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64Cu-ATSM PET/CT bei Rektumkarzinom (TEP 64Cu-ATSM-Rektum)

11. März 2024 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bewertung von 64Cu-ATSM PET/CT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie 64Cu-ATSM (64Cu-Kupfer(II)-Diacetylbis(N4-Methylthiosemicarbazon))-PET/CT-Scan das Ansprechen auf eine neo-adjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs vorhersagen könnte

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der frühen und späten Tumoraufnahme von 64Cu-ATSM bei der Vorhersage des histologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemo-Radiotherapie-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Die Patienten erhalten innerhalb von 45 Tagen vor der Aufnahme einen prätherapeutischen CT-Scan, Becken-MRT und 18FDG (Fluordeoxyglukose) PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie)-Scan.

64Cu-ATSM-PET/CT-Scan wird vor Beginn der Radiochemotherapie durchgeführt. Ungefähr 3 MBq/kg 64Cu-ATSM werden intravenös injiziert, zwei Erfassungssequenzen werden 1 Stunde und 23 bis 25 Stunden nach der Injektion durchgeführt, um die frühe und späte Tumoraufnahme von 64Cu-ATSM zu bewerten.

Die Patienten werden 5 Wochen lang mit einer Capecitabin-Chemotherapie (1600 mg/m2/Tag) in Kombination mit einer 50-Gy-Strahlentherapie behandelt.

Becken-MRT wird 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Die Operation ist 6 bis 8 Wochen nach der Radiochemotherapie geplant. Gewebeproben aus zuvor entnommenen Rektumbiopsien (zur Diagnose erhalten) und aus Operationen werden zur Bewertung von Markern für oxidativen Stress durch immunhistochemische Analyse verwendet.

Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scans werden alle 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um das progressionsfreie Überleben zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest
      • Rennes, Frankreich, 35045
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  • Lokal fortgeschrittene, nicht metastasierte Erkrankung mit oder ohne lokoregionäre Lymphknotenbeteiligung (größer oder gleich T3 +/- N), Erstlinientherapie
  • 18 Jahre und älter
  • Leistungsstatus gleich 0 oder 1
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Hämoglobin größer als 9 g/dl, Neutrophile größer als 1.500/mm3, Blutplättchen größer als 100.000/mm3
  • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min
  • Planen Sie eine Behandlung mit gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation
  • Gesamtheit des Tumors, der im Strahlentherapiefeld enthalten ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient muss einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • Patient mit Kontraindikation für Capecitabin oder 5FU (5-Fluoro-Uracile)-Derivate (vorgeschichte mit schweren und unerwarteten Reaktionen auf eine Fluoropyrimidin-haltige Therapie, bekannte Überempfindlichkeit gegen 5FU, einen der sonstigen Bestandteile oder bekannter vollständiger DPD-Mangel (Dihydropyrimidin-Deshydrogenase))
  • Bekannte Kontraindikation zur Durchführung einer MRT
  • Frühere Behandlung mit Beckenstrahlentherapie
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung, Malabsorption, Mangel an Darmintegrität
  • Durchfall Grad größer als 2
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Bilaterale Hüfttotalprothese
  • Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist
  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge dieser klinischen Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
  • Agitation; Unmöglichkeit, mindestens 1 Stunde bewegungslos zu liegen, oder bekannte Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64Cu-ATSM
prätherapeutischer 64Cu-ATSM-PET/CT-Scan
Arzneimittel: 64Cu-ATSM
64 Cu-ATSM-PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen der frühen Tumoraufnahme von 64Cu-ATSM-PET/CT-Bildern und der Vorhersage des histologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemo-Radiotherapie-Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Die frühe Tumoraufnahme von 64Cu-ATSM wird durch SUV-Messung (Standardized Uptake Value) bewertet, das histologische Ansprechen wird durch Rodel-Grading (Tumor Regression Grading) bewertet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen der späten Tumoraufnahme von 64Cu-ATSM-PET/CT-Bildern und der Vorhersage des histologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemo-Radiotherapie-Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Die späte Tumoraufnahme von 64Cu-ATSM wird durch SUV-Messung (Standardized Uptake Value) bewertet, das histologische Ansprechen wird durch Rodel-Grading (Tumor Regression Grading) bewertet.
4 Monate
Korrelation zwischen 64Cu-ATSM-Aufnahme und Markern für oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Monate
Aggressive Zonen, die Bereichen mit hohem Redoxpotential entsprechen, werden durch immunhistochemische Analyse der chirurgischen Probe und der prätherapeutischen Biopsie bewertet
4 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben ist die Verzögerung zwischen der Operation und dem Datum der dokumentierten Krankheitsprogression
2 Jahre
18FDG-PET/CT- und 64Cu-PET/CT-Aufnahmen
Zeitfenster: 45 Tage
Korrelation zwischen 18FDG-PET/CT- und 64Cu-PET/CT-Aufnahmen
45 Tage
Vergleich zwischen frühen und späten 64Cu-ATSM-Aufnahmen in 64Cu-ATSM-PET/CT-Bildern
Zeitfenster: 45 Tage
Die frühe und späte Tumoraufnahme von 64Cu-ATSM wird durch SUV-Messung (Standardized Uptake Value) bewertet
45 Tage
64Cu-ATSM-Toxizität
Zeitfenster: 45 Tage
Die 64Cu-ATSM-Toxizität wird durch Überwachung der Vitalfunktionen innerhalb von 2 Stunden nach der 64Cu-ATSM-Injektion bewertet
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Fondation ARC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathilde COLOMBIE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2017-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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