Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu-ATSM PET/CT w raku odbytnicy (TEP 64Cu-ATSM-Rectum)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ocena 64Cu-ATSM PET/CT w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

To badanie fazy II ocenia, w jaki sposób badanie PET/CT z zastosowaniem 64Cu-ATSM (64Cu-miedź(II) diacetylobis(N4-metylotiosemikarbazon)) może przewidywać odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wczesnego i późnego wychwytu 64Cu-ATSM przez guz w przewidywaniu odpowiedzi histologicznej na leczenie neoadjuwantową chemio-radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Pacjenci otrzymują przedterapeutyczne tomografię komputerową, rezonans magnetyczny miednicy mniejszej i skan PET/CT z użyciem 18FDG (fluorodeoksyglukoza) (pozytronowa tomografia emisyjna) w ciągu 45 dni przed włączeniem.

Badanie PET/CT 64Cu-ATSM wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia chemioradioterapią. Około 3 MBq/kg 64Cu-ATSM wstrzykuje się dożylnie, przeprowadza się dwie sekwencje akwizycji 1 godzinę i 23 do 25 godzin po wstrzyknięciu w celu oceny wczesnego i późnego wychwytu 64Cu-ATSM przez guz.

Pacjenci są leczeni przez 5 tygodni chemioterapią kapecytabiną (1600 mg/m2/dobę) w połączeniu z radioterapią 50 Gy.

MRI miednicy wykonuje się 4 tygodnie po chemioterapii w celu oceny skuteczności leczenia.

Operacja jest planowana 6 do 8 tygodni po chemioradioterapii. Próbki tkanek z wcześniej pobranej biopsji odbytnicy (uzyskanej do diagnozy) oraz z zabiegu chirurgicznego są wykorzystywane do oceny markerów stresu oksydacyjnego za pomocą analizy immunohistochemicznej.

Co 6 miesięcy po operacji wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU de Brest
      • Rennes, Francja, 35045
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • Miejscowo zaawansowana choroba bez przerzutów, z lub bez zajęcia regionalnych węzłów chłonnych (T3 +/- N lub większe), leczenie pierwszego rzutu
  • 18 lat i więcej
  • Status wydajności równy 0 lub 1
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Hemoglobina powyżej 9 g/dl, neutrofile powyżej 1 500/mm3, płytki krwi powyżej 100 000/mm3
  • Klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min
  • Zaplanuj leczenie z równoczesną chemioterapią i radioterapią, a następnie operacją
  • Całość guza objęta polem radioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent musi być objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania kapecytabiny lub pochodnych 5-FU (5-fluoro-uracylu) (w wywiadzie ciężkie i nieoczekiwane reakcje na terapię zawierającą fluoropirymidynę, znana nadwrażliwość na 5FU lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub znany całkowity niedobór DPD (déshydrogenazy dihydropirymidyny))
  • Znane przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy
  • Przewlekła choroba zapalna jelit, zespół złego wchłaniania, brak integralności okrężnicy
  • Stopień biegunki większy niż 2
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Dwustronna całkowita proteza stawu biodrowego
  • Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej tego badania klinicznego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Podniecenie; niemożność leżenia bez ruchu przez co najmniej 1 godzinę lub znana klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 64Cu ATSM
przedterapeutyczny skan PET/CT 64Cu-ATSM
Lek: 64Cu-ATSM
Skan PET/CT 64 Cu-ATSM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wczesnym wychwytem guza w obrazach PET/CT 64Cu-ATSM a przewidywaniem odpowiedzi histologicznej na leczenie neoadjuwantową chemio-radioterapią
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wczesny wychwyt 64Cu-ATSM przez guz zostanie oceniony za pomocą pomiaru SUV (standardowa wartość wychwytu), odpowiedź histologiczna zostanie oceniona za pomocą stopnia Rodela (klasyfikacja regresji guza)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między późnym wychwytem guza w obrazach PET/CT 64Cu-ATSM a przewidywaniem odpowiedzi histologicznej na leczenie chemio-radioterapią neoadiuwantową
Ramy czasowe: 4 miesiące
Późny wychwyt 64Cu-ATSM przez guz zostanie oceniony za pomocą pomiaru SUV (standardowa wartość wychwytu), odpowiedź histologiczna zostanie oceniona za pomocą stopnia Rodela (klasyfikacja regresji guza)
4 miesiące
Korelacja między wychwytem 64Cu-ATSM a markerami stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Agresywne strefy odpowiadające obszarom o wysokim potencjale redoks zostaną ocenione za pomocą analizy immunohistochemicznej próbki chirurgicznej i biopsji przedterapeutycznej
4 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji to opóźnienie między operacją a datą udokumentowanej progresji choroby
2 lata
Pochłanianie 18FDG-PET/CT i 64Cu-PET/CT
Ramy czasowe: 45 dni
Korelacja między wychwytem 18FDG-PET/CT i 64Cu-PET/CT
45 dni
Porównanie wczesnego i późnego wychwytu 64Cu-ATSM w obrazach PET/CT 64Cu-ATSM
Ramy czasowe: 45 dni
Wczesny i późny wychwyt 64Cu-ATSM przez guz zostanie oceniony za pomocą pomiaru SUV (standaryzowanej wartości wychwytu)
45 dni
Toksyczność 64Cu-ATSM
Ramy czasowe: 45 dni
Toksyczność 64Cu-ATSM zostanie oceniona na podstawie monitorowania parametrów życiowych w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu 64Cu-ATSM
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Fondation ARC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2017-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na 64Cu-ATSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj