Validering av to håndleddsbårne enheter for vurdering av energiforbruk hos hjertepasienter.
Validering av to håndleddsbårne enheter for vurdering av energiforbruk hos pasienter med kronisk hjertesvikt og koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Forbedring av fysisk aktivitet er en kjernekomponent i sekundær forebygging og hjerte (tele)rehabilitering. Kommersielt tilgjengelige aktivitetsmålere brukes ofte for å overvåke og fremme fysisk aktivitet hos hjertepasienter. Studier av gyldigheten av disse enhetene hos hjertepasienter er imidlertid knappe. Målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten og responsen til to håndleddsbårne aktivitetsmålere, Fitbit Charge 2 (FC2) og Mio Slice (MS), for vurdering av energiforbruk (EE) hos hjertepasienter.
Metoder
Kvalifiserte pasienter rekrutteres av sin kardiolog i poliklinisk kardiologisk klinikk. Hvis en pasient er villig til å delta, besøker han/hun Máxima Medical Center én gang for å utføre studiemålingene.
EE vurdert av begge aktivitetsmålerne sammenlignes med indirekte kalorimetri (Oxycon Mobile) under en laboratorieaktivitetsprotokoll bestående av 14 aktiviteter med lav til moderat intensitet. Varigheten av aktivitetene varierer mellom 1 til 5 minutter, mens total varighet av protokollen er 39 minutter (hviletid ekskludert) To grupper vurderes: pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) og pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon ( HFrEF).
Prøvestørrelsesberegning
For å oppnå 80 % kraft til å oppdage en intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,75 (utmerket samsvar) under den alternative hypotesen om at ICC er 0,35 (dårlig samsvar), må en prøvestørrelse på 19 forsøkspersoner per studiegruppe (dvs. CAD og HFrEF) beregnes.
Statistisk analyse
Nøyaktigheten av FC2 og MS vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittlig EE og gjennomsnittsforskjeller i EE sammenlignet med kriteriemålet (Oxycon Mobile). For å identifisere om samsvar er mellom rimelige grenser vil en-prøve T-tester bli utført ved bruk av gjennomsnittlige forskjeller. I tillegg vil Bland-Altman-tomter bli laget for å illustrere samsvarsnivået med gjennomsnittlig skjevhet og 95 % øvre og nedre samsvarsgrense (LoA). I tillegg vil ICC bruke toveis blandede modeller med absolutt enighet. Responsen til FC2 og MS vil bli vurdert ved å bruke en paret T-test under gange og sykling med forskjellige intensiteter. Signifikansnivå vil bli satt til p<0,05 for alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5504 DB
- Maxima Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier hjertesviktpasienter:
- Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF < 40 %) på grunn av iskemisk eller dilaterende kardiomyopati
- New York Heart Association klasse II til III
- Snakker nederlandsk språk
Eksklusjonskriterier hjertesviktpasienter:
- Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
- Atrieflimmer
- Perifere vaskulære, nevrologiske og ortopediske tilstander som svekker treningskapasiteten
- Alvorlige psykologiske eller kognitive svekkelser
Inklusjonskriterier pasienter med koronarsykdom
- Stabil koronararteriesykdom uavhengig av intervensjon (PCI eller CABG)
- Snakker nederlandsk språk
Eksklusjonskriterier pasienter med koronarsykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
- Atrieflimmer
- Perifere vaskulære, nevrologiske og ortopediske tilstander som svekker treningskapasiteten
- Alvorlige psykiske og kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe hjertepasienter
Alle pasientene fullførte studien med to håndleddsbårne aktivitetsmålere og Oxycon mobile som referansemetode under en laboratorieaktivitetsprotokoll.
|
Energiforbruk (kcal) vurdert av denne aktivitetsmåleren vil bli sammenlignet med indirekte kalorimetri (Oxycon Mobile) under en laboratorieaktivitetsprotokoll.
To grupper vil bli vurdert: pasienter med stabil koronarsykdom (CAD) og pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Energiforbruk (kcal) vurdert av denne aktivitetsmåleren vil bli sammenlignet med indirekte kalorimetri (Oxycon Mobile) under en laboratorieaktivitetsprotokoll.
To grupper vil bli vurdert: pasienter med stabil koronarsykdom (CAD) og pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Oxycon Mobile vil bli brukt som referansemetode/gullstandard for å beregne energiforbruk (kcal). Denne enheten (bestående av en ansiktsmaske og gassanalysatorenhet) vil bli brukt under hele laboratorieaktivitetsprotokollen. To grupper vil bli vurdert: pasienter med stabil koronarsykdom (CAD) og pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale
Tidsramme: Under en laboratorieprotokoll bestående av 14 aktiviteter med lav til moderat intensitet (39 minutter totalt, ekskludert hviletid)
|
Energiforbruk (målt i kcal) vil bli hentet ut fra begge aktivitetsmålerne for hver enkelt aktivitet i protokollen så vel som for den totale protokollen. Pust-for-pust oksygenopptak (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) vil bli målt under hele lengden av protokollen ved bruk av Oxycon Mobile (referansemetode). Ved å bruke Weir-ligningen vil energiforbruket (kcal) beregnes fra VO2 og VCO2. Overensstemmelse mellom energiforbruksmåling vurderes ved å bruke gjennomsnittlige forskjeller i energiforbruk målt av aktivitetsmålerne versus Oxycon Mobile og ved å beregne en intra-klasse korrelasjonskoeffisient. |
Under en laboratorieprotokoll bestående av 14 aktiviteter med lav til moderat intensitet (39 minutter totalt, ekskludert hviletid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: Sykling med tre forskjellige intensiteter (3 minutter ved hver intensitet) og gå på tredemølle med tre forskjellige intensiteter (3 minutter ved hver intensitet))
|
Respons (dvs.
evne til å oppdage endringer i måling av energiforbruk over tid hos pasienter) av aktivitetsmålerne vil bli beregnet ved å bruke en sammenkoblet T-test under gange og sykling ved forskjellige intensiteter.
|
Sykling med tre forskjellige intensiteter (3 minutter ved hver intensitet) og gå på tredemølle med tre forskjellige intensiteter (3 minutter ved hver intensitet))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W17.062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .