Влияние многократных пероральных доз CG5503 PR на электрическую активность сердца у 48 здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола европеоидной расы в возрасте 45-65 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м² включительно;
• Участники должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными параметрами (биохимия сыворотки/мочи, серология и гематология). Показатели электрокардиограммы (ЭКГ) и жизненные показатели должны находиться в пределах, указанных в критериях исключения 3-8 и 11-14 соответственно) Допускаются незначительные отклонения лабораторных показателей от нормального диапазона (за исключением калия и магния), если судить по исследователя не имеют клинической значимости и не рассматриваются как мешающие достижению целей исследования.
• Отрицательные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1/2, поверхностные (HBs)-антигены гепатита В, ядерные антитела к гепатиту В (HBc) и антитела к вирусу гепатита С (HCV) при доисследовании;
• Отрицательный тест крови на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) у женщин детородного возраста;
• Участники, дающие письменное согласие на участие в этом исследовании;
• Участники, дающие письменное согласие на генотипирование образцов крови для генов, ответственных за синдром удлиненного интервала QT (KCNQ1, ген, связанный с эфиром человека (HERG), SCN5A, KCNE1, KCNE2, KCNJ2).

Критерий исключения:

• Регулярное использование любых лекарств в течение четырех недель до начала исследования (самолечение или прием по рецепту, за исключением гормональной контрацепции и ЗГТ);
• Курильщик более 5 сигарет в день;
• Нет регулярного синусового ритма;
• Интервал ЭКГ: комплекс QRS более 100 миллисекунд;
• Интервал ЭКГ: PQ выше 200 миллисекунд;
• Интервал ЭКГ: ЧД более 1333 мс;
• интервалы QT/QTc более 450 миллисекунд;
• Известный семейный анамнез внезапной сердечной смерти и аритмий;
• Заболевания и функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта, печени, сердечно-сосудистой системы или почек;
• злокачественность;
• История ортостатической гипотензии;
• частота пульса в покое ниже 45 уд/мин или выше 90 уд/мин;
• Систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. или ниже 100 мм рт.ст.;
• Диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст. или ниже 50 мм рт.ст.;
• Лекарственная аллергия в анамнезе;
• Бронхиальная астма;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев до начала этого исследования (исключение: характеристика статуса метаболизатора);
• Сдача крови (более 100 миллилитров) в последние три месяца до начала исследования;
• История или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Положительный скрининг-тест на злоупотребление наркотиками;
• Крайне несбалансированное питание (по мнению исследователя);
• Чрезмерное потребление пищи или напитков, содержащих кофеин (более 1000 миллилитров кофе в день или другое эквивалентное количество кофеина);
• Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования;
• Не в состоянии содержательно общаться со следователем и персоналом;
• Невротическая личность, психическое заболевание или риск самоубийства;
• История судорог;
• Известная гиперчувствительность к опиоидам или хинолонам;
• Беременность (для участников женского пола);