이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

48명의 건강한 남성과 여성의 심장의 전기적 활동에 대한 CG5503 PR의 다중 용량 경구 투여의 효과

2019년 5월 15일 업데이트: Grünenthal GmbH

무작위, 이중 맹검, 이중 더미 위약 및 Moxifloxacin 대조 4방향 교차 임상 1상에서 CG5503 PR의 다회 경구 투여(100 및 200 mg Bid) 후 QT/QTc 간격에 미치는 영향 조사 48명의 건강한 남성 및 여성 지원자 연구

위약과 비교하여 심장의 전기 활동에 대한 CG5503 PR(장기 방출)의 2회 용량의 다중 경구 투여의 효과를 조사했습니다. 이 연구를 수행하는 이론적 근거는 심장 박동에 대한 CG5503의 효과를 배제하는 것이었습니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 목시플록사신 대조, 4방향 교차 연구였습니다. 참가자들에게는 CG5503 PR과 위약(연구 약물처럼 보이는 비활성 성분이 포함된 약물) 또는 moxifloxacin과 위약의 조합이 제공되었습니다. 목시플록사신을 양성 대조군으로 사용하였다. 그것은 심장 박동에 영향을 미친다는 것을 일관되게 보여주었습니다.

첫 번째 투약 14일 이내에 참가자는 신체 검사를 받고 12-리드 심전도(ECG)를 기록했으며 혈액학적, 혈청학적, 생화학적 및 소변 분석을 실시했습니다. 긴 QT 증후군의 원인이 되는 유전자의 선택적 유전자형 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 투약 세션 동안 참가자들은 기준선 평가가 수행되기 전 저녁에 제한되었고 마지막 투약 후 48시간까지 클리닉에 머물렀습니다. 연구 약물은 1일 및 2일 아침(아침 식사 후 0.5시간) 및 저녁(저녁 식사 후 1.5시간) 및 3일 아침(아침 식사 후 0.5시간)에 투여되었습니다. 투여는 각 기간의 마지막 투여와 다음 기간의 첫 번째 투여 사이에 적어도 7일의 간격을 두었습니다. ECG 데이터의 중간 분석은 24명의 참가자(그룹 1) 완료 후 그룹 2에 대한 샘플 크기의 후속 조정이 가능한 후에 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • DE001 - Contract research organisation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45-65세의 남성 또는 여성 백인 참가자;
  • 체질량 지수(BMI) 19~27kg/제곱미터(포함)
  • 참가자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수(혈청/소변 생화학, 혈청학 및 혈액학)에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다. 심전도(ECG) 매개변수 및 활력 징후는 각각 제외 기준 3-8 및 11-14에 주어진 범위에 있어야 합니다. 조사자는 임상적 관련성이 없고 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되지 않는 경우.
  • 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2 -항체, B형 간염 표면(HBs)-항원, B형 간염 코어(HBc)-항체 및 C형 간염 바이러스(HCV)-항체
  • 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 혈액 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(HCG) 검사;
  • 이 연구에 참여하기로 서면 동의한 참가자
  • 긴 QT 증후군의 원인이 되는 유전자(KCNQ1, HERG(human ether-a-go-go-related gene), SCN5A, KCNE1, KCNE2, KCNJ2)에 대해 유전자형을 지정하기 위해 혈액 샘플링에 대한 서면 동의를 제공하는 참가자.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 약물의 정기적인 사용(호르몬 피임 및 HRT를 제외한 자가 약물 또는 처방);
  • 하루에 5개비 이상의 흡연자;
  • 규칙적인 동리듬 없음;
  • ECG 간격: 100밀리초 이상의 QRS 복합체;
  • ECG 간격: 200밀리초 이상의 PQ;
  • ECG 간격: 1333밀리초 이상의 RR;
  • 450밀리초 이상의 QT/QTc 간격
  • 심장 돌연사 및 부정맥의 알려진 가족력;
  • 위장관, 간, 심혈관계 또는 신장의 질병 및 기능 장애;
  • 강한 악의;
  • 기립성 저혈압의 병력;
  • 안정시 맥박수가 분당 45회 미만 또는 분당 90회 이상
  • 수축기 혈압 160mmHg 초과 또는 100mmHg 미만;
  • 이완기 혈압 95mmHg 초과 또는 50mmHg 미만;
  • 약물 알레르기의 병력;
  • 기관지 천식;
  • 본 연구를 시작하기 전 마지막 3개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여(예외: 대사자 상태의 특성화);
  • 연구 시작 전 마지막 3개월 동안의 헌혈(100밀리리터 이상);
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
  • 약물남용 양성 선별검사;
  • 극도로 불균형한 식단(조사자의 의견에 따름);
  • 카페인이 함유된 음식이나 음료의 과도한 섭취(하루에 1000밀리리터 이상의 커피 또는 이와 동등한 양의 카페인)
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우
  • 조사관 및 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
  • 신경증적 성격, 정신 질환 또는 자살 위험
  • 발작의 역사;
  • 오피오이드 또는 퀴놀론에 대한 알려진 과민성;
  • 임신(여성 참가자의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CG5503 PR 100mg 1일 2회(tapentadol hydrochloride)

