심장병 환자의 에너지 소비 평가를 위한 두 개의 손목 착용 장치 검증.
만성 심부전 및 관상 동맥 질환 환자의 에너지 소비 평가를 위한 두 개의 손목 착용 장치 검증.
연구 개요
상세 설명
소개
신체 활동 개선은 2차 예방 및 심장(원격)재활의 핵심 구성 요소입니다. 상업적으로 이용 가능한 활동 추적기는 심장병 환자의 신체 활동을 모니터링하고 촉진하는 데 자주 사용됩니다. 그러나 심장병 환자에서 이러한 장치의 유효성에 대한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 심장병 환자의 에너지 소비(EE) 평가를 위해 두 손목 착용 활동 추적기인 Fitbit Charge 2(FC2) 및 Mio Slice(MS)의 정확성과 반응성을 결정하는 것입니다.
행동 양식
적격 환자는 외래 환자 심장 클리닉의 심장 전문의가 모집합니다. 환자가 참여 의사가 있는 경우 Máxima Medical Center를 한 번 방문하여 연구 측정을 수행합니다.
두 활동 추적기로 평가한 EE는 14개의 저-중간 강도 활동으로 구성된 실험실 활동 프로토콜 동안 간접 열량계(Oxycon Mobile)와 비교됩니다. 활동 시간은 1분에서 5분 사이이며 프로토콜의 총 시간은 39분(휴식 시간 제외)입니다. 두 그룹이 평가됩니다. 안정 관상 동맥 질환(CAD) 환자와 박출률이 감소한 심부전 환자( HFrEF).
샘플 크기 계산
ICC가 0.35(불량한 일치)라는 대체 가설 하에서 클래스 내 상관 계수(ICC) 0.75(우수한 일치)를 탐지하기 위한 80% 검정력을 달성하기 위해, 연구 그룹당 19명의 대상자의 샘플 크기(즉, CAD 및 HFrEF)가 계산됩니다.
통계 분석
기준 측정(Oxycon Mobile)과 비교하여 평균 EE 및 EE의 평균 차이를 계산하여 FC2 및 MS의 정확도를 평가합니다. 합리적인 한계 사이에 일치가 있는지 확인하기 위해 평균 차이를 사용하여 1-샘플 T-테스트를 수행합니다. 또한, Bland-Altman 도표는 평균 편향과 95% 상한 및 하한 합의 한계(LoA)로 합의 수준을 설명하기 위해 생성됩니다. 또한 절대적 동의가 있는 양방향 혼합 모델을 사용하는 ICC가 사용됩니다. FC2 및 MS의 반응성은 서로 다른 강도에서 걷기 및 자전거 타기 동안 쌍을 이룬 T-테스트를 사용하여 평가됩니다. 유의 수준은 모든 분석에 대해 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5504 DB
- Maxima Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 심부전 환자:
- 허혈성 또는 확장성 심근병증으로 인한 박출률 감소(LVEF < 40%) 심부전 환자
- New York Heart Association Class II ~ III
- 네덜란드어로 말하기
제외 기준 심부전 환자:
- 혈역학적으로 중요한 판막 질환
- 심방세동
- 운동 능력을 손상시키는 말초 혈관, 신경 및 정형외과 질환
- 심각한 심리적 또는 인지 장애
포함 기준 관상 동맥 질환이 있는 환자
- 개입(PCI 또는 CABG)에 관계없이 안정적인 관상동맥 질환
- 네덜란드어로 말하기
제외 기준 관상 동맥 질환이 있는 환자
- 좌심실 박출률 < 50%
- 혈역학적으로 중요한 판막 질환
- 심방세동
- 운동 능력을 손상시키는 말초 혈관, 신경 및 정형외과 질환
- 심각한 심리적, 인지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장병 환자 그룹
모든 환자는 실험실 활동 프로토콜 동안 참조 방법으로 두 개의 손목 착용 활동 추적기와 Oxycon 모바일을 착용하고 연구를 완료했습니다.
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이 활동 추적기로 평가한 에너지 소비(kcal)는 실험실 활동 프로토콜 동안 간접 열량계(Oxycon Mobile)와 비교됩니다.
두 그룹이 평가될 것입니다: 안정적인 관상 동맥 질환(CAD) 환자와 박출률 감소 심부전 환자(HFrEF).
이 활동 추적기로 평가한 에너지 소비(kcal)는 실험실 활동 프로토콜 동안 간접 열량계(Oxycon Mobile)와 비교됩니다.
두 그룹이 평가될 것입니다: 안정적인 관상 동맥 질환(CAD) 환자와 박출률 감소 심부전 환자(HFrEF).
Oxycon Mobile은 에너지 소비량(kcal)을 계산하기 위한 기준 방법/황금 표준으로 사용됩니다. 이 장치(안면 마스크 및 가스 분석 장치로 구성됨)는 전체 실험실 활동 프로토콜 동안 착용됩니다. 두 그룹이 평가될 것입니다: 안정적인 관상 동맥 질환(CAD) 환자와 박출률 감소 심부전 환자(HFrEF). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합의
기간: 14개의 중저강도 활동으로 구성된 실험실 프로토콜 동안(총 39분, 휴식 시간 제외)
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에너지 소비(kcal로 측정)는 프로토콜의 개별 활동과 전체 프로토콜에 대한 두 활동 추적기에서 추출됩니다. 호흡별 산소 섭취량(VO2) 및 이산화탄소 생성량(VCO2)은 Oxycon Mobile(참조 방법)을 사용하여 프로토콜의 전체 길이 동안 측정됩니다. Weir 방정식을 사용하여 에너지 소비(kcal)는 VO2 및 VCO2에서 계산됩니다. 활동 추적기 대 Oxycon Mobile에 의해 측정된 에너지 소비의 평균 차이를 사용하고 클래스 내 상관 계수를 계산하여 에너지 소비 측정의 일치도를 평가합니다. |
14개의 중저강도 활동으로 구성된 실험실 프로토콜 동안(총 39분, 휴식 시간 제외)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도
기간: 세 가지 강도로 자전거 타기(각 강도당 3분) 및 세 가지 강도로 트레드밀 걷기(각 강도당 3분)
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응답성(예:
활동 추적기의 시간 경과에 따른 에너지 소비 측정의 환자 내 변화를 감지하는 능력)은 서로 다른 강도에서 걷기 및 자전거 타기 동안 paired T-test를 사용하여 계산됩니다.
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세 가지 강도로 자전거 타기(각 강도당 3분) 및 세 가지 강도로 트레드밀 걷기(각 강도당 3분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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