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Wirkung einer oralen Mehrfachdosis-Verabreichung von CG5503 PR auf die elektrische Aktivität des Herzens bei 48 gesunden Männern und Frauen

15. Mai 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Untersuchung der Wirkung auf das QT/QTc-Intervall nach mehrfacher oraler Verabreichung (100 und 200 mg zweimal täglich) von CG5503 PR in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierten 4-Wege-Crossover-Phase I Studieren Sie an 48 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Es wurde die Wirkung einer mehrfachen oralen Verabreichung von zwei Dosen CG5503 PR (verzögerte Freisetzung) im Vergleich zu Placebo auf die elektrische Aktivität des Herzens untersucht. Die Begründung für die Durchführung dieser Studie bestand darin, jegliche Wirkung von CG5503 auf den Herzrhythmus auszuschließen. Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierte Doppel-Dummy-4-Wege-Crossover-Studie. Die Teilnehmer erhielten entweder eine Kombination aus CG5503 PR und Placebo (Medikament mit inaktiven Bestandteilen, das wie das Studienmedikament aussieht) oder Moxifloxacin und Placebo. Moxifloxacin wurde als positive Kontrolle verwendet. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass es einen Einfluss auf den Herzrhythmus hat.

Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung wurden die Teilnehmer körperlich untersucht, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet und hämatologische, serologische, biochemische und Urinanalysen durchgeführt. Eine Blutprobe zur optionalen Genotypisierung von Genen, die für das Long-QT-Syndrom verantwortlich sind, wurde entnommen. Während jeder Dosierungssitzung wurden die Teilnehmer am Abend eingesperrt, bevor die Grundlinienbewertungen durchgeführt wurden, und blieben bis 48 Stunden nach der letzten Dosierung in der Klinik. Die Studienmedikation wurde an Tag 1 und 2 morgens (0,5 Stunden nach dem Frühstück) und abends (1,5 Stunden nach dem Abendessen) und an Tag 3 morgens (0,5 Stunden nach dem Frühstück) verabreicht. Die Dosierung wurde um mindestens 7 Tage zwischen der letzten Dosierung jeder Periode und der ersten Dosierung der nächsten Periode getrennt. Zwischenanalysen der EKG-Daten wurden nach Abschluss von 24 Teilnehmern (Gruppe 1) mit möglicher nachträglicher Anpassung der Stichprobengröße für Gruppe 2 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • DE001 - Contract research organisation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche kaukasische Teilnehmer im Alter von 45-65 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 27 Kilogramm/Quadratmeter inklusive;
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Vitalzeichen und der klinischen Laborparameter (Serum-/Urin-Biochemie, Serologie und Hämatologie) festgestellt wurde. Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter und Vitalzeichen müssen in den Bereichen liegen, die in den Ausschlusskriterien 3-8 bzw. 11-14 angegeben sind. Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normalbereich können akzeptiert werden (außer Kalium und Magnesium), wenn dies nach Beurteilung durch den Prüfarzt als klinisch nicht relevant eingestuft und als nicht mit den Studienzielen kollidierend erachtet.
  • Negative Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1/2 -Antikörper, Hepatitis B Surface (HBs)-Antigen, Hepatitis B Core (HBc)-Antikörper und Hepatitis C Virus (HCV)-Antikörper bei der ärztlichen Voruntersuchung;
  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Bluttest für Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt haben;
  • Teilnehmer, die eine schriftliche Zustimmung zur Genotypisierung von Blutproben für Gene geben, die für das Long-QT-Syndrom verantwortlich sind (KCNQ1, menschliches Ether-a-go-go-related gene (HERG), SCN5A, KCNE1, KCNE2, KCNJ2).

