Efecto de una administración oral de dosis múltiples de CG5503 PR sobre la actividad eléctrica del corazón en 48 hombres y mujeres sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes caucásicos masculinos o femeninos de 45 a 65 años;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 27 kilogramos/metro cuadrado inclusive;
• Los participantes deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, los signos vitales y los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica sérica/orina, serología y hematología). Los parámetros del electrocardiograma (ECG) y los signos vitales deben estar en los rangos dados en los criterios de exclusión 3-8 y 11-14, respectivamente). Se pueden aceptar desviaciones menores de los valores de laboratorio del rango normal (excepto potasio y magnesio), si se juzga por el investigador no tiene relevancia clínica y si no se considera que interfiere con los objetivos del estudio.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2 negativo: anticuerpos, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpos del núcleo de la hepatitis B (HBc) y anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) en el examen médico previo al estudio;
• Prueba negativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en sangre para mujeres en edad fértil;
• Participantes que dan su consentimiento por escrito para participar en este estudio;
• Participantes que dan su consentimiento por escrito para el genotipo de muestras de sangre para los genes responsables del síndrome de QT largo (KCNQ1, gen humano relacionado con el éter-a-go-go (HERG), SCN5A, KCNE1, KCNE2, KCNJ2).

Criterio de exclusión:

• Uso regular de cualquier medicamento dentro de las cuatro semanas anteriores al comienzo del estudio (automedicación o prescripción, excepto la anticoncepción hormonal y la TRH);
• Fumador de más de 5 cigarrillos por día;
• Sin ritmo sinusal regular;
• Intervalo ECG: complejo QRS por encima de 100 milisegundos;
• Intervalo de ECG: PQ por encima de 200 milisegundos;
• Intervalo de ECG: RR por encima de 1333 milisegundos;
• intervalos QT/QTc superiores a 450 milisegundos;
• Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca y arritmias;
• Enfermedades y trastornos funcionales del tracto gastrointestinal, hígado, sistema cardiovascular o riñones;
• Malignidad;
• Antecedentes de hipotensión ortostática;
• Pulso en reposo inferior a 45 latidos/min o superior a 90 latidos por minuto;
• Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o inferior a 100 mmHg;
• Presión arterial diastólica superior a 95 mmHg o inferior a 50 mmHg;
• Historia de alergia a medicamentos;
• Asma bronquial;
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses antes de comenzar este estudio (excepción: caracterización del estado del metabolizador);
• Donación de sangre (más de 100 mililitros) en los últimos tres meses antes del inicio del estudio;
• Historial o evidencia de abuso de alcohol o drogas;
• Prueba de detección de abuso de drogas positiva;
• Dieta extremadamente desequilibrada (en opinión del investigador);
• Consumo excesivo de alimentos o bebidas que contengan cafeína (más de 1000 mililitros de café por día u otras cantidades equivalentes de cafeína);
• Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del estudio;
• No poder comunicarse significativamente con el investigador y el personal;
• Personalidad neurótica, enfermedad psiquiátrica o riesgo de suicidio;
• Historial de convulsiones;
• Hipersensibilidad conocida a los opioides o las quinolonas;
• Embarazo (para participantes femeninas);