각 참가자는 1일과 2일에 100mg CG5503 PR의 아침 및 저녁 용량을 받았고 3일에는 아침 용량을 받았습니다(각 용량: CG5503 PR과 일치하는 CG5503 PR 정제 1개 및 위약 정제 1개). 추가로 각 투여 시 각 참가자는 목시플록사신 400mg과 일치하는 위약 캡슐 2개를 받았습니다.

참가자들은 각각 약 150ml의 물과 함께 2개의 정제와 2개의 캡슐을 받았습니다.
의약품: 100mg CG5503(타펜타돌 염산염) PR 정제
100mg CG5503(타펜타돌 하이드로클로라이드) PR 정제.
의약품: 플라시보 매칭 CG5503 PR 정제
위약 정제를 CG5503 PR 정제에 일치시킵니다.
의약품: 위약 매칭 Moxifloxacin 캡슐
위약 캡슐과 moxifloxacin 캡슐을 일치시킵니다.
실험적: CG5503 PR 200mg 1일 2회(tapentadol hydrochloride)

각 참가자는 1일과 2일에 200mg CG5503 PR의 아침과 저녁 용량을 받았으며 3일에는 아침 용량을 받았습니다(각 용량: CG5503 PR 정제 2개). 추가로 각 투여 시 각 참가자는 목시플록사신과 일치하는 위약 캡슐 2개를 받았습니다.

참가자들은 각각 약 150ml의 물과 함께 2개의 정제와 2개의 캡슐을 받았습니다.
의약품: 100mg CG5503(타펜타돌 염산염) PR 정제
100mg CG5503(타펜타돌 하이드로클로라이드) PR 정제.
의약품: 위약 매칭 Moxifloxacin 캡슐
위약 캡슐과 moxifloxacin 캡슐을 일치시킵니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약

각 참가자는 1일과 2일에 CG5503 PR에 대한 위약을 아침과 저녁 용량으로, 3일에 아침 용량을 받았습니다(각 용량: 위약 2정, CG5503 PR과 일치). 추가로 각 투여 시 각 참가자는 목시플록사신과 일치하는 위약 캡슐 2개를 받았습니다.

참가자들은 각각 약 150ml의 물과 함께 2개의 정제와 2개의 캡슐을 받았습니다.
의약품: 플라시보 매칭 CG5503 PR 정제
위약 정제를 CG5503 PR 정제에 일치시킵니다.
의약품: 위약 매칭 Moxifloxacin 캡슐
위약 캡슐과 moxifloxacin 캡슐을 일치시킵니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 목시플록사신 800mg 단일 용량

각 참가자는 1일과 2일에 CG5503 PR에 대한 위약을 아침과 저녁 용량으로, 3일에 아침 용량을 받았습니다(각 용량: 위약 2정, CG5503 PR과 일치). 및 2개의 위약 캡슐, 1일 및 2일에 목시플록사신과 일치; 3일차 아침에 각 참가자는 moxifloxacin 1정이 들어 있는 캡슐 2개를 추가로 받았습니다.

참가자들은 각각 약 150ml의 물과 함께 2개의 정제와 2개의 캡슐을 받았습니다.
의약품: 플라시보 매칭 CG5503 PR 정제
위약 정제를 CG5503 PR 정제에 일치시킵니다.
의약품: 위약 매칭 Moxifloxacin 캡슐
위약 캡슐과 moxifloxacin 캡슐을 일치시킵니다.
의약품: 400 mg Moxifloxacin 정제(과밀봉)
과캡슐화된 400 mg Moxifloxacin 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 기간의 0일차 시점과 일치하는 3~7시간차 3일차의 보정된 QT 간격(QTc) 차이의 평균
기간: 기준선(0일차)부터 3일차까지
0일째에 약물이 없는 기준선 12-리드 ECG가 기록되었습니다(적어도 10분의 휴식 후 반듯이 누운 자세에서). 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 24시간. 개별 수정을 얻기 위해 각 참가자에 대해 회귀 분석을 적용했습니다.
기준선(0일차)부터 3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일차 각 시점의 QTc와 각 기간의 0일차 QTc 일치 시간의 차이
기간: 기준선(0일차)부터 3일차까지
1차 종료점에 대해 설명한 회귀에 의한 수정된 QT 외에도 QTc는 Fridericia, Framingham 및 Bazett 공식으로 계산되었습니다.
기준선(0일차)부터 3일차까지
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 1일차 ~ 5일차
부작용의 수 및 부작용이 있는 참가자의 수.
1일차 ~ 5일차
금단 증상: COWS 척도의 5개 범주, 점수 합계(11개 항목) 및 점수 합계에서 위약으로 변경
기간: 4일차 및 5일차
임상 아편 금단 척도(COWS) 평가는 안정 시 맥박수, 위장 장애, 발한, 안절부절, 동공 크기, 떨림, 불안 또는 과민성, 뼈 또는 관절 통증, 거위살 피부를 포함하여 아편 금단 증상의 중증도를 평가하는 11개의 질문으로 구성되었습니다. , 하품, 콧물 또는 눈물. 각 증상은 0(존재하지 않음)에서 4 또는 5(가장 심함)까지의 등급으로 평가되었습니다. 총점은 11개의 개별 점수를 합산하여 계산되었습니다. 0~4점은 "금단 없음", 5~12점은 "약한 금단", 13~24점은 "중등도 금단", 25~36점은 "중간 정도의 금단", 36점 이상은 "심각한 금단"으로 간주됩니다.
4일차 및 5일차
약동학 매개변수: 첫 번째 투여 후 CG5503 염기의 Cmax(4-6h)
기간: 1일차 ~ 5일차
4시간과 6시간 사이의 관찰된 시간 간격에서 최대 혈청 농도[Cmax(4-6h)]. 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다. 혈청 내 CG5503 염기의 농도는 검증된 HPLC(High Performance Liquid Chromatography) 방법과 형광 측정법을 사용하여 측정했습니다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 첫 번째 투여 후 CG5503 염기의 tmax(4-6h)
기간: 1일차 ~ 5일차
4시간에서 6시간 사이의 관찰된 시간 간격에서 최대 혈청 농도에 도달하는 시간[tmax(4-6h)]. 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 AUCss
기간: 1일차 ~ 5일차
정상 상태에서 투여 간격 τ의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCss). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 AUC
기간: 1일차 ~ 5일차
마지막 투여 후 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학적 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 AUCextr
기간: 1일차 ~ 5일차
마지막 투여 후 AUC(AUCextr)의 무한대로 외삽된 부분. 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 AUC%extr
기간: 1일차 ~ 5일차
마지막 투여 후 퍼센트(AUC%extr)로 AUC의 무한대로 외삽한 부분.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 Css,min
기간: 1일차 ~ 5일차
정상 상태에서 투약 간격 τ 동안 관찰된 최소 혈청 농도(Css,min). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 Css,max
기간: 1일차 ~ 5일차
정상 상태에서 투약 간격 τ 동안 관찰된 최대 혈청 농도(Css,max). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 Css,ave
기간: 1일차 ~ 5일차
정상 상태에서 투약 간격 τ 동안의 평균 혈청 농도(Css,ave). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 tss,max
기간: 1일차 ~ 5일차
정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(tss,max). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 λz
기간: 1일차 ~ 5일차
마지막 투여 후 겉보기 최종 제거율 상수(λz). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 t½,z
기간: 1일차 ~ 5일차
마지막 투여 후 겉보기 말기 반감기(t½,z). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 CL/f
기간: 1일차 ~ 5일차
정상 상태에서 겉보기 구강 청소율(CL/f). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학적 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 PTF(%)
기간: 1일차 ~ 5일차
정상 상태에서 피크-저점 변동(PTF). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차
약동학 매개변수: 마지막 투여 후 CG5503 염기의 RA(Cmax)
기간: 1일차 ~ 5일차
정상 상태에서의 Css,max 및 단일 투여 후 Cmax(4-6시간)로부터 계산된 축적 비율(RA). 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 제1일 최대 12시간, 제2일 아침 및 저녁 투여 전 및 마지막 약물 투여 전 및 후 최대 48시간에 채취하였다.
1일차 ~ 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grünenthal GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP5503/10
  • PK614 (다른: Sponsor code)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연장된 QTc 간격에 대한 임상 시험

100mg CG5503(타펜타돌 염산염) PR 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다