PET/TC 64Cu-ATSM en Cáncer de Recto (TEP 64Cu-ATSM-Recto)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Evaluación de la PET/TC con 64Cu-ATSM en la predicción de la respuesta al tratamiento neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado
Este ensayo de fase II está evaluando cómo la PET/TC con 64Cu-ATSM (64Cu-cobre(II) diacetilbis(N4-metiltiosemicarbazona)) podría predecir la respuesta al tratamiento neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la captación tumoral temprana y tardía de 64Cu-ATSM para predecir la respuesta histológica al tratamiento con quimiorradioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
Los pacientes reciben una tomografía computarizada preterapéutica, una resonancia magnética pélvica y una tomografía por emisión de positrones (PET/CT) con 18FDG (fluorodesoxiglucosa) dentro de los 45 días anteriores a la inscripción.
La PET/TC con 64Cu-ATSM se realiza antes de iniciar el tratamiento con quimiorradioterapia. Se inyectan por vía intravenosa unos 3 MBq/Kg de 64Cu-ATSM, se realizan dos secuencias de adquisición 1 hora y 23 a 25 horas después de la inyección para evaluar la captación tumoral temprana y tardía de 64Cu-ATSM.
Los pacientes son tratados durante 5 semanas con quimioterapia con capecitabina (1600 mg/m2/día) combinada con radioterapia de 50 Gy.
La resonancia magnética pélvica se realiza 4 semanas después de la quimioterapia para evaluar la eficacia del tratamiento.
La cirugía se programa de 6 a 8 semanas después de la quimiorradioterapia. Las muestras de tejido de la biopsia rectal previamente recolectada (obtenida para el diagnóstico) y de la cirugía se utilizan para evaluar los marcadores de estrés oxidativo mediante análisis inmunohistoquímicos.
La tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis se realiza cada 6 meses después de la cirugía para evaluar la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest
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Rennes, Francia, 35045
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada, no metastásica, con o sin afectación de los ganglios linfáticos locorregionales (mayor o igual a T3 +/- N), tratamiento de primera línea
- 18 años y mayores
- Estado de rendimiento igual a 0 o 1
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Hemoglobina superior a 9 g/dl, neutrófilos superior a 1 500/mm3, plaquetas superior a 100 000/mm3
- Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50ml/min
- Plan para recibir tratamiento con quimioterapia y radioterapia simultáneas seguidas de cirugía
- Totalidad del tumor incluido en el campo de radioterapia
- Consentimiento informado por escrito
- El paciente debe estar afiliado a un Seguro Social de Salud
Criterio de exclusión:
- enfermedad metástica
- Paciente contraindicado para capecitabina o derivados del 5FU (5-fluorouracilo) (antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidina, hipersensibilidad conocida al 5FU, a cualquiera de los excipientes o deficiencia total conocida de DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa))
- Contraindicación conocida para realizar resonancia magnética
- Tratamiento previo con radioterapia pélvica
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica, malabsorción, falta de integridad colónica
- Grado de diarrea superior a 2
- Contraindicación para la cirugía
- Prótesis total de cadera bilateral
- Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Paciente embarazada o lactante
- Persona privada de libertad o puesta bajo la autoridad de un tutor
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de este ensayo clínico por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Agitación; imposibilidad de permanecer inmóvil durante al menos 1 hora, o claustrofobia conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATSM de 64Cu
TEP/TC preterapéutica con 64Cu-ATSM
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TEP/TC con 64 Cu-ATSM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la captación tumoral temprana de las imágenes PET/TC con 64Cu-ATSM y la predicción de la respuesta histológica al tratamiento con quimiorradioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4 meses
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La captación tumoral temprana de 64Cu-ATSM se evaluará mediante la medición de SUV (valor de captación estandarizado), la respuesta histológica se evaluará mediante la clasificación de Rodel (clasificación de regresión tumoral)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la captación tumoral tardía de las imágenes PET/TC con 64Cu-ATSM y la predicción de la respuesta histológica al tratamiento con quimiorradioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4 meses
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La captación tumoral tardía de 64Cu-ATSM se evaluará mediante la medición de SUV (valor de captación estandarizado), la respuesta histológica se evaluará mediante la clasificación de Rodel (clasificación de regresión tumoral)
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4 meses
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Correlación entre la captación de 64Cu-ATSM y los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las zonas agresivas correspondientes a áreas de alto potencial redox se evaluarán mediante análisis inmunohistoquímicos en la muestra quirúrgica y en la biopsia preterapéutica.
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4 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión es el retraso entre la cirugía y la fecha de progresión documentada de la enfermedad.
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2 años
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Captaciones de 18FDG-PET/CT y 64Cu-PET/CT
Periodo de tiempo: 45 días
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Correlación entre las captaciones de 18FDG-PET/CT y 64Cu-PET/CT
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45 días
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Comparación entre captaciones tempranas y tardías de 64Cu-ATSM en imágenes PET/CT de 64Cu-ATSM
Periodo de tiempo: 45 días
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La captación tumoral temprana y tardía de 64Cu-ATSM se evaluará mediante la medición de SUV (valor de captación estandarizado)
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45 días
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Toxicidad por 64Cu-ATSM
Periodo de tiempo: 45 días
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La toxicidad de 64Cu-ATSM se evaluará mediante el control de los signos vitales dentro de las 2 horas posteriores a la inyección de 64Cu-ATSM
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2017-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .