心臓病患者のエネルギー消費を評価するための 2 つの手首装着デバイスの検証。
慢性心不全および冠動脈疾患患者のエネルギー消費を評価するための 2 つの手首装着デバイスの検証。
調査の概要
詳細な説明
序章
身体活動の改善は、二次予防と心臓 (遠隔) リハビリテーションの中核となる要素です。市販の活動トラッカーは、心臓病患者の身体活動を監視および促進するために頻繁に使用されます。 ただし、心臓病患者におけるこれらのデバイスの有効性に関する研究はほとんどありません。 この研究の目的は、心臓病患者のエネルギー消費量 (EE) を評価するために、手首に装着する 2 つのアクティビティ トラッカー、Fitbit Charge 2 (FC2) と Mio Slice (MS) の精度と応答性を判断することです。
メソッド
適格な患者は、外来心臓病クリニックで心臓専門医によって募集されます。 患者が参加を希望する場合は、Máxima Medical Center を 1 回訪れて研究測定を行います。
両方の活動トラッカーによって評価された EE は、14 の低から中程度の強度の活動からなる実験室活動プロトコル中に間接熱量測定 (Oxycon Mobile) と比較されます。 アクティビティの所要時間は 1 ～ 5 分で変化しますが、プロトコルの合計所要時間は 39 分です (休憩時間を除く)。2 つのグループが評価されます: 安定した冠動脈疾患 (CAD) の患者と駆出率が低下した心不全の患者 ( HFrEF)。
サンプルサイズの計算
クラス内相関係数 (ICC) が 0.35 (一致度が低い) であるという対立仮説の下で 0.75 のクラス内相関係数 (ICC) を検出する検出力 80% を達成するには (一致度が低い)、研究グループあたり 19 人の被験者のサンプル サイズ (つまり、 CAD および HFrEF) が計算されます。
統計分析
FC2 と MS の精度は、基準測定 (Oxycon Mobile) と比較した平均 EE と EE の平均差を計算することによって評価されます。 一致が妥当な範囲内にあるかどうかを確認するために、平均差を使用して 1 サンプル T 検定が実行されます。 さらに、Bland-Altman プロットを作成して、平均バイアスと 95% の上限および下限の一致 (LoA) との一致レベルを示します。 さらに、絶対一致の双方向混合モデルを使用する ICC が使用されます。 FC2 と MS の応答性は、さまざまな強度でのウォーキングとサイクリング中に対応のある T 検定を使用して評価されます。 有意水準は、すべての分析で p<0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Brabant
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Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5504 DB
- Maxima Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 心不全患者:
- -虚血性または拡張型心筋症による駆出率の低下（LVEF <40％）を伴う心不全の患者
- ニューヨーク心臓協会クラス II から III
- オランダ語を話す
除外基準心不全患者：
- 血行力学的に重大な弁膜症
- 心房細動
- 運動能力を損なう末梢血管、神経学的および整形外科的状態
- 重度の精神障害または認知障害
組み入れ基準 冠動脈疾患患者
- 介入（PCIまたはCABG）に関係なく安定した冠動脈疾患
- オランダ語を話す
除外基準冠動脈疾患患者
- 左心室駆出率 < 50%
- 血行力学的に重大な弁膜症
- 心房細動
- 運動能力を損なう末梢血管、神経学的および整形外科的状態
- 重度の心理的および認知的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓病患者のグループ
すべての患者は、2 つの手首に装着したアクティビティ トラッカーと Oxycon モバイルを、実験室でのアクティビティ プロトコル中の参照方法として装着して研究を完了しました。
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このアクティビティ トラッカーによって評価されたエネルギー消費量 (kcal) は、研究室のアクティビティ プロトコル中に間接熱量測定 (Oxycon Mobile) と比較されます。
2つのグループが評価されます：安定した冠動脈疾患（CAD）の患者と駆出率が低下した心不全の患者（HFrEF）。
このアクティビティ トラッカーによって評価されたエネルギー消費量 (kcal) は、研究室のアクティビティ プロトコル中に間接熱量測定 (Oxycon Mobile) と比較されます。
2つのグループが評価されます：安定した冠動脈疾患（CAD）の患者と駆出率が低下した心不全の患者（HFrEF）。
Oxycon Mobile は、エネルギー消費量 (kcal) を計算するための参照方法/ゴールデン スタンダードとして使用されます。 このデバイス (フェイス マスクとガス分析ユニットで構成される) は、実験室の活動プロトコル全体で着用されます。 2つのグループが評価されます：安定した冠動脈疾患（CAD）の患者と駆出率が低下した心不全の患者（HFrEF）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合意
時間枠：14 の低強度から中強度の活動からなる検査プロトコル中 (合計 39 分、休憩時間を除く)
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エネルギー消費量 (kcal で測定) は、プロトコルの各個別のアクティビティとプロトコル全体の両方のアクティビティ トラッカーから抽出されます。 息ごとの酸素摂取量 (VO2) と二酸化炭素の生成 (VCO2) は、Oxycon Mobile (参照方法) を使用して、プロトコル全体にわたって測定されます。 ウェアの式を用いて、VO2とVCO2からエネルギー消費量(kcal)を算出します。 エネルギー消費測定値の一致は、アクティビティ トラッカーと Oxycon Mobile によって測定されたエネルギー消費量の平均差を使用し、クラス内相関係数を計算することによって評価されます。 |
14 の低強度から中強度の活動からなる検査プロトコル中 (合計 39 分、休憩時間を除く)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答性
時間枠：3 つの異なる強度でのサイクリング (各強度で 3 分) と 3 つの異なる強度でのトレッドミル ウォーキング (各強度で 3 分))
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応答性（つまり
時間の経過に伴うエネルギー消費量測定の患者内の変化を検出する能力) は、さまざまな強度でのウォーキングとサイクリング中に対応のある T 検定を使用して計算されます。
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3 つの異なる強度でのサイクリング (各強度で 3 分) と 3 つの異なる強度でのトレッドミル ウォーキング (各強度で 3 分))
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hareld Kemps, MD, PhD、Maxima Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。