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie (Selbstmedikation oder Rezept außer für hormonelle Kontrazeption und HRT);
  • Raucher mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
  • Kein regelmäßiger Sinusrhythmus;
  • EKG-Intervall: QRS-Komplex über 100 Millisekunden;
  • EKG-Intervall: PQ über 200 Millisekunden;
  • EKG-Intervall: RR über 1333 Millisekunden;
  • QT/QTc-Intervalle über 450 Millisekunden;
  • Bekannte Familienanamnese mit plötzlichem Herztod und Arrhythmien;
  • Erkrankungen und Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems oder der Nieren;
  • Malignität;
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie;
  • Ruhepuls unter 45 Schlägen/min oder über 90 Schlägen pro Minute;
  • Systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder unter 100 mmHg;
  • Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg oder unter 50 mmHg;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie;
  • Bronchialasthma;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn dieser Studie (Ausnahme: Charakterisierung des Metabolisiererstatus);
  • Blutspende (mehr als 100 Milliliter) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn;
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Positiver Screening-Test auf Drogenmissbrauch;
  • Extrem unausgewogene Ernährung (nach Meinung des Untersuchers);
  • Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken (mehr als 1000 Milliliter Kaffee pro Tag oder andere äquivalente Mengen an Koffein);
  • bekannt oder vermutet, nicht in der Lage zu sein, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Unfähig, sinnvoll mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren;
  • neurotische Persönlichkeit, psychiatrische Erkrankung oder Suizidrisiko;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Chinolone;
  • Schwangerschaft (für weibliche Teilnehmer);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CG5503 PR 100 mg zweimal täglich (Tapentadolhydrochlorid)

Jeder Teilnehmer erhielt eine Morgen- und eine Abenddosis von 100 mg CG5503 PR an den Tagen 1 und 2 und eine Morgendosis an Tag 3 (jede Dosis: 1 Tablette CG5503 PR und 1 Placebo-Tablette, passend zu CG5503 PR); zusätzlich erhielt jeder Teilnehmer bei jeder Dosierung 2 Placebo-Kapseln, passend zu Moxifloxacin 400 mg.

Die Teilnehmer erhielten bei jeder Dosierung 2 Tabletten und 2 Kapseln mit ca. 150 ml Wasser.
Arzneimittel: 100 mg CG5503 (Tapentadolhydrochlorid) PR-Tablette
100 mg CG5503 (Tapentadolhydrochlorid) PR-Tablette.
Arzneimittel: Placebo-passendes CG5503 PR-Tablet
Passendes Placebo-Tablet zum CG5503 PR-Tablet.
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel zur Moxifloxacin-Kapsel.
EXPERIMENTAL: CG5503 PR 200 mg zweimal täglich (Tapentadolhydrochlorid)

Jeder Teilnehmer erhielt eine Morgen- und eine Abenddosis von 200 mg CG5503 PR an den Tagen 1 und 2 und eine Morgendosis an Tag 3 (jede Dosis: 2 Tabletten CG5503 PR); zusätzlich erhielt jeder Teilnehmer bei jeder Dosierung 2 Placebo-Kapseln, passend zu Moxifloxacin.

Die Teilnehmer erhielten bei jeder Dosierung 2 Tabletten und 2 Kapseln mit ca. 150 ml Wasser.
Arzneimittel: 100 mg CG5503 (Tapentadolhydrochlorid) PR-Tablette
100 mg CG5503 (Tapentadolhydrochlorid) PR-Tablette.
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel zur Moxifloxacin-Kapsel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Jeder Teilnehmer erhielt an den Tagen 1 und 2 eine morgendliche und eine abendliche Placebodosis für CG5503 PR und an Tag 3 eine morgendliche Dosis (jede Dosis: 2 Tabletten Placebo, passend zu CG5503 PR); zusätzlich erhielt jeder Teilnehmer bei jeder Dosierung 2 Placebo-Kapseln, passend zu Moxifloxacin.

Die Teilnehmer erhielten bei jeder Dosierung 2 Tabletten und 2 Kapseln mit ca. 150 ml Wasser.
Arzneimittel: Placebo-passendes CG5503 PR-Tablet
Passendes Placebo-Tablet zum CG5503 PR-Tablet.
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel zur Moxifloxacin-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin 800 mg Einzeldosis

Jeder Teilnehmer erhielt an den Tagen 1 und 2 eine morgendliche und eine abendliche Placebodosis für CG5503 PR und an Tag 3 eine morgendliche Dosis (jede Dosis: 2 Tabletten Placebo, passend zu CG5503 PR); und 2 Placebo-Kapseln, passend zu Moxifloxacin an den Tagen 1 und 2; Am Morgen des 3. Tages erhielt jeder Teilnehmer zusätzlich 2 Kapseln mit je 1 Tablette Moxifloxacin.

Die Teilnehmer erhielten bei jeder Dosierung 2 Tabletten und 2 Kapseln mit ca. 150 ml Wasser.
Arzneimittel: Placebo-passendes CG5503 PR-Tablet
Passendes Placebo-Tablet zum CG5503 PR-Tablet.
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel zur Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: 400 mg Moxifloxacin Tablette (überverkapselt)
Überverkapselte 400-mg-Moxifloxacin-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mittelwert der korrigierten QT-Intervall (QTc)-Differenzen an Tag 3 bei 3 bis 7 Stunden zu übereinstimmenden Zeitpunkten an Tag 0 des jeweiligen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 3
Am Tag 0 wurden 12-Kanal-EKGs (in Rückenlage nach mindestens 10 Minuten Ruhe) zu den Zeitpunkten, die denen an Tag 3 entsprachen, zu den Zeitpunkten aufgezeichnet, die denen an Tag 3 entsprachen. Am Tag 3 wurden 12-Kanal-EKGs vor und 1 aufgezeichnet, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme. Für jeden Teilnehmer wurde eine Regressionsanalyse durchgeführt, um eine individuelle Korrektur zu erhalten.
Baseline (Tag 0) bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede der QTc zu jedem Zeitpunkt an Tag 3 zu der Zeit, die QTc an Tag 0 jeder Periode entsprach
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 3
Zusätzlich zum korrigierten QT durch Regression, wie für den primären Endpunkt beschrieben, wurde QTc durch die folgenden Formeln berechnet: Fridericia, Framingham und Bazett.
Baseline (Tag 0) bis Tag 3
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Tag 1 bis Tag 5
Entzugssymptome: 5 Kategorien der COWS-Skala, Summe der Punktzahlen (von 11 Punkten) und Änderungen gegenüber Placebo in der Summe der Punktzahlen
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 5
Die Bewertung der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS) bestand aus 11 Fragen, die die Schwere der Opiat-Entzugssymptome bewerteten, einschließlich Ruhepulsfrequenz, Magen-Darm-Störungen, Schwitzen, Unruhe, Pupillengröße, Zittern, Angst oder Reizbarkeit, Knochen- oder Gelenkschmerzen, Gänsehaut , Gähnen und laufende Nase oder Tränenfluss. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 oder 5 (am schwersten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der 11 Einzelpunktzahlen errechnet. Werte von 0 bis 4 gelten als "kein Entzug", von 5 bis 12 als "leichter Entzug", von 13 bis 24 als "mäßiger Entzug", 25 bis 36 als "mäßig starker Entzug" und über 36 als "starker Entzug".
Tag 4 und Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax(4-6h) der CG5503-Base nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Maximale Serumkonzentration im beobachteten Zeitintervall zwischen 4 und 6 Stunden [Cmax(4-6h)]. Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen. Die Konzentrationen der CG5503-Base im Serum wurden mithilfe validierter Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie(HPLC)-Methoden mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: tmax(4-6h) der CG5503-Base nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration im beobachteten Zeitintervall zwischen 4 und 6 Stunden [tmax(4-6h)]. Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: AUCss der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall τ im Steady State (AUCss). Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: AUC der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach der letzten Dosis. Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: AUCextr der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Extrapolierter Teil der AUC (AUCextr) ins Unendliche nach der letzten Dosis. Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: AUC % Extrakt der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Extrapolierter Teil der AUC in Prozent (AUC%extr) nach der letzten Dosis.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: Css,min der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Minimal beobachtete Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls τ im Steady State (Css,min). Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: Css,max der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Maximal beobachtete Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls τ im Steady State (Css,max). Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: Css,ave der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Durchschnittliche Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls τ im Steady State (Css,ave). Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: tss,max der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls τ im Steady State (tss,max). Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: λz der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (λz) nach der letzten Dosis. Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: t½,z der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½,z) nach der letzten Dosis. Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: CL/f der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Scheinbare orale Clearance im Steady State (CL/f). Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: PTF (%) der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Peak-Trough-Fluktuation im Steady State (PTF). Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetischer Parameter: RA(Cmax) der CG5503-Base nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Akkumulationsverhältnis (RA) berechnet aus Css,max im Steady State und Cmax (4-6 Stunden) nach Einzelgabe. Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung und bis zu 12 Stunden an Tag 1, vor der morgendlichen und abendlichen Dosis an Tag 2 und vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP5503/10
  • PK614 (ANDERE: Sponsor code)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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