CG5503 PR の反復経口投与が 48 人の健康な男女の心臓の電気的活動に及ぼす影響

包含基準:

• 45〜65歳の男性または女性の白人参加者;
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 27 キログラム/平方メートル;
• 参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査パラメータ（血清/尿生化学、血清学および血液学）によって決定される健康状態にある必要があります。 心電図 (ECG) パラメータとバイタルサインは、それぞれ除外基準 3-8 と 11-14 で指定された範囲内にある必要があります)治験責任医師は、臨床的関連性がなく、研究目的を妨げると見なされない場合。
• -研究前の健康診断で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2抗体、B型肝炎表面（HB）抗原、B型肝炎コア（HBc）抗体、およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、血中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性。
• この研究に参加することに書面で同意した参加者。
• QT延長症候群の原因となる遺伝子（KCNQ1、ヒトether-a-go-go関連遺伝子（HERG）、SCN5A、KCNE1、KCNE2、KCNJ2）の遺伝子型を特定するための採血に書面で同意した参加者。

除外基準:

• -研究開始前の4週間以内の薬物の定期的な使用（ホルモン避妊およびHRTを除く自己投薬または処方箋）;
• タバコを 1 日 5 本以上吸う。
• 規則的な洞調律はありません。
• ECG 間隔: 100 ミリ秒を超える QRS 群。
• ECG 間隔: 200 ミリ秒を超える PQ。
• ECG 間隔: 1333 ミリ秒を超える RR。
• 450 ミリ秒を超える QT/QTc 間隔。
• -心臓突然死および不整脈の既知の家族歴;
• 胃腸管、肝臓、心血管系または腎臓の疾患および機能障害;
• 悪性;
• 起立性低血圧の病歴;
• 安静時の脈拍数が 45 回/分未満または 90 回/分を超える;
• 収縮期血圧が 160 mmHg 以上または 100 mmHg 以下。
• 拡張期血圧が 95 mmHg 以上または 50 mmHg 以下。
• 薬物アレルギーの病歴;
• 気管支ぜんそく;
• -この研究を開始する前の過去3か月以内の別の臨床試験への参加（例外：代謝状態の特徴付け）;
• -研究開始前の過去3か月間の献血（100ミリリットル以上）;
• アルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠;
• 陽性の薬物乱用スクリーニング検査;
• 非常にバランスの取れていない食事（研究者の意見による）;
• カフェインを含む食品または飲料の過剰摂取 (1 日あたり 1000 ミリリットルを超えるコーヒーまたはその他の相当量のカフェイン);
• -研究プロトコルを順守できないことが知られている、または疑われている;
• 捜査官やスタッフと意味のあるコミュニケーションが取れない;
• 神経質な性格、精神疾患、または自殺のリスク。
• 発作の病歴;
• -オピオイドまたはキノロンに対する既知の過敏症;
• 妊娠（女性参加者の場合）;