Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung von zwei am Handgelenk getragenen Geräten zur Bewertung des Energieverbrauchs bei Herzpatienten.

14. Mai 2019 aktualisiert von: H.Kemps, Maxima Medical Center

Validierung von zwei am Handgelenk getragenen Geräten zur Bewertung des Energieverbrauchs bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit.

Die Verbesserung der körperlichen Aktivität ist ein Kernelement der Sekundärprävention und der kardialen (Tele-)Rehabilitation. Kommerziell erhältliche Aktivitätstracker werden häufig verwendet, um die körperliche Aktivität von Herzpatienten zu überwachen und zu fördern. Studien zur Gültigkeit dieser Geräte bei Herzpatienten sind jedoch rar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Reaktionsfähigkeit von zwei am Handgelenk getragenen Aktivitätstrackern, Fitbit Charge 2 (FC2) und Mio Slice (MS), für die Bewertung des Energieverbrauchs (EE) bei Herzpatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die Verbesserung der körperlichen Aktivität ist ein Kernelement der Sekundärprävention und der kardialen (Tele-)Rehabilitation. Kommerziell erhältliche Aktivitätstracker werden häufig verwendet, um die körperliche Aktivität von Herzpatienten zu überwachen und zu fördern. Studien zur Gültigkeit dieser Geräte bei Herzpatienten sind jedoch rar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Reaktionsfähigkeit von zwei am Handgelenk getragenen Aktivitätstrackern, Fitbit Charge 2 (FC2) und Mio Slice (MS), für die Bewertung des Energieverbrauchs (EE) bei Herzpatienten zu bestimmen.

Methoden

Geeignete Patienten werden von ihrem Kardiologen in der Ambulanz für Kardiologie rekrutiert. Wenn ein Patient zur Teilnahme bereit ist, besucht er/sie einmalig das Máxima Medical Center, um die Studienmessungen durchzuführen.

Der von beiden Aktivitätstrackern bewertete EE wird mit indirekter Kalorimetrie (Oxycon Mobile) während eines Laboraktivitätsprotokolls verglichen, das aus 14 Aktivitäten mit niedriger bis mittlerer Intensität besteht. Die Dauer der Aktivitäten variiert zwischen 1 und 5 Minuten, während die Gesamtdauer des Protokolls 39 Minuten beträgt (Ruhezeit ausgenommen). Zwei Gruppen werden bewertet: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion ( HFrEF).

Berechnung der Stichprobengröße

Um unter der alternativen Hypothese, dass der ICC 0,35 beträgt (schlechte Übereinstimmung), eine 80-prozentige Trennschärfe zum Nachweis eines Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,75 (ausgezeichnete Übereinstimmung) zu erreichen, ist eine Stichprobengröße von 19 Probanden pro Studiengruppe (d. h. CAD und HFrEF) berechnet.

statistische Analyse

Die Genauigkeit von FC2 und MS wird bewertet, indem der mittlere EE und die mittleren Unterschiede im EE im Vergleich zum Kriteriumsmaß (Oxycon Mobile) berechnet werden. Um festzustellen, ob eine Übereinstimmung zwischen angemessenen Grenzen besteht, werden Ein-Stichproben-T-Tests unter Verwendung von Mittelwertdifferenzen durchgeführt. Darüber hinaus werden Bland-Altman-Plots erstellt, um den Grad der Übereinstimmung mit mittlerer Verzerrung und 95 % oberer und unterer Übereinstimmungsgrenze (LoA) zu veranschaulichen. Darüber hinaus wird ICC mit zweifach gemischten Modellen mit absoluter Übereinstimmung verwendet. Die Reaktionsfähigkeit von FC2 und MS wird mit einem gepaarten T-Test beim Gehen und Radfahren bei unterschiedlichen Intensitäten bewertet. Das Signifikanzniveau wird für alle Analysen auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Herzinsuffizienzpatienten:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) aufgrund einer ischämischen oder dilatativen Kardiomyopathie
  • Klasse II bis III der New York Heart Association
  • Niederländische Sprache sprechen

Ausschlusskriterien Patienten mit Herzinsuffizienz:

  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Vorhofflimmern
  • Periphere vaskuläre, neurologische und orthopädische Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Schwere psychische oder kognitive Beeinträchtigungen

Einschlusskriterien Patienten mit koronarer Herzkrankheit

  • Stabile koronare Herzkrankheit unabhängig vom Eingriff (PCI oder CABG)
  • Niederländische Sprache sprechen

Ausschlusskriterien Patienten mit koronarer Herzkrankheit

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Vorhofflimmern
  • Periphere vaskuläre, neurologische und orthopädische Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Schwere psychische und kognitive Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe von Herzpatienten
Alle Patienten beendeten die Studie mit zwei am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Trackern und dem Oxycon-Mobilgerät als Referenzmethode während eines Laboraktivitätsprotokolls.
Gerät: Fitbit Charge 2
Der von diesem Aktivitätstracker ermittelte Energieverbrauch (kcal) wird während eines Laboraktivitätsprotokolls mit der indirekten Kalorimetrie (Oxycon Mobile) verglichen. Zwei Gruppen werden bewertet: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).
Gerät: Mio Scheibe
Der von diesem Aktivitätstracker ermittelte Energieverbrauch (kcal) wird während eines Laboraktivitätsprotokolls mit der indirekten Kalorimetrie (Oxycon Mobile) verglichen. Zwei Gruppen werden bewertet: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).
Gerät: Oxycon-Mobil

Das Oxycon Mobile wird als Referenzmethode/Goldstandard zur Berechnung des Energieverbrauchs (kcal) verwendet. Dieses Gerät (bestehend aus einer Gesichtsmaske und einer Gasanalyseeinheit) wird während des gesamten Labortätigkeitsprotokolls getragen.

Zwei Gruppen werden bewertet: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung
Zeitfenster: Während eines Laborprotokolls bestehend aus 14 Aktivitäten mit niedriger bis mittlerer Intensität (insgesamt 39 Minuten, ohne Ruhezeit)

Der Energieverbrauch (gemessen in kcal) wird von beiden Aktivitätstrackern für jede einzelne Aktivität des Protokolls sowie für das Gesamtprotokoll extrahiert.

Die Atemzug-für-Atemzug-Sauerstoffaufnahme (VO2) und Kohlendioxidproduktion (VCO2) werden während der gesamten Dauer des Protokolls mit dem Oxycon Mobile (Referenzmethode) gemessen. Unter Verwendung der Weir-Gleichung wird der Energieverbrauch (kcal) aus VO2 und VCO2 berechnet.

Die Übereinstimmung der Messung des Energieverbrauchs wird bewertet, indem die mittleren Unterschiede des Energieverbrauchs, der von den Aktivitätstrackern im Vergleich zum Oxycon Mobile gemessen wird, verwendet werden, und indem ein Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient berechnet wird.
Während eines Laborprotokolls bestehend aus 14 Aktivitäten mit niedriger bis mittlerer Intensität (insgesamt 39 Minuten, ohne Ruhezeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfänglichkeit
Zeitfenster: Radfahren mit drei verschiedenen Intensitäten (3 Minuten bei jeder Intensität) und Laufbandgehen bei drei verschiedenen Intensitäten (3 Minuten bei jeder Intensität))
Reaktionsfähigkeit (d.h. Fähigkeit, Änderungen des Energieverbrauchs bei Patienten im Laufe der Zeit zu erkennen) der Aktivitätstracker werden mithilfe eines gepaarten T-Tests beim Gehen und Radfahren bei unterschiedlichen Intensitäten berechnet.
Radfahren mit drei verschiedenen Intensitäten (3 Minuten bei jeder Intensität) und Laufbandgehen bei drei verschiedenen Intensitäten (3 Minuten bei jeder Intensität))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W17.062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fitbit Charge 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren