Effetto di una somministrazione orale a dosi multiple di CG5503 PR sull'attività elettrica del cuore in 48 uomini e donne sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti caucasici di sesso maschile o femminile di età compresa tra 45 e 65 anni;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27 chilogrammi/metro quadrato inclusi;
• I partecipanti devono essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, dai segni vitali e dai parametri clinici di laboratorio (biochimica del siero/urina, sierologia ed ematologia). I parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) e i segni vitali devono rientrare negli intervalli indicati rispettivamente nei criteri di esclusione 3-8 e 11-14) Possono essere accettate deviazioni minori dei valori di laboratorio rispetto all'intervallo normale (eccetto potassio e magnesio), se giudicate dal sperimentatore non abbia rilevanza clinica e se non si ritiene che interferisca con gli obiettivi dello studio.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2 negativo, antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi del nucleo dell'epatite B (HBc) e anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) alla visita medica prestudio;
• Negativo test della gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue per donne in età fertile;
• Partecipanti che danno il consenso scritto a partecipare a questo studio;
• - Partecipanti che danno il consenso scritto per la genotipizzazione del prelievo di sangue per i geni responsabili della sindrome del QT lungo (KCNQ1, gene correlato all'etere umano (HERG), SCN5A, KCNE1, KCNE2, KCNJ2).

Criteri di esclusione:

• Uso regolare di qualsiasi farmaco entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio (automedicazione o prescrizione ad eccezione della contraccezione ormonale e della terapia ormonale sostitutiva);
• Fumatore più di 5 sigarette al giorno;
• Nessun ritmo sinusale regolare;
• Intervallo ECG: complesso QRS superiore a 100 millisecondi;
• Intervallo ECG: PQ superiore a 200 millisecondi;
• Intervallo ECG: RR superiore a 1333 millisecondi;
• Intervalli QT/QTc superiori a 450 millisecondi;
• Storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa e aritmie;
• Malattie e disturbi funzionali del tratto gastrointestinale, del fegato, del sistema cardiovascolare o dei reni;
• malignità;
• Storia di ipotensione ortostatica;
• Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 battiti/min o superiore a 90 battiti al minuto;
• Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o inferiore a 100 mmHg;
• Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg o inferiore a 50 mmHg;
• Storia di allergia ai farmaci;
• Asma bronchiale;
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi prima dell'inizio di questo studio (eccezione: caratterizzazione dello stato del metabolizzatore);
• Donazione di sangue (più di 100 millilitri) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio;
• Storia o prove di abuso di alcol o droghe;
• Test di screening per abuso di droghe positivo;
• Dieta estremamente squilibrata (a parere dello sperimentatore);
• Consumo eccessivo di alimenti o bevande contenenti caffeina (più di 1000 millilitri di caffè al giorno o altre quantità equivalenti di caffeina);
• Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio;
• Non in grado di comunicare in modo significativo con l'investigatore e il personale;
• Personalità nevrotica, malattia psichiatrica o rischio di suicidio;
• Storia di convulsioni;
• Ipersensibilità nota agli oppioidi o ai chinoloni;
• Gravidanza (per partecipanti di sesso femminile);