Vliv vícedávkového perorálního podání CG5503 PR na elektrickou aktivitu srdce u 48 zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

• Mužští nebo ženský kavkazští účastníci ve věku 45–65 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 27 kilogramy/metr čtvereční včetně;
• Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů (biochemie séra/moče, sérologie a hematologie). Parametry elektrokardiogramu (EKG) a vitální funkce musí být v rozmezích uvedených ve vylučovacích kritériích 3-8 a 11-14, v tomto pořadí) Drobné odchylky laboratorních hodnot od normálního rozmezí mohou být akceptovány (kromě draslíku a hořčíku), pokud je posoudí zkoušejícího nemají žádný klinický význam a pokud se to nepovažuje za interferující s cíli studie.
• Negativní virus lidské imunodeficience (HIV) 1/2 -protilátky, povrchový antigen (HBs) hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při lékařském vyšetření před studiem;
• Negativní krevní test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) pro ženy ve fertilním věku;
• Účastníci dávající písemný souhlas s účastí v této studii;
• Účastníci dávající písemný souhlas s odběrem krve k genotypizaci genů odpovědných za syndrom dlouhého QT (KCNQ1, gen související s lidským ether-a-go-go (HERG), SCN5A, KCNE1, KCNE2, KCNJ2).

Kritéria vyloučení:

• pravidelné užívání jakékoli medikace během čtyř týdnů před zahájením studie (samoléčba nebo předpis kromě hormonální antikoncepce a HRT);
• kuřák více než 5 cigaret denně;
• Žádný pravidelný sinusový rytmus;
• Interval EKG: komplex QRS nad 100 milisekund;
• Interval EKG: PQ nad 200 milisekund;
• Interval EKG: RR nad 1333 milisekund;
• intervaly QT/QTc nad 450 milisekund;
• Známá rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti a arytmií;
• Onemocnění a funkční poruchy trávicího traktu, jater, kardiovaskulárního systému nebo ledvin;
• Malignita;
• Ortostatická hypotenze v anamnéze;
• tepová frekvence v klidu pod 45 tepů/min nebo nad 90 tepů za minutu;
• Systolický krevní tlak nad 160 mmHg nebo pod 100 mmHg;
• diastolický krevní tlak nad 95 mmHg nebo pod 50 mmHg;
• Alergie na léky v anamnéze;
• bronchiální astma;
• Účast v jiné klinické studii během posledních tří měsíců před zahájením této studie (výjimka: charakterizace stavu metabolizátora);
• darování krve (více než 100 mililitrů) v posledních třech měsících před zahájením studie;
• Anamnéza nebo důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog;
• Pozitivní screeningový test zneužívání drog;
• Extrémně nevyvážená strava (podle názoru vyšetřovatele);
• Nadměrná konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein (více než 1000 mililitrů kávy denně nebo jiné ekvivalentní množství kofeinu);
• Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie;
• Není schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a personálem;
• Neurotická osobnost, psychiatrické onemocnění nebo riziko sebevraždy;
• Historie záchvatů;
• Známá přecitlivělost na opioidy nebo chinolony;
• Těhotenství (pro ženské účastnice);