64Cu-ATSM PET/CT w raku odbytnicy (TEP 64Cu-ATSM-Rectum)
Ocena 64Cu-ATSM PET/CT w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wczesnego i późnego wychwytu 64Cu-ATSM przez guz w przewidywaniu odpowiedzi histologicznej na leczenie neoadjuwantową chemio-radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.
Pacjenci otrzymują przedterapeutyczne tomografię komputerową, rezonans magnetyczny miednicy mniejszej i skan PET/CT z użyciem 18FDG (fluorodeoksyglukoza) (pozytronowa tomografia emisyjna) w ciągu 45 dni przed włączeniem.
Badanie PET/CT 64Cu-ATSM wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia chemioradioterapią. Około 3 MBq/kg 64Cu-ATSM wstrzykuje się dożylnie, przeprowadza się dwie sekwencje akwizycji 1 godzinę i 23 do 25 godzin po wstrzyknięciu w celu oceny wczesnego i późnego wychwytu 64Cu-ATSM przez guz.
Pacjenci są leczeni przez 5 tygodni chemioterapią kapecytabiną (1600 mg/m2/dobę) w połączeniu z radioterapią 50 Gy.
MRI miednicy wykonuje się 4 tygodnie po chemioterapii w celu oceny skuteczności leczenia.
Operacja jest planowana 6 do 8 tygodni po chemioradioterapii. Próbki tkanek z wcześniej pobranej biopsji odbytnicy (uzyskanej do diagnozy) oraz z zabiegu chirurgicznego są wykorzystywane do oceny markerów stresu oksydacyjnego za pomocą analizy immunohistochemicznej.
Co 6 miesięcy po operacji wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Brest, Francja, 29200
- CHU de Brest
-
Rennes, Francja, 35045
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
- Miejscowo zaawansowana choroba bez przerzutów, z lub bez zajęcia regionalnych węzłów chłonnych (T3 +/- N lub większe), leczenie pierwszego rzutu
- 18 lat i więcej
- Status wydajności równy 0 lub 1
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Hemoglobina powyżej 9 g/dl, neutrofile powyżej 1 500/mm3, płytki krwi powyżej 100 000/mm3
- Klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min
- Zaplanuj leczenie z równoczesną chemioterapią i radioterapią, a następnie operacją
- Całość guza objęta polem radioterapii
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent musi być objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania kapecytabiny lub pochodnych 5-FU (5-fluoro-uracylu) (w wywiadzie ciężkie i nieoczekiwane reakcje na terapię zawierającą fluoropirymidynę, znana nadwrażliwość na 5FU lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub znany całkowity niedobór DPD (déshydrogenazy dihydropirymidyny))
- Znane przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego
- Wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy
- Przewlekła choroba zapalna jelit, zespół złego wchłaniania, brak integralności okrężnicy
- Stopień biegunki większy niż 2
- Przeciwwskazanie do zabiegu
- Dwustronna całkowita proteza stawu biodrowego
- Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy
- Niemożność poddania się obserwacji medycznej tego badania klinicznego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Podniecenie; niemożność leżenia bez ruchu przez co najmniej 1 godzinę lub znana klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 64Cu ATSM
przedterapeutyczny skan PET/CT 64Cu-ATSM
|
Skan PET/CT 64 Cu-ATSM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wczesnym wychwytem guza w obrazach PET/CT 64Cu-ATSM a przewidywaniem odpowiedzi histologicznej na leczenie neoadjuwantową chemio-radioterapią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wczesny wychwyt 64Cu-ATSM przez guz zostanie oceniony za pomocą pomiaru SUV (standardowa wartość wychwytu), odpowiedź histologiczna zostanie oceniona za pomocą stopnia Rodela (klasyfikacja regresji guza)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między późnym wychwytem guza w obrazach PET/CT 64Cu-ATSM a przewidywaniem odpowiedzi histologicznej na leczenie chemio-radioterapią neoadiuwantową
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Późny wychwyt 64Cu-ATSM przez guz zostanie oceniony za pomocą pomiaru SUV (standardowa wartość wychwytu), odpowiedź histologiczna zostanie oceniona za pomocą stopnia Rodela (klasyfikacja regresji guza)
|
4 miesiące
|
|
Korelacja między wychwytem 64Cu-ATSM a markerami stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Agresywne strefy odpowiadające obszarom o wysokim potencjale redoks zostaną ocenione za pomocą analizy immunohistochemicznej próbki chirurgicznej i biopsji przedterapeutycznej
|
4 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji to opóźnienie między operacją a datą udokumentowanej progresji choroby
|
2 lata
|
|
Pochłanianie 18FDG-PET/CT i 64Cu-PET/CT
Ramy czasowe: 45 dni
|
Korelacja między wychwytem 18FDG-PET/CT i 64Cu-PET/CT
|
45 dni
|
|
Porównanie wczesnego i późnego wychwytu 64Cu-ATSM w obrazach PET/CT 64Cu-ATSM
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wczesny i późny wychwyt 64Cu-ATSM przez guz zostanie oceniony za pomocą pomiaru SUV (standaryzowanej wartości wychwytu)
|
45 dni
|
|
Toksyczność 64Cu-ATSM
Ramy czasowe: 45 dni
|
Toksyczność 64Cu-ATSM zostanie oceniona na podstawie monitorowania parametrów życiowych w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu 64Cu-ATSM
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-N-2017-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .