Efeito de uma administração oral de doses múltiplas de CG5503 PR na atividade elétrica do coração em 48 homens e mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes caucasianos do sexo masculino ou feminino com idade entre 45 e 65 anos;
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 27 quilogramas/metro quadrado inclusive;
• Os participantes devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais e parâmetros clínicos laboratoriais (bioquímica sérica/urina, sorologia e hematologia). Os parâmetros do eletrocardiograma (ECG) e os sinais vitais devem estar nas faixas fornecidas nos critérios de exclusão 3-8 e 11-14, respectivamente) Pequenos desvios dos valores laboratoriais da faixa normal podem ser aceitos (exceto potássio e magnésio), se julgados pelo investigador para não ter relevância clínica e se não for considerado para interferir com os objetivos do estudo.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo 1/2 -anticorpos, antígeno de superfície (HBs) da hepatite B, anticorpos core da hepatite B (HBc) e anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) no exame médico pré-estudo;
• Teste negativo de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) no sangue para mulheres com potencial para engravidar;
• Participantes dando consentimento por escrito para participar deste estudo;
• Os participantes dando consentimento por escrito para a amostragem de sangue para serem genotipados para genes responsáveis ​​pela síndrome do QT longo (KCNQ1, gene humano relacionado ao ether-a-go-go (HERG), SCN5A, KCNE1, KCNE2, KCNJ2).

Critério de exclusão:

• Uso regular de qualquer medicamento nas quatro semanas anteriores ao início do estudo (automedicação ou prescrição, exceto contracepção hormonal e TRH);
• Fumante de mais de 5 cigarros por dia;
• Sem ritmo sinusal regular;
• Intervalo ECG: complexo QRS acima de 100 milissegundos;
• Intervalo de ECG: PQ acima de 200 milissegundos;
• Intervalo de ECG: RR acima de 1333 milissegundos;
• intervalos QT/QTc acima de 450 milissegundos;
• História familiar conhecida de morte súbita cardíaca e arritmias;
• Doenças e distúrbios funcionais do trato gastrointestinal, fígado, sistema cardiovascular ou rins;
• Malignidade;
• História de hipotensão ortostática;
• Pulsação em repouso abaixo de 45 batimentos/min ou acima de 90 batimentos por minuto;
• Pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg ou abaixo de 100 mmHg;
• Pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg ou abaixo de 50 mmHg;
• História de alergia a medicamentos;
• Asma brônquica;
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos três meses antes de iniciar este estudo (exceção: caracterização do estado metabolizador);
• Doação de sangue (mais de 100 mililitros) nos últimos três meses anteriores ao início do estudo;
• História ou evidência de abuso de álcool ou drogas;
• Teste de triagem positivo para abuso de drogas;
• Dieta extremamente desequilibrada (na opinião do investigador);
• Consumo excessivo de alimentos ou bebidas que contenham cafeína (mais de 1000 mililitros de café por dia ou outras quantidades equivalentes de cafeína);
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo;
• Não é capaz de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe;
• Personalidade neurótica, doença psiquiátrica ou risco de suicídio;
• Histórico de convulsões;
• Hipersensibilidade conhecida a opioides ou quinolonas;
• Gravidez (para participantes do sexo feminino);