Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnego doustnego podawania CG5503 PR na aktywność elektryczną serca u 48 zdrowych mężczyzn i kobiet

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Badanie wpływu na odstęp QT/QTc po wielokrotnym podaniu doustnym (100 i 200 mg dwa razy na dobę) CG5503 PR w randomizowanej, podwójnie zaślepionej, podwójnie pozorowanej, kontrolowanej placebo i moksyfloksacyny 4-kierunkowej krzyżowej fazie I Badanie 48 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Zbadano wpływ wielokrotnego doustnego podawania dwóch dawek CG5503 PR (o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z placebo na czynność elektryczną serca. Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania było wykluczenie jakiegokolwiek wpływu CG5503 na rytm serca. To badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo i moksyfloksacyną, czterokierunkowym badaniem naprzemiennym. Uczestnikom podano kombinację CG5503 PR i placebo (lek z nieaktywnymi składnikami, który wygląda jak badany lek) lub moksyfloksacynę i placebo. Jako kontrolę pozytywną zastosowano moksyfloksacynę. Konsekwentnie wykazano, że ma to wpływ na rytm serca.

W ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem uczestnicy przeszli badanie fizykalne, zarejestrowano 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz przeprowadzono analizy hematologiczne, serologiczne, biochemiczne i moczu. Pobrano krew do ewentualnego genotypowania genów odpowiedzialnych za zespół długiego QT. Podczas każdej sesji dawkowania uczestnicy byli zamykani wieczorem przed wykonaniem oceny wyjściowej i pozostawali w klinice do 48 godzin po ostatnim dawkowaniu. Badany lek podawano w dniu 1 i 2 rano (0,5 godziny po śniadaniu) i wieczorem (1,5 godziny po obiedzie) oraz w dniu 3 rano (0,5 godziny po śniadaniu). Dawkowanie było oddzielone co najmniej 7 dniami między ostatnim dawkowaniem każdego okresu a pierwszym dawkowaniem następnego okresu. Tymczasową analizę danych EKG przeprowadzono po ukończeniu 24 uczestników (grupa 1) z możliwością późniejszego dostosowania wielkości próby dla grupy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • DE001 - Contract research organisation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku 45-65 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 27 kilogramów/metr kwadratowy włącznie;
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, objawów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych (biochemia surowicy/moczu, serologia i hematologia). Parametry elektrokardiogramu (EKG) i parametry życiowe muszą mieścić się w zakresach podanych odpowiednio w kryteriach wykluczenia 3-8 i 11-14) Dopuszczalne są niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych od normy (z wyjątkiem potasu i magnezu), jeżeli zostaną ocenione przez badacza nie mają znaczenia klinicznego i nie są uważane za kolidujące z celami badania.
  • Ujemne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBc) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w badaniu lekarskim poprzedzającym badanie;
  • Ujemny test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Uczestnicy wyrażający pisemną zgodę na udział w tym badaniu;
  • Uczestnicy wyrażający pisemną zgodę na pobranie krwi w celu genotypowania genów odpowiedzialnych za zespół długiego odstępu QT (KCNQ1, ludzki gen związany z ether-a-go-go-related gene (HERG), SCN5A, KCNE1, KCNE2, KCNJ2).

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania (samoleczenie lub recepta, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej i HTZ);
  • Palący więcej niż 5 papierosów dziennie;
  • Brak regularnego rytmu zatokowego;
  • Odstęp EKG: zespół QRS powyżej 100 milisekund;
  • Odstęp EKG: PQ powyżej 200 milisekund;
  • Odstęp EKG: RR powyżej 1333 milisekund;
  • odstępy QT/QTc powyżej 450 milisekund;
  • Znany wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej i arytmii;
  • Choroby i zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub nerek;
  • Złośliwość;
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego;
  • Tętno spoczynkowe poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę;
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub poniżej 100 mmHg;
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg lub poniżej 50 mmHg;
  • Historia alergii na leki;
  • Astma oskrzelowa;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (wyjątek: charakterystyka statusu metabolizmu);
  • oddanie krwi (ponad 100 mililitrów) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Pozytywny test przesiewowy na nadużywanie narkotyków;
  • Skrajnie niezbilansowana dieta (w opinii badacza);
  • Nadmierne spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę (ponad 1000 mililitrów kawy dziennie lub inne równoważne ilości kofeiny);
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania;
  • Nie jest w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i personelem;
  • Osobowość neurotyczna, choroba psychiczna lub ryzyko samobójstwa;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Znana nadwrażliwość na opioidy lub chinolony;
  • Ciąża (dla uczestniczek);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CG5503 PR 100 mg dwa razy dziennie (chlorowodorek tapentadolu)

Każdy uczestnik otrzymał poranną i wieczorną dawkę 100 mg CG5503 PR w dniach 1 i 2 oraz dawkę poranną w dniu 3 (każda dawka: 1 tabletka CG5503 PR i 1 tabletka placebo, pasująca do CG5503 PR); dodatkowo przy każdej dawce każdy uczestnik otrzymywał 2 kapsułki placebo, odpowiadające dawce 400 mg moksyfloksacyny.

Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki i 2 kapsułki w każdym dawkowaniu z około 150 ml wody.
Lek: Tabletka PR 100 mg CG5503 (chlorowodorek tapentadolu).
Tabletka PR 100 mg CG5503 (chlorowodorek tapentadolu).
Lek: Tabletka pasująca do placebo CG5503 PR
Dopasowanie tabletki placebo do tabletki CG5503 PR.
Lek: Kapsułka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Dopasowanie kapsułki placebo do kapsułki moksyfloksacyny.
EKSPERYMENTALNY: CG5503 PR 200 mg dwa razy dziennie (chlorowodorek tapentadolu)

Każdy uczestnik otrzymał poranną i wieczorną dawkę 200 mg CG5503 PR w dniach 1 i 2 oraz dawkę poranną w dniu 3 (każda dawka: 2 tabletki CG5503 PR); dodatkowo przy każdym dawkowaniu każdy uczestnik otrzymywał 2 kapsułki placebo, odpowiadające moksyfloksacynie.

Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki i 2 kapsułki w każdym dawkowaniu z około 150 ml wody.
Lek: Tabletka PR 100 mg CG5503 (chlorowodorek tapentadolu).
Tabletka PR 100 mg CG5503 (chlorowodorek tapentadolu).
Lek: Kapsułka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Dopasowanie kapsułki placebo do kapsułki moksyfloksacyny.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Każdy uczestnik otrzymał poranną i wieczorną dawkę placebo do CG5503 PR w dniach 1 i 2 oraz dawkę poranną w dniu 3 (każda dawka: 2 tabletki placebo, pasujące do CG5503 PR); dodatkowo przy każdym dawkowaniu każdy uczestnik otrzymywał 2 kapsułki placebo, odpowiadające moksyfloksacynie.

Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki i 2 kapsułki w każdym dawkowaniu z około 150 ml wody.
Lek: Tabletka pasująca do placebo CG5503 PR
Dopasowanie tabletki placebo do tabletki CG5503 PR.
Lek: Kapsułka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Dopasowanie kapsułki placebo do kapsułki moksyfloksacyny.
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna 800 mg pojedyncza dawka

Każdy uczestnik otrzymał poranną i wieczorną dawkę placebo do CG5503 PR w dniach 1 i 2 oraz dawkę poranną w dniu 3 (każda dawka: 2 tabletki placebo, pasujące do CG5503 PR); i 2 kapsułki placebo, odpowiadające moksyfloksacynie w dniach 1 i 2; Rano dnia 3 każdy uczestnik otrzymał dodatkowo 2 kapsułki, z których każda zawierała 1 tabletkę moksyfloksacyny.

Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki i 2 kapsułki w każdym dawkowaniu z około 150 ml wody.
Lek: Tabletka pasująca do placebo CG5503 PR
Dopasowanie tabletki placebo do tabletki CG5503 PR.
Lek: Kapsułka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Dopasowanie kapsułki placebo do kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Tabletka 400 mg moksyfloksacyny (w kapsułkach)
Tabletka zawierająca 400 mg moksyfloksacyny w kapsułkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skorygowanych różnic odstępu QT (QTc) w dniu 3 po 3 do 7 godzinach w stosunku do dopasowanych punktów czasowych w dniu 0 odpowiedniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 3
W dniu 0 bez leku zarejestrowano wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG (w pozycji leżącej po co najmniej 10 minutach odpoczynku) w punktach czasowych odpowiadających tym z dnia 3. W dniu 3, 12-odprowadzeniowe EKG zarejestrowano przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i 24 godzin po podaniu. Dla każdego uczestnika zastosowano analizę regresji w celu uzyskania indywidualnej korekty.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice odstępu QTc w każdym punkcie czasowym w dniu 3 do czasu odpowiadającego odstępowi QTc w dniu 0 każdego okresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 3
Oprócz skorygowanego odstępu QT metodą regresji, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, obliczono odstęp QTc według następujących wzorów: Fridericia, Framingham i Bazett.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Dzień 1 do dnia 5
Objawy odstawienne: 5 kategorii skali COWS, suma ocen (z 11 pozycji) i zmiany w stosunku do placebo w sumie ocen
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 5
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS) składała się z 11 pytań oceniających nasilenie objawów odstawienia opiatów, w tym tętno spoczynkowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pocenie się, niepokój, wielkość źrenic, drżenie, niepokój lub drażliwość, bóle kości lub stawów, gęsią skórkę , ziewanie i katar lub łzawienie. Każdy objaw oceniano w skali od 0 (brak) do 4 lub 5 (najcięższy). Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie 11 indywidualnych wyników. Wyniki od 0 do 4 są uważane za „brak odstawienia”, od 5 do 12 „łagodne odstawienie”, od 13 do 24 „umiarkowane odstawienie”, od 25 do 36 „umiarkowanie ciężkie odstawienie”, a powyżej 36 „poważne odstawienie”.
Dzień 4 i Dzień 5
Parametr farmakokinetyczny: Cmax(4-6h) zasady CG5503 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Maksymalne stężenie w surowicy w obserwowanym przedziale czasowym od 4 do 6 godzin [Cmax(4-6h)]. Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku. Stężenia zasady CG5503 w surowicy określono za pomocą zwalidowanych metod wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją fluorometryczną.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: tmax(4-6h) zasady CG5503 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy w obserwowanym przedziale czasowym od 4 do 6 godzin [tmax(4-6h)]. Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: AUCss zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępach między dawkami τ w stanie stacjonarnym (AUCss). Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: AUC zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) po ostatniej dawce. Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: AUCextr zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Część ekstrapolowana do nieskończoności AUC (AUCextr) po ostatniej dawce. Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: AUC%extr zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Część ekstrapolowana do nieskończoności AUC w procentach (AUC%extr) po ostatniej dawce.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: Css,min zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (Css,min). Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: Css,max zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (Css,max). Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: Css,ave zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Średnie stężenie w surowicy podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (Css,ave). Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: tss,max zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (tss,max). Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: λz zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λz) po ostatniej dawce. Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: t½,z zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½,z) po ostatniej dawce. Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: CL/f zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/f). Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: PTF (%) zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Wahania szczytowo-dolne w stanie ustalonym (PTF). Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5
Parametr farmakokinetyczny: RA(Cmax) zasady CG5503 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Współczynnik kumulacji (RA) obliczono z Css,max w stanie stacjonarnym i Cmax(4-6 godzin) po podaniu pojedynczej dawki. Próbki krwi do oznaczenia stężenia w surowicy pobierano przed podaniem dawki i do 12 godzin w Dniu 1, przed poranną i wieczorną dawką w Dniu 2 oraz przed i do 48 godzin po ostatnim podaniu leku.
Dzień 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP5503/10
  • PK614 (INNY: Sponsor code)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj