadas à terapia contendo fluoropirimidina, hipersensibilidade conhecida a 5FU, a qualquer um dos excipientes, ou deficiência total conhecida de DPD (diidropirimidina desidrogénase))
- Contra-indicação conhecida para realizar ressonância magnética
- Tratamento prévio com radioterapia pélvica
- Doença intestinal inflamatória crônica, má absorção, falta de integridade colônica
- Grau de diarreia superior a 2
- Contra-indicação para cirurgia
- Prótese total de quadril bilateral
- Outras neoplasias tratadas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Paciente grávida ou amamentando
- Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico deste ensaio clínico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Agitação; impossibilidade de ficar imóvel por pelo menos 1 hora, ou claustrofobia conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 64Cu ATSM
PET/CT 64Cu-ATSM pré-terapêutico
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64 Cu-ATSM PET/CT scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a captação tumoral precoce de imagens PET/CT 64Cu-ATSM e a previsão da resposta histológica ao tratamento de quimiorradioterapia neoadjuvante
Prazo: 4 meses
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A absorção tumoral precoce de 64Cu-ATSM será avaliada pela medição de SUV (Valor de Captação Padronizada), a resposta histológica será avaliada pela classificação de Rodel (Gradação de Regressão Tumoral)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a captação tumoral tardia de imagens PET/CT 64Cu-ATSM e a previsão da resposta histológica ao tratamento de quimiorradioterapia neoadjuvante
Prazo: 4 meses
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A captação tardia de 64Cu-ATSM pelo tumor será avaliada pela medição de SUV (Valor de Captação Padronizado), a resposta histológica será avaliada pela classificação de Rodel (Classificação de Regressão do Tumor)
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4 meses
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Correlação entre captação de 64Cu-ATSM e marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 4 meses
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Zonas agressivas correspondentes a áreas de alto potencial redox serão avaliadas por análise imuno-histoquímica na amostra cirúrgica e na biópsia pré-terapêutica
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4 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Progressão A sobrevida livre é o atraso entre a cirurgia e a data da progressão documentada da doença
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2 anos
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Captações de 18FDG-PET/CT e 64Cu-PET/CT
Prazo: 45 dias
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Correlação entre captações de 18FDG-PET/CT e 64Cu-PET/CT
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45 dias
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Comparação entre captações precoces e tardias de 64Cu-ATSM em imagens PET/CT de 64Cu-ATSM
Prazo: 45 dias
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A captação tumoral precoce e tardia de 64Cu-ATSM será avaliada pela medição de SUV (Valor de Captação Padronizada)
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45 dias
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Toxicidade 64Cu-ATSM
Prazo: 45 dias
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A toxicidade de 64Cu-ATSM será avaliada por monitoramento de sinais vitais dentro de 2 horas após a injeção de 64Cu-ATSM
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2017-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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