Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af to håndledsbårne enheder til vurdering af energiforbrug hos hjertepatienter.

14. maj 2019 opdateret af: H.Kemps, Maxima Medical Center

Validering af to håndledsbårne enheder til vurdering af energiforbrug hos patienter med kronisk hjertesvigt og koronararteriesygdom.

Forbedring af fysisk aktivitet er en kernekomponent i sekundær forebyggelse og hjerte (tele)rehabilitering. Kommercielt tilgængelige aktivitetsmålere bruges ofte til at overvåge og fremme fysisk aktivitet hos hjertepatienter. Undersøgelser af validiteten af ​​disse anordninger hos hjertepatienter er imidlertid sparsomme. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden og reaktionsevnen af ​​to håndledsbårne aktivitetsmålere, Fitbit Charge 2 (FC2) og Mio Slice (MS), til vurdering af energiforbrug (EE) hos hjertepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Forbedring af fysisk aktivitet er en kernekomponent i sekundær forebyggelse og hjerte (tele)rehabilitering. Kommercielt tilgængelige aktivitetsmålere bruges ofte til at overvåge og fremme fysisk aktivitet hos hjertepatienter. Undersøgelser af validiteten af ​​disse anordninger hos hjertepatienter er imidlertid sparsomme. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden og reaktionsevnen af ​​to håndledsbårne aktivitetsmålere, Fitbit Charge 2 (FC2) og Mio Slice (MS), til vurdering af energiforbrug (EE) hos hjertepatienter.

Metoder

Støtteberettigede patienter rekrutteres af deres kardiolog i kardiologisk ambulatorium. Hvis en patient er villig til at deltage, besøger han/hun Máxima Medical Center én gang for at udføre undersøgelsesmålingerne.

EE vurderet af begge aktivitetsmålere sammenlignes med indirekte kalorimetri (Oxycon Mobile) under en laboratorieaktivitetsprotokol bestående af 14 aktiviteter med lav til moderat intensitet. Varigheden af ​​aktiviteterne varierer mellem 1 til 5 minutter, mens den samlede varighed af protokollen er 39 minutter (hviletid ekskluderet) To grupper vurderes: patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) og patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion ( HFrEF).

Beregning af prøvestørrelse

For at opnå 80 % kraft til at detektere en intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) på 0,75 (fremragende overensstemmelse) under den alternative hypotese, at ICC er 0,35 (dårlig overensstemmelse), skal en stikprøvestørrelse på 19 forsøgspersoner pr. undersøgelsesgruppe (dvs. CAD og HFrEF) beregnes.

Statistisk analyse

Nøjagtigheden af ​​FC2 og MS vil blive vurderet ved at beregne middel EE og middelforskelle i EE sammenlignet med kriteriemålet (Oxycon Mobile). For at identificere, om der er overensstemmelse mellem rimelige grænser, vil der blive udført én prøve T-test ved hjælp af middelforskelle. Derudover vil Bland-Altman plots blive oprettet for at illustrere niveauet af overensstemmelse med middel bias og 95% øvre og nedre grænser for overensstemmelse (LoA). Desuden vil ICC bruge to-vejs blandede modeller med absolut enighed. Responsiviteten af ​​FC2 og MS vil blive vurderet ved at bruge en parret T-test under gang og cykling ved forskellige intensiteter. Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,05 for alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier hjertesvigtpatienter:

  • Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF < 40%) på grund af iskæmisk eller dilaterende kardiomyopati
  • New York Heart Association klasse II til III
  • Taler hollandsk sprog

Udelukkelseskriterier hjertesvigt patienter:

  • Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
  • Atrieflimren
  • Perifere vaskulære, neurologiske og ortopædiske tilstande, der forringer træningskapaciteten
  • Alvorlige psykologiske eller kognitive svækkelser

Inklusionskriterier patienter med koronararteriesygdom

  • Stabil koronararteriesygdom uanset intervention (PCI eller CABG)
  • Taler hollandsk sprog

Udelukkelseskriterier patienter med koronararteriesygdom

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
  • Atrieflimren
  • Perifere vaskulære, neurologiske og ortopædiske tilstande, der forringer træningskapaciteten
  • Alvorlige psykiske og kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe af hjertepatienter
Alle patienter gennemførte undersøgelsen iført to håndledsbårne aktivitetsmålere og Oxycon mobile som referencemetode under en laboratorieaktivitetsprotokol.
Enhed: Fitbit Charge 2
Energiforbrug (kcal) vurderet af denne aktivitetsmåler vil blive sammenlignet med indirekte kalorimetri (Oxycon Mobile) under en laboratorieaktivitetsprotokol. To grupper vil blive vurderet: patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) og patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Enhed: Mio Slice
Energiforbrug (kcal) vurderet af denne aktivitetsmåler vil blive sammenlignet med indirekte kalorimetri (Oxycon Mobile) under en laboratorieaktivitetsprotokol. To grupper vil blive vurderet: patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) og patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Enhed: Oxycon mobil

Oxycon Mobile vil blive brugt som referencemetode/gyldne standard til at beregne energiforbrug (kcal). Denne enhed (bestående af en ansigtsmaske og gasanalysatorenhed) vil blive båret under hele laboratorieaktivitetsprotokollen.

To grupper vil blive vurderet: patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) og patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale
Tidsramme: Under en laboratorieprotokol bestående af 14 aktiviteter med lav til moderat intensitet (39 minutter i alt, hviletid ekskluderet)

Energiforbrug (målt i kcal) vil blive udtrukket fra begge aktivitetsmålere for hver enkelt aktivitet i protokollen såvel som for den samlede protokol.

Oxytoptagelse (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) vil blive målt i hele protokollens længde ved hjælp af Oxycon Mobile (referencemetode). Ved at bruge Weir-ligningen vil energiforbruget (kcal) blive beregnet ud fra VO2 og VCO2.

Overensstemmelse mellem energiforbrugsmåling vurderes ved at bruge middelforskelle i energiforbrug målt af aktivitetsmålerne versus Oxycon Mobile og ved at beregne en intra-klasse korrelationskoefficient.
Under en laboratorieprotokol bestående af 14 aktiviteter med lav til moderat intensitet (39 minutter i alt, hviletid ekskluderet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydhørhed
Tidsramme: Cykling med tre forskellige intensiteter (3 minutter ved hver intensitet) og løbebåndsgang med tre forskellige intensiteter (3 minutter ved hver intensitet))
Reaktionsevne (dvs. evnen til at detektere ændringer i måling af energiforbrug over tid hos patienten) af aktivitetsmålerne vil blive beregnet ved at bruge en parret T-test under gang og cykling ved forskellige intensiteter.
Cykling med tre forskellige intensiteter (3 minutter ved hver intensitet) og løbebåndsgang med tre forskellige intensiteter (3 minutter ved hver intensitet))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxima Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W17.062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fitbit Charge 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner