Validação de Dois Dispositivos de Pulso para Avaliação do Gasto Energético em Pacientes Cardíacos.
Validação de Dois Dispositivos de Pulso para Avaliação do Gasto Energético em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e Doença Arterial Coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Melhorar a atividade física é um componente central da prevenção secundária e da (tele)reabilitação cardíaca. Rastreadores de atividade comercialmente disponíveis são frequentemente usados para monitorar e promover atividade física em pacientes cardíacos. No entanto, estudos sobre a validade desses dispositivos em pacientes cardíacos são escassos. O objetivo deste estudo é determinar a precisão e capacidade de resposta de dois rastreadores de atividade de pulso, Fitbit Charge 2 (FC2) e Mio Slice (MS), para a avaliação do gasto energético (EE) em pacientes cardíacos.
Métodos
Os pacientes elegíveis são recrutados por seu cardiologista no ambulatório de cardiologia. Se um paciente estiver disposto a participar, ele/ela visita o Máxima Medical Center uma vez, para realizar as medições do estudo.
O EE avaliado por ambos os rastreadores de atividade é comparado com a calorimetria indireta (Oxycon Mobile) durante um protocolo de atividade laboratorial que consiste em 14 atividades de intensidade baixa a moderada. A duração das atividades varia entre 1 a 5 minutos, enquanto a duração total do protocolo é de 39 minutos (excluindo o tempo de repouso) Dois grupos são avaliados: pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável e pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ( ICFEr).
Cálculo do tamanho da amostra
Para atingir 80% de poder para detectar um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de 0,75 (excelente concordância) sob a hipótese alternativa de que o ICC é 0,35 (fraca concordância), um tamanho de amostra de 19 indivíduos por grupo de estudo (ou seja, CAD e ICFER) é calculado.
Análise estatística
A precisão de FC2 e MS será avaliada calculando a média de EE e as diferenças médias em EE em comparação com a medida de critério (Oxycon Mobile). Para identificar se a concordância está dentro dos limites razoáveis, testes T de uma amostra serão realizados usando diferenças médias. Além disso, gráficos de Bland-Altman serão criados para ilustrar o nível de concordância com viés de média e 95% dos limites superior e inferior de concordância (LoA). Além disso, será usado o ICC usando modelos mistos bidirecionais com concordância absoluta. A responsividade de FC2 e MS será avaliada usando um teste T pareado durante caminhada e ciclismo em diferentes intensidades. O nível de significância será estabelecido em p<0,05 para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5504 DB
- Maxima Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes com insuficiência cardíaca:
- Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE < 40%) devido a cardiomiopatia dilatada ou isquêmica
- Classe II a III da New York Heart Association
- Falando língua holandesa
Critérios de exclusão de pacientes com insuficiência cardíaca:
- Doença valvular hemodinamicamente significativa
- Fibrilação atrial
- Condições vasculares periféricas, neurológicas e ortopédicas que prejudicam a capacidade de exercício
- Deficiências psicológicas ou cognitivas graves
Critérios de inclusão de pacientes com doença arterial coronariana
- Doença arterial coronariana estável independentemente da intervenção (ICP ou CABG)
- Falando língua holandesa
Critérios de exclusão pacientes com doença arterial coronariana
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Doença valvular hemodinamicamente significativa
- Fibrilação atrial
- Condições vasculares periféricas, neurológicas e ortopédicas que prejudicam a capacidade de exercício
- Deficiências psicológicas e cognitivas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de pacientes cardíacos
Todos os pacientes completaram o estudo usando dois rastreadores de atividade no pulso e o Oxycon mobile como método de referência durante um protocolo de atividade laboratorial.
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O gasto energético (kcal) avaliado por este rastreador de atividade será comparado com a calorimetria indireta (Oxycon Mobile) durante um protocolo de atividade laboratorial.
Dois grupos serão avaliados: pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável e pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
O gasto energético (kcal) avaliado por este rastreador de atividade será comparado com a calorimetria indireta (Oxycon Mobile) durante um protocolo de atividade laboratorial.
Dois grupos serão avaliados: pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável e pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
O Oxycon Mobile será usado como método de referência/padrão ouro para calcular o gasto energético (kcal). Este dispositivo (composto por máscara facial e unidade analisadora de gases) será utilizado durante todo o protocolo de atividade laboratorial. Dois grupos serão avaliados: pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável e pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo
Prazo: Durante um protocolo de laboratório que consiste em 14 atividades de intensidade baixa a moderada (39 minutos no total, tempo de descanso excluído)
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O gasto de energia (medido em kcal) será extraído de ambos os rastreadores de atividade para cada atividade separada do protocolo, bem como para o protocolo total. O consumo de oxigênio respiração a respiração (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2) serão medidos durante toda a extensão do protocolo usando o Oxycon Mobile (método de referência). Usando a equação de Weir, o gasto energético (kcal) será calculado a partir do VO2 e VCO2. A concordância da medição do gasto de energia é avaliada usando diferenças médias no gasto de energia medido pelos rastreadores de atividade versus o Oxycon Mobile e calculando um coeficiente de correlação intraclasse. |
Durante um protocolo de laboratório que consiste em 14 atividades de intensidade baixa a moderada (39 minutos no total, tempo de descanso excluído)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de resposta
Prazo: Andar de bicicleta em três intensidades diferentes (3 minutos em cada intensidade) e caminhar na esteira em três intensidades diferentes (3 minutos em cada intensidade))
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Capacidade de resposta (ou seja,
capacidade de detectar mudanças dentro dos pacientes de medição de gasto de energia ao longo do tempo) dos rastreadores de atividade será calculada usando um teste T pareado durante caminhada e ciclismo em diferentes intensidades.
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Andar de bicicleta em três intensidades diferentes (3 minutos em cada intensidade) e caminhar na esteira em três intensidades diferentes (3 minutos em cada intensidade))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W17.062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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