CG5503 PR:n usean annoksen suun kautta antamisen vaikutus sydämen sähköiseen toimintaan 48 terveellä miehellä ja naisella
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Tutkimus vaikutuksesta QT/QTc-väliin CG5503 PR:n toistuvan oraalisen annon (100 ja 200 mg Bid) jälkeen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoislumeella ja moksifloksasiinikontrolloidussa 4-suuntaisessa ristikkäisvaiheessa I Tutki 48 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista
Kahden suun kautta annetun CG5503 PR:n (pidennetty vapautuminen) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna sydämen sähköiseen toimintaan tutkittiin. Tämän tutkimuksen perusteena oli sulkea pois CG5503:n vaikutus sydämen rytmiin. Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumeella ja moksifloksasiinilla kontrolloitu, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus. Osallistujille annettiin joko CG5503 PR:n ja lumelääkkeen (inaktiivisia aineosia sisältävä lääke, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä) tai moksifloksasiinin ja lumelääkkeen yhdistelmä. Moksifloksasiinia käytettiin positiivisena kontrollina. Se on jatkuvasti osoittanut, että sillä on vaikutusta sydämen rytmiin.
Osallistujille tehtiin fyysinen tarkastus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) kirjattiin ja hematologiset, serologiset, biokemialliset ja virtsan analyysit suoritettiin. Otettiin verinäyte pitkän QT-oireyhtymän aiheuttamien geenien valinnaista genotyypitystä varten. Jokaisen annostelujakson aikana osallistujat suljettiin illalla ennen lähtötason arviointeja, ja he pysyivät klinikalla 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuslääkitys annettiin päivänä 1 ja 2 aamulla (0,5 tuntia aamiaisen jälkeen) ja illalla (1,5 tuntia päivällisen jälkeen) ja päivänä 3 aamulla (0,5 tuntia aamiaisen jälkeen). Annostelun välillä oli vähintään 7 päivää kunkin kuukautisen viimeisen annoksen ja seuraavan kuukautisten ensimmäisen annoksen välillä. EKG-tietojen välianalyysi suoritettiin sen jälkeen, kun 24 osallistujaa (ryhmä 1) oli saatu päätökseen, minkä jälkeen ryhmän 2 otoskokoa on mahdollisesti muutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- DE001 - Contract research organisation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset valkoihoiset osallistujat;
- painoindeksi (BMI) 19–27 kilogrammaa/neliömetri mukaan lukien;
- Osallistujien tulee olla terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien (seerumin/virtsan biokemia, serologia ja hematologia) perusteella. Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien ja elintoimintojen tulee olla poissulkemiskriteereissä 3-8 ja 11-14 annetuilla alueilla). tutkijalla ei ole kliinistä merkitystä ja jos sen ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.
- Negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1/2 -vasta-aineet, hepatiitti B -pinnan (HBs) -antigeeni, hepatiitti B -ydin (HBc) -vasta-aineet ja hepatiitti C -viruksen (HCV) -vasta-aineet esitutkimuksessa;
- Negatiivinen veren beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen;
- Osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen verinäytteiden genotyypitykseen pitkästä QT-oireyhtymästä vastuussa olevien geenien osalta (KCNQ1, ihmisen eetteriin liittyvä geeni (HERG), SCN5A, KCNE1, KCNE2, KCNJ2).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista (itselääkitys tai lääkemääräys paitsi hormonaalinen ehkäisy ja hormonikorvaushoito);
- Tupakoitsija yli 5 savuketta päivässä;
- Ei säännöllistä sinusrytmiä;
- EKG-väli: QRS-kompleksi yli 100 millisekuntia;
- EKG-väli: PQ yli 200 millisekuntia;
- EKG-väli: RR yli 1333 millisekuntia;
- QT/QTc-välit yli 450 millisekuntia;
- Tunnettu suvussa äkillinen sydänkuolema ja rytmihäiriöt;
- Ruoansulatuskanavan, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai munuaisten sairaudet ja toimintahäiriöt;
- pahanlaatuisuus;
- Ortostaattinen hypotensio historiassa;
- Leposyke alle 45 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä minuutissa;
- Systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai alle 100 mmHg;
- Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg tai alle 50 mmHg;
- Lääkeallergian historia;
- Bronkiaalinen astma;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (poikkeus: metaboloijan tilan karakterisointi);
- Verenluovutus (yli 100 millilitraa) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet;
- Positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti;
- Erittäin epätasapainoinen ruokavalio (tutkijan mielestä);
- Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien liiallinen nauttiminen (yli 1000 millilitraa kahvia päivässä tai vastaava määrä kofeiinia);
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa;
- Neuroottinen persoonallisuus, psykiatrinen sairaus tai itsemurhariski;
- Kohtausten historia;
- Tunnettu yliherkkyys opioideille tai kinoloneille;
- Raskaus (naispuolisille osallistujille);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CG5503 PR 100 mg kahdesti päivässä (tapentadolihydrokloridi)
Jokainen osallistuja sai aamu- ja iltaannoksen 100 mg CG5503 PR päivinä 1 ja 2 ja aamuannoksen päivänä 3 (jokainen annos: 1 tabletti CG5503 PR ja 1 lumetabletti, joka vastaa CG5503 PR:a); lisäksi jokainen osallistuja sai kullakin annoksella 2 plasebokapselia, jotka vastasivat 400 mg moksifloksasiinia. Osallistujat saivat 2 tablettia ja 2 kapselia kullakin annoksella noin 150 ml:lla vettä. |
100 mg CG5503 (tapentadolihydrokloridi) PR-tabletti.
Yhteensopiva lumetabletti ja CG5503 PR -tabletti.
Yhteensopiva plasebokapseli moksifloksasiinikapseliin.
|
|
KOKEELLISTA: CG5503 PR 200 mg kahdesti päivässä (tapentadolihydrokloridi)
Jokainen osallistuja sai aamu- ja iltaannoksen 200 mg CG5503 PR päivinä 1 ja 2 ja aamuannoksen päivänä 3 (jokainen annos: 2 tablettia CG5503 PR); lisäksi jokaisella annoksella kukin osallistuja sai 2 plasebokapselia, jotka vastaavat moksifloksasiinia. Osallistujat saivat 2 tablettia ja 2 kapselia kullakin annoksella noin 150 ml:lla vettä. |
100 mg CG5503 (tapentadolihydrokloridi) PR-tabletti.
Yhteensopiva plasebokapseli moksifloksasiinikapseliin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kukin osallistuja sai aamu- ja iltaannoksen lumelääkettä CG5503 PR:lle päivinä 1 ja 2 ja aamuannoksen päivänä 3 (jokainen annos: 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa CG5503 PR:a); lisäksi jokaisella annoksella kukin osallistuja sai 2 plasebokapselia, jotka vastaavat moksifloksasiinia. Osallistujat saivat 2 tablettia ja 2 kapselia kullakin annoksella noin 150 ml:lla vettä. |
Yhteensopiva lumetabletti ja CG5503 PR -tabletti.
Yhteensopiva plasebokapseli moksifloksasiinikapseliin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini 800 mg kerta-annos
Kukin osallistuja sai aamu- ja iltaannoksen lumelääkettä CG5503 PR:lle päivinä 1 ja 2 ja aamuannoksen päivänä 3 (jokainen annos: 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa CG5503 PR:a); ja 2 plasebokapselia, jotka vastaavat moksifloksasiinia päivinä 1 ja 2; Päivän 3 aamuna jokainen osallistuja sai lisäksi 2 kapselia, joista kukin sisälsi 1 tabletti moksifloksasiinia. Osallistujat saivat 2 tablettia ja 2 kapselia kullakin annoksella noin 150 ml:lla vettä. |
Yhteensopiva lumetabletti ja CG5503 PR -tabletti.
Yhteensopiva plasebokapseli moksifloksasiinikapseliin.
Ylikapseloitu 400 mg moksifloksasiinitabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjatun QT-ajan (QTc) erojen keskiarvo 3. päivänä 3–7 tunnin kohdalla vastaavan hoitojakson päivän 0 vastaaviin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 3
|
Päivänä 0 rekisteröitiin lääkkeettömät 12-kytkentäiset EKG:t (makuuasennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen) ajankohtina, jotka vastaavat päivän 3 ajankohtaa. Päivänä 3 rekisteröitiin 12-kytkentäiset EKG:t ennen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Jokaiselle osallistujalle sovellettiin regressioanalyysiä yksilöllisen korjauksen saamiseksi.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc:n erot jokaisessa ajankohtana päivänä 3 ja QTc:n vastaavaan aikaan kunkin jakson päivänä 0
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 3
|
Ensisijaiselle päätetapahtumalle kuvatun regressiolla korjatun QT:n lisäksi QTc laskettiin seuraavilla kaavoilla: Fridericia, Framingham ja Bazett.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 3
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja haitallisten tapahtumien osanottajien määrä.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Vieroitusoireet: 5 COWS-asteikon luokkaa, pisteiden summa (11 pisteestä) ja muutokset lumelääkkeeseen pisteiden summassa
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 5
|
Kliinisen opiaattivieroitusasteikon (COWS) arviointi koostui 11 kysymyksestä, jotka arvioivat opiaattien vieroitusoireiden vakavuutta, mukaan lukien lepopulssi, maha-suolikanavan häiriöt, hikoilu, levottomuus, pupillien koko, vapina, ahdistuneisuus tai ärtyneisyys, luu- tai nivelkivut, hanhenlihan iho. , haukottelu ja vuotava nenä tai kyyneleet.
Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0 (ei esiinny) 4 tai 5 (vakavin).
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen 11 yksittäistä pistettä.
Pisteitä 0–4 pidetään "ei vieroitusta", 5 - 12 "lievä vieroitus", 13 - 24 "kohtalainen vieroitus", 25 - 36 "kohtalainen vieroitus" ja yli 36 "vaikea vieroitus".
|
Päivä 4 ja päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen Cmax(4-6h) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Seerumin maksimipitoisuus havaitun ajanjakson aikana 4-6 tunnin välillä [Cmax(4-6h)].
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
CG5503-emäksen pitoisuudet seerumissa määritettiin käyttämällä validoituja High Performance Liquid Chromatography (HPLC) -menetelmiä fluorometrisen havaitsemisen kanssa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen tmax(4-6h) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen havaitun ajanjakson aikana, joka on 4-6 tuntia [tmax(4-6h)].
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen AUCss viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä τ vakaassa tilassa (AUCss).
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen AUC viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Pinta-ala vs. aika -käyrän alla (AUC) viimeisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen AUCextr viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Ekstrapoloitu osa AUC:n äärettömyyteen (AUCextr) viimeisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen AUC %extr viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Ekstrapoloitu osa AUC:n äärettömyyteen prosentteina (AUC%extr) viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: Css,min CG5503-emäksen viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Pienin havaittu seerumipitoisuus annosvälin τ aikana vakaassa tilassa (Css,min).
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: Css, CG5503-emäksen max viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Suurin havaittu seerumin pitoisuus annosvälin τ aikana vakaassa tilassa (Css,max).
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: Css, CG5503-emäksen keskiarvo viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Keskimääräinen seerumipitoisuus annosvälin τ aikana vakaassa tilassa (Css,ave).
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: tss, CG5503-emäksen maksimiarvo viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen annosvälin τ aikana vakaassa tilassa (tss,max).
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen λz viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) viimeisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen t½,z viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½,z) viimeisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen CL/f viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/f).
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen PTF (%) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Huipputason vaihtelu vakaassa tilassa (PTF).
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Farmakokineettinen parametri: CG5503-emäksen RA(Cmax) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Akkumulaatiosuhde (RA) on laskettu Css,max-arvosta vakaassa tilassa ja Cmax-arvosta (4-6 tuntia) kerta-annoksen jälkeen.
Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja enintään 12 tuntia päivänä 1, ennen aamu- ja iltaannosta päivänä 2 ja ennen ja 48 tuntia sen jälkeen viimeistä lääkkeen antoa.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP5503/10
- PK614 (MUUTA: Sponsor code)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .