Kahden ranteessa pidettävän laitteen validointi sydänpotilaiden energiankulutuksen arvioimiseksi.
Kahden ranteessa pidettävän laitteen validointi kroonista sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden energiakulujen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Fyysisen aktiivisuuden parantaminen on keskeinen osa sekundaarista ehkäisyä ja sydämen (etä)kuntoutusta. Kaupallisia aktiivisuusseurantalaitteita käytetään usein sydänpotilaiden fyysisen aktiivisuuden seurantaan ja edistämiseen. Tutkimuksia näiden laitteiden pätevyydestä sydänpotilailla on kuitenkin vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden ranteessa pidettävän aktiivisuusmittarin, Fitbit Charge 2:n (FC2) ja Mio Slicen (MS), tarkkuus ja reagointikyky sydänpotilaiden energiankulutuksen (EE) arvioimiseen.
menetelmät
Tukikelpoiset potilaat rekrytoi heidän kardiologinsa kardiologian poliklinikalle. Jos potilas on halukas osallistumaan, hän käy kerran Máxima Medical Centerissä suorittamassa tutkimusmittauksia.
Molempien aktiivisuusseurantalaitteiden arvioimaa EE:tä verrataan epäsuoraan kalorimetriaan (Oxycon Mobile) laboratorioaktiivisuusprotokollan aikana, joka koostuu 14 matalan tai kohtalaisen intensiteetistä aktiviteetista. Toimien kesto vaihtelee 1 - 5 minuutin välillä, kun taas protokollan kokonaiskesto on 39 minuuttia (lepoaika pois lukien). Arvioidaan kahta ryhmää: potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) ja potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt ( HFrEF).
Otoskoon laskeminen
80 %:n tehon saavuttamiseksi luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) havaitsemiseksi 0,75 (erinomainen yksimielisyys) vaihtoehtoisen hypoteesin mukaan, että ICC on 0,35 (huono sopimus), otoskoko on 19 koehenkilöä tutkimusryhmää kohti (ts. CAD ja HFrEF) lasketaan.
Tilastollinen analyysi
FC2:n ja MS:n tarkkuus arvioidaan laskemalla keskimääräinen EE ja keskimääräiset erot EE:ssä verrattuna kriteerimittaan (Oxycon Mobile). Sen selvittämiseksi, onko yksimielisyys kohtuullisten rajojen välillä, suoritetaan yhden otoksen T-testit käyttämällä keskiarvoeroja. Lisäksi luodaan Bland-Altman-kaavioita havainnollistamaan sopimustasoa keskimääräisellä harhalla ja 95 %:n ylä- ja alarajoilla (LoA). Lisäksi käytetään ICC:tä, joka käyttää täysin yksimielisiä kaksisuuntaisia sekamalleja. FC2:n ja MS:n vastetta arvioidaan käyttämällä parillista T-testiä kävellessä ja pyöräillessä eri intensiteetillä. Kaikkien analyysien merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5504 DB
- Maxima Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit sydämen vajaatoimintapotilaat:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on pienentynyt (LVEF < 40 %) iskeemisen tai laajentuvan kardiomyopatian vuoksi
- New York Heart Associationin luokka II–III
- Hollannin kieltä puhuva
Poissulkemiskriteerit sydämen vajaatoimintapotilaat:
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
- Eteisvärinä
- Perifeeriset verisuoni-, neurologiset ja ortopediset sairaudet, jotka heikentävät harjoittelukykyä
- Vakavat psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt
Osallistumiskriteerit potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
- Stabiili sepelvaltimotauti toimenpiteestä riippumatta (PCI tai CABG)
- Hollannin kieltä puhuva
Poissulkemiskriteerit potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
- Eteisvärinä
- Perifeeriset verisuoni-, neurologiset ja ortopediset sairaudet, jotka heikentävät harjoittelukykyä
- Vakavat psyykkiset ja kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä sydänpotilaita
Kaikki potilaat suorittivat tutkimuksen käyttämällä kahta ranteessa pidettävää aktiivisuusmittaria ja Oxycon-mobiililaitetta vertailumenetelmänä laboratorioaktiivisuusprotokollan aikana.
|
Tämän aktiivisuusmittarin arvioimaa energiankulutusta (kcal) verrataan epäsuoraan kalorimetriaan (Oxycon Mobile) laboratorioaktiivisuusprotokollan aikana.
Arvioidaan kahta ryhmää: potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) ja potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF).
Tämän aktiivisuusmittarin arvioimaa energiankulutusta (kcal) verrataan epäsuoraan kalorimetriaan (Oxycon Mobile) laboratorioaktiivisuusprotokollan aikana.
Arvioidaan kahta ryhmää: potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) ja potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF).
Oxycon Mobilea käytetään vertailumenetelmänä/kultaisena standardina energiankulutuksen (kcal) laskennassa. Tätä laitetta (joka koostuu kasvosuojasta ja kaasuanalysaattoriyksiköstä) käytetään koko laboratoriotyöprotokollan ajan. Arvioidaan kahta ryhmää: potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) ja potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus
Aikaikkuna: Laboratorioprotokollan aikana, joka koostuu 14 matalasta kohtalaiseen intensiteettiin (yhteensä 39 minuuttia, lepoaika pois lukien)
|
Energiankulutus (mitattuna kcal) poimitaan molemmista aktiivisuusseurantalaitteista kunkin protokollan erillisen toiminnon sekä koko protokollan osalta. Hengitys-hengityshapenottoa (VO2) ja hiilidioksidin tuotantoa (VCO2) mitataan koko protokollan ajan käyttämällä Oxycon Mobilea (vertailumenetelmä). Käyttämällä Weir-yhtälöä energiankulutus (kcal) lasketaan VO2:sta ja VCO2:sta. Energiankulutuksen mittaamisen yksimielisyys arvioidaan käyttämällä aktiivisuusseurantalaitteiden ja Oxycon Mobilen mittaamia energiankulutuksen keskimääräisiä eroja sekä laskemalla luokan sisäinen korrelaatiokerroin. |
Laboratorioprotokollan aikana, joka koostuu 14 matalasta kohtalaiseen intensiteettiin (yhteensä 39 minuuttia, lepoaika pois lukien)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagointikykyä
Aikaikkuna: Pyöräily kolmella eri intensiteetillä (3 minuuttia kullakin intensiteetillä) ja juoksumatolla kävely kolmella eri intensiteetillä (3 minuuttia kullakin intensiteetillä)
|
Reagointikyky (esim.
kyky havaita potilaiden sisäiset muutokset energiankulutuksen mittauksessa ajan kuluessa) aktiivisuusmittarien lasketaan käyttämällä parillista T-testiä kävelyn ja pyöräilyn aikana eri intensiteetillä.
|
Pyöräily kolmella eri intensiteetillä (3 minuuttia kullakin intensiteetillä) ja juoksumatolla kävely kolmella eri intensiteetillä (3 minuuttia kullakin intensiteetillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W17.062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .