Validación de dos dispositivos de muñeca para la evaluación del gasto energético en pacientes cardíacos.
Validación de dos dispositivos de muñeca para la evaluación del gasto energético en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Mejorar la actividad física es un componente central de la prevención secundaria y la (tele)rehabilitación cardíaca. Los rastreadores de actividad comercialmente disponibles se usan con frecuencia para monitorear y promover la actividad física en pacientes cardíacos. Sin embargo, los estudios sobre la validez de estos dispositivos en pacientes cardíacos son escasos. El objetivo de este estudio es determinar la precisión y la capacidad de respuesta de dos rastreadores de actividad de muñeca, Fitbit Charge 2 (FC2) y Mio Slice (MS), para la evaluación del gasto de energía (EE) en pacientes cardíacos.
Métodos
Los pacientes elegibles son reclutados por su cardiólogo en la clínica de cardiología ambulatoria. Si un paciente está dispuesto a participar, visita una vez el Centro Médico Máxima, para realizar las mediciones del estudio.
La EE evaluada por ambos rastreadores de actividad se compara con la calorimetría indirecta (Oxycon Mobile) durante un protocolo de actividad de laboratorio que consta de 14 actividades de intensidad baja a moderada. La duración de las actividades varía entre 1 a 5 minutos, mientras que la duración total del protocolo es de 39 minutos (excluyendo el tiempo de descanso) Se evalúan dos grupos: pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable y pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida ( HFrEF).
Cálculo del tamaño de la muestra
Para lograr un poder del 80 % para detectar un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,75 (excelente acuerdo) bajo la hipótesis alternativa de que el ICC es 0,35 (pobre acuerdo), un tamaño de muestra de 19 sujetos por grupo de estudio (es decir, CAD y HFrEF) se calcula.
análisis estadístico
La precisión de FC2 y MS se evaluará calculando la EE media y las diferencias medias en EE en comparación con la medida de criterio (Oxycon Mobile). Para identificar si la concordancia se encuentra entre límites razonables, se realizarán pruebas T de una muestra utilizando diferencias de medias. Además, se crearán diagramas de Bland-Altman para ilustrar el nivel de concordancia con el sesgo medio y los límites superior e inferior de concordancia (LoA) del 95 %. Además se utilizará ICC utilizando modelos mixtos bidireccionales con concordancia absoluta. La capacidad de respuesta de FC2 y MS se evaluará mediante una prueba T pareada durante la marcha y el ciclismo a diferentes intensidades. El nivel de significación se establecerá en p<0,05 para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5504 DB
- Maxima Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión pacientes con insuficiencia cardiaca:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FEVI < 40%) por miocardiopatía isquémica o dilatante
- Clase II a III de la Asociación del Corazón de Nueva York
- Hablando idioma holandés
Criterios de exclusión pacientes con insuficiencia cardiaca:
- Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
- Fibrilación auricular
- Condiciones vasculares periféricas, neurológicas y ortopédicas que afectan la capacidad de ejercicio
- Deficiencias psicológicas o cognitivas graves
Criterios de inclusión pacientes con enfermedad arterial coronaria
- Arteriopatía coronaria estable independientemente de la intervención (PCI o CABG)
- Hablando idioma holandés
Criterios de exclusión pacientes con enfermedad arterial coronaria
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
- Fibrilación auricular
- Condiciones vasculares periféricas, neurológicas y ortopédicas que afectan la capacidad de ejercicio
- Deficiencias psicológicas y cognitivas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de pacientes cardíacos
Todos los pacientes completaron el estudio usando dos rastreadores de actividad en la muñeca y el móvil Oxycon como método de referencia durante un protocolo de actividad de laboratorio.
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El gasto de energía (kcal) evaluado por este rastreador de actividad se comparará con la calorimetría indirecta (Oxycon Mobile) durante un protocolo de actividad de laboratorio.
Se evaluarán dos grupos: pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (EAC) y pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr).
El gasto de energía (kcal) evaluado por este rastreador de actividad se comparará con la calorimetría indirecta (Oxycon Mobile) durante un protocolo de actividad de laboratorio.
Se evaluarán dos grupos: pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (EAC) y pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr).
El Oxycon Mobile se utilizará como método de referencia/estándar de oro para calcular el gasto de energía (kcal). Este dispositivo (compuesto por una mascarilla facial y un analizador de gases) se llevará durante todo el protocolo de actividad del laboratorio. Se evaluarán dos grupos: pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (EAC) y pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo
Periodo de tiempo: Durante un protocolo de laboratorio que consta de 14 actividades de intensidad baja a moderada (39 minutos en total, tiempo de descanso excluido)
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El gasto de energía (medido en kcal) se extraerá de ambos rastreadores de actividad para cada actividad separada del protocolo, así como para el protocolo total. El consumo de oxígeno respiración a respiración (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) se medirán durante todo el protocolo utilizando el Oxycon Mobile (método de referencia). Usando la ecuación de Weir, el gasto de energía (kcal) se calculará a partir de VO2 y VCO2. La concordancia de la medición del gasto de energía se evalúa utilizando las diferencias medias en el gasto de energía medido por los rastreadores de actividad frente al Oxycon Mobile y calculando un coeficiente de correlación intraclase. |
Durante un protocolo de laboratorio que consta de 14 actividades de intensidad baja a moderada (39 minutos en total, tiempo de descanso excluido)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Ciclismo a tres intensidades diferentes (3 minutos en cada intensidad) y caminata en cinta a tres intensidades diferentes (3 minutos en cada intensidad)
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Capacidad de respuesta (es decir,
capacidad para detectar cambios en la medición del gasto de energía dentro de los pacientes a lo largo del tiempo) de los rastreadores de actividad se calculará mediante el uso de una prueba T pareada durante la caminata y el ciclismo a diferentes intensidades.
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Ciclismo a tres intensidades diferentes (3 minutos en cada intensidad) y caminata en cinta a tres intensidades diferentes (3 minutos en cada intensidad)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W17.062